一项评估 Grazax 治疗与抗组胺药联合治疗耐受性的试验 (GT-19)

纳入标准：

• 18-65岁的男性或女性
• 在执行任何临床试验程序之前获得书面知情同意书
• 草花粉引起的过敏性鼻结膜炎临床病史两年或更长时间，需要在草花粉季节进行治疗
• 筛选时摄入 Grazax 后治疗相关过敏性 AE（口腔和咽喉局部反应）的报告（访视 1）
• 对 Phleum pratense 的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（风团直径 ≥ 3 mm，大于阴性对照）
• 女性受试者必须未怀孕且未哺乳。
• 受试者愿意并能够遵守方案

排除标准：

• 过去 12 个月未控制的哮喘
• FEV1 < 预测值的70%（按ECCS（20）计算）
• 由另一种过敏原引起的症状性季节性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史，可能在进行本试验期间引起症状
• 由受试者经常接触的过敏原引起的显着症状性常年性鼻炎或过敏性鼻炎/哮喘的临床病史
• 随机分组时，上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染过程的当前症状或治疗（浆液性中耳炎不是排除标准）
• 过去 12 个月内因哮喘急诊就诊或入院史
• 在筛选前 30 天内使用研究药物
• 过敏反应史，包括过敏性食物过敏、昆虫毒液过敏反应、运动过敏反应或药物引起的过敏反应
• 过去一年内有慢性荨麻疹病史
• 血管性水肿史
• 已知或怀疑存在以下任何潜在疾病：
• 囊性纤维化、恶性肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、吸收不良或营养不良、肾或肝功能不全、慢性感染、药物依赖或酗酒
• 任何疾病的证据使方案的实施或方案结果的解释困难或危及受试者的安全（例如 具有临床意义的心血管疾病、严重的免疫病理学疾病、无论是否获得性免疫缺陷、肝病、神经病学、精神疾病和正在进行的使用镇静剂或精神活性药物的长期治疗、内分泌疾病或其他主要全身性疾病或恶性肿瘤（包括自身免疫性疾病、结核病和 HIV）） .
• 免疫抑制治疗
• 对 IMPs（Phleum pratense 除外）或地氯雷他定过敏、超敏反应或不耐受史
• 由于任何原因不太可能完成试验，或可能在试验期间长时间旅行，研究者认为这会损害数据
• 作为研究者、试验人员或其直系亲属，定义为研究者/工作人员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女，或者是家庭的第二名成员（住在同一家庭）
• 使用任何违禁药物