En studie som utvärderar tolerabiliteten av Grazax-behandling i kombination med antihistamin (GT-19)
7 februari 2013 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En fas III-studie som utvärderar tolerabiliteten av Grazax-behandling i kombination med antihistamin hos patienter med säsongsbetonad gräspolleninducerad rhinokonjunktivit
Många gräspollenallergiska patienter som behandlas med immunterapitabletter upplever behandlingsrelaterade biverkningar när de påbörjar behandlingen.
Majoriteten är lokala allergiska reaktioner i mun och/eller svalg, och de flesta av dessa reaktioner är milda eller måttliga. Det förväntas att intag av antihistamin innan behandling med Grazax påbörjas med största sannolikhet skulle minska obehaget i samband med att behandling med Grazax påbörjas. Så denna studie syftade till att undersöka om administrering av antihistamin innan behandling med Grazax påbörjas resulterar i en minskning av patienter som rapporterar lokala allergiska reaktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många gräspollenallergiska patienter som behandlas med immunterapitabletter upplever behandlingsrelaterade biverkningar när de påbörjar behandlingen.
Biverkningarna anses överensstämma med introduktionen av allergener hos sensibiliserade försökspersoner.
De flesta är lokala allergiska reaktioner i mun och/eller svalg.
De flesta av dessa reaktioner är milda eller måttliga i intensitet, debuterar nästan omedelbart efter intag av en tablett och varar från minuter till timmar efter intag.
Uppkomsten av biverkningar i samband med tablettintag tenderar att avta spontant inom 1 till 7 dagar.
Därför kan inledande av behandling med Grazax vara förknippat med obehag.
Det förväntas att intag av antihistamin innan behandling med Grazax påbörjas med största sannolikhet skulle minska obehaget i samband med att behandling med Grazax påbörjas.
Därför var motiveringen för denna studie att undersöka om administrering av antihistamin innan behandling med Grazax påbörjas resulterar i en minskning av patienter som rapporterar lokala allergiska reaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-65 år
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några kliniska prövningar utförs
- En klinisk historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit på två år eller mer som kräver behandling under gräspollensäsongen
- Rapportering av behandlingsrelaterade allergiska biverkningar (lokala reaktioner i mun och svalg) efter intag av Grazax vid screening (besök 1)
- Positivt hudpricktest (SPT)-svar (hvaldiameter ≥ 3 mm större än den negativa kontrollen med en bloss) på Phleum pratense
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande.
- Försökspersonen vill och kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma under de senaste 12 månaderna
- FEV1 < 70 % av förutsagt värde (beräknat enligt ECCS (20))
- En klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma på grund av ett annat allergen som kan ha orsakat symtom under genomförandet av denna studie
- En klinisk historia av signifikant symptomatisk perenn rinit eller allergisk rinit/astma orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponerades för
- Vid randomisering, aktuella symtom på, eller behandling av, övre luftvägsinfektion, akut bihåleinflammation, akut otitis media eller annan relevant infektionsprocess (serös otitis media är inte ett uteslutningskriterium)
- Historik om akutbesök eller inläggning för astma under de senaste 12 månaderna
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Historik av anafylaxi, inklusive anafylaktisk födoämnesallergi, insektsgiftanafylaxi, träningsanafylaxi eller läkemedelsinducerad anafylaxi
- Historik av kronisk urtikaria under det senaste året
- Historik av angioödem
- Något av följande underliggande tillstånd som är känt eller misstänks vara närvarande:
- Cystisk fibros, malignitet, insulinberoende diabetes, malabsorption eller undernäring, njur- eller leverinsufficiens, kronisk infektion, drogberoende eller alkoholism
- Alla tecken på sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av protokollet svårt eller äventyrar patientens säkerhet (t.ex. kliniskt signifikant kardiovaskulär, allvarlig immunopatologisk, immunbrist oavsett om den är förvärvad eller inte, lever, neurologisk, psykiatrisk och pågående långtidsbehandling med lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel, endokrina eller andra större systemiska sjukdomar eller maligniteter (inklusive autoimmuna sjukdomar, tuberkulos och HIV)) .
- Immunsuppressiv behandling
- Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot IMPs (förutom Phleum pratense) eller desloratadin
- Det är osannolikt att kunna slutföra rättegången, av någon anledning, eller sannolikt kommer att resa under längre perioder under rättegången, vilket enligt utredarens åsikt kommer att äventyra uppgifterna
- Att vara utredare, rättegångspersonal eller deras närmaste familjer, definierat som utredarens/personalens make, förälder, barn, farförälder eller barnbarn eller att vara den andra familjemedlemmen (bor i samma hushåll)
- Användning av förbjudna droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grazax + Aerius
1 tablett (frystorkat) på dag 14 och dag 28 av Grazax (Phleum Pratense gräspollenallergenextrakt) 75.000
SQ-T och 1 tablett (smälttablett) av Aerius (desloratidin) 2,5 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Grazax + Placebo
1 tablett (frystorkat) på dag 14 och dag 28 av Grazax (Phleum Pratense gräspollenallergenextrakt) 75.000
SQ-T och 1 tablett (smälttablett) av Aerius (Placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera om intag av antihistamin i samband med Grazax-behandling resulterar i en minskning av antalet patienter som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar den första dagen av Grazax-exponering
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen
|
28 dagar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annan säkerhetsändpunkt
Tidsram: 28 dagar efter första doseringen
|
Vitaltecken uppmätt tre gånger (dag 0, dag 14 och dag 28)
|
28 dagar efter första doseringen
|
|
Annan säkerhetsändpunkt
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen
|
FEV1 uppmätt tre gånger (dag 0, dag 14 och dag 28)
|
28 dagar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .