Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av genetiskt baserad kemoterapidosering för bröstcancerpatienter

1 oktober 2014 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

Farmakogenetisk dosering av epirubicin i FEC-kemoterapi

Epirubicin är en vanlig kemoterapimedicin som används vid behandling av bröstcancer. Men kemoterapidosering beräknas utifrån människors längd och vikt, vilket kanske inte är det mest exakta sättet. Syftet med denna studie är att se om epirubicindosering baserad på människors genetiska profiler är bättre än de vanliga metoderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 780-432-8248

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter med histologiskt bekräftad icke-metastaserande invasiv bröstcancer som är schemalagd att få minst tre cykler av FEC100 i adjuvant eller neoadjuvant miljö
  2. Dokumenterad patologisk utvärdering av bröstcancer för hormonreceptor (östrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR] och HER-2-status
  3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
  4. En vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hjärtsvikt (CHF) eller angina, historia av hjärtinfarkt inom 2 månader före studieregistrering, eller hjärtfunktionskapacitet Klass III eller IV enligt definitionen av New York Heart Association Classification.
  2. Psykiatriska störningar som skulle störa samtycke, studiedeltagande eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epirubicin
Efter genetisk analys, beroende på resultat, kommer deltagarna att få antingen standarddosering eller ökad epirubicindosering för cyklerna 2 - 4.
Läkemedel: Epirubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målet med denna studie är att fastställa säkerheten för farmakogenetisk guidad dosering av epirubicin för varje UGT2B7-genotyp.
Tidsram: 10 år
Primära mål Att beskriva biverkningarna av farmakogenetiskt individualiserad FEC-kemoterapi vid adjuvant och neoadjuvant behandling av bröstcancer.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål i) Att verifiera samband mellan uridin glukuronosyltransferas 2B7 polymorfismer och epirubicin farmakokinetik ii) Att verifiera samband mellan kroppssammansättning och epirubicin farmakokinetik
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Studierektor: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEC100-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Epirubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera