Um estudo avaliando a tolerabilidade do tratamento com Grazax em combinação com anti-histamínico (GT-19)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 18-65 anos de idade
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de ensaio clínico ser realizado
• Uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas de dois anos ou mais, exigindo tratamento durante a temporada de pólen de gramíneas
• Notificação de EAs alérgicos relacionados ao tratamento (reações locais na boca e garganta) após a ingestão de Grazax na triagem (visita 1)
• Resposta positiva do teste cutâneo por picada (SPT) (diâmetro da pápula ≥ 3 mm maior que o controle negativo com um flare) para Phleum pratense
• Indivíduos do sexo feminino tinham que não estar grávidas e não lactantes.
• Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Asma não controlada nos últimos 12 meses
• VEF1 < 70% do valor previsto (calculado de acordo com ECCS (20))
• Uma história clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma devido a outro alérgeno que pode ter causado sintomas durante a condução deste estudo
• Uma história clínica de rinite perene sintomática significativa ou rinite/asma alérgica causada por um alérgeno ao qual o indivíduo foi regularmente exposto
• Na randomização, sintomas atuais ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante (otite média serosa não é um critério de exclusão)
• História de visita de emergência ou internação por asma nos últimos 12 meses
• Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
• História de anafilaxia, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, anafilaxia por exercício ou anafilaxia induzida por drogas
• História de urticária crônica no último ano
• História de angioedema
• Qualquer uma das seguintes condições subjacentes conhecidas ou suspeitas de estarem presentes:
• Fibrose cística, malignidade, diabetes dependente de insulina, má absorção ou desnutrição, insuficiência renal ou hepática, infecção crônica, dependência de drogas ou alcoolismo
• Qualquer evidência de doença dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do protocolo ou colocando em risco a segurança do sujeito (por exemplo, cardiovascular clinicamente significativa, imunopatológica grave, imunodeficiência adquirida ou não, hepática, neurológica, psiquiátrica e tratamento contínuo de longo prazo com tranquilizantes ou drogas psicoativas, endócrina ou outras doenças sistêmicas importantes ou malignidades (incluindo doenças autoimunes, tuberculose e HIV)) .
• Tratamento imunossupressor
• História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a IMPs (exceto Phleum pratense) ou desloratadina
• É improvável que seja capaz de concluir o estudo, por qualquer motivo, ou provavelmente viajará por longos períodos de tempo durante o estudo, o que, na opinião do investigador, comprometerá os dados
• Ser o investigador, equipe do estudo ou sua família imediata, definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador/equipe ou ser o segundo membro de uma família (morando na mesma casa)
• Uso de qualquer droga proibida