抗ヒスタミン薬と組み合わせたGrazax治療の忍容性を評価する試験 (GT-19)

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性
• -臨床試験手順が実行される前に得られた書面によるインフォームドコンセント
• -草の花粉が誘発するアレルギー性鼻結膜炎の病歴が2年以上あり、草の花粉の季節に治療が必要である
• スクリーニングでGrazaxを摂取した後の治療関連のアレルギーAE（口と喉の局所反応）の報告（訪問1）
• -陽性の皮膚プリックテスト（SPT）の反応（発赤のある陰性対照よりも3 mm以上大きい膨疹の直径） pratense Phleum pratense
• 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない必要があります。
• -被験者はプロトコルに喜んで従うことができます

除外基準:

• -過去12か月の制御されていない喘息
• FEV1 < 予測値の 70% (ECCS (20) に従って計算)
• -この試験の実施中に症状を引き起こした可能性のある別のアレルゲンによる症候性季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の病歴
• -対象が定期的に曝露されたアレルゲンによって引き起こされた重大な症候性通年性鼻炎またはアレルギー性鼻炎/喘息の病歴
• -無作為化時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療（漿液性中耳炎は除外基準ではありません）
• -過去12か月間の喘息の緊急訪問または入院の履歴
• -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用
• -アナフィラキシー食物アレルギー、昆虫毒アナフィラキシー、運動アナフィラキシーまたは薬物誘発性アナフィラキシーを含むアナフィラキシーの病歴
• -過去1年以内の慢性蕁麻疹の病歴
• 血管性浮腫の病歴
• 存在することが知られている、または疑われる以下の基礎疾患のいずれか：
• 嚢胞性線維症、悪性腫瘍、インスリン依存性糖尿病、吸収不良または栄養失調、腎不全または肝不全、慢性感染症、薬物依存症またはアルコール依存症
• プロトコールの実施またはプロトコールの解釈を困難にする、または被験者の安全を危険にさらす疾患の証拠（例： -臨床的に重要な心血管、重篤な免疫病理学的、後天的かどうかにかかわらず免疫不全、肝臓、神経学的、精神医学的および精神安定剤または向精神薬による継続的な長期治療、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患または悪性腫瘍（自己免疫疾患、結核およびHIVを含む）） .
• 免疫抑制治療
• -IMPに対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴（Phleum pratenseを除く）またはデスロラタジン
• -何らかの理由で治験を完了することができない可能性が高い、または治験中に長期間旅行する可能性が高い。治験責任医師の意見では、データが損なわれる
• 治験責任医師、治験スタッフ、またはその直系の家族であり、治験責任医師/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母、または孫として定義されるか、家族の2番目のメンバーである（同じ世帯に住んでいる）
• 禁止薬物の使用