Un essai évaluant la tolérance du traitement Grazax en association avec un antihistaminique (GT-19)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 65 ans
• Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure d'essai clinique
• Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens de graminées depuis deux ans ou plus nécessitant un traitement pendant la saison des pollens de graminées
• Déclaration des EI allergiques liés au traitement (réactions locales dans la bouche et la gorge) après la prise de Grazax lors du dépistage (visite 1)
• Réponse positive au test cutané (SPT) (diamètre de la papule ≥ 3 mm plus grand que le contrôle négatif avec poussée) à Phleum pratense
• Les sujets féminins devaient être non enceintes et non allaitantes.
• Sujet désireux et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• Asthme non contrôlé au cours des 12 derniers mois
• VEMS < 70 % de la valeur prédite (calculé selon l'ECCS (20))
• Un antécédent clinique de rhinite allergique saisonnière symptomatique et/ou d'asthme dû à un autre allergène qui aurait pu provoquer des symptômes au cours de cet essai
• Antécédents cliniques de rhinite perannuelle symptomatique significative ou de rhinite/asthme allergique causée par un allergène auquel le sujet a été régulièrement exposé
• Lors de la randomisation, symptômes ou traitement actuels d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'un autre processus infectieux pertinent (l'otite moyenne séreuse n'est pas un critère d'exclusion)
• Antécédents de visite à l'urgence ou d'admission pour asthme au cours des 12 derniers mois
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents d'anaphylaxie, y compris allergie alimentaire anaphylactique, anaphylaxie au venin d'insecte, anaphylaxie à l'effort ou anaphylaxie d'origine médicamenteuse
• Antécédents d'urticaire chronique au cours de la dernière année
• Antécédents d'œdème de Quincke
• L'une des conditions sous-jacentes suivantes connues ou suspectées d'être présentes :
• Mucoviscidose, tumeur maligne, diabète insulino-dépendant, malabsorption ou malnutrition, insuffisance rénale ou hépatique, infection chronique, toxicomanie ou alcoolisme
• Toute preuve de maladie rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats du protocole ou compromettant la sécurité du sujet (par ex. cardiovasculaire cliniquement significatif, immunopathologique grave, immunodéficience acquise ou non, hépatique, neurologique, psychiatrique et traitement continu à long terme avec des tranquillisants ou des médicaments psychoactifs, endocrinien ou d'autres maladies systémiques majeures ou tumeurs malignes (y compris les maladies auto-immunes, la tuberculose et le VIH)) .
• Traitement immunosuppresseur
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux IMP (sauf Phleum pratense) ou à la desloratadine
• Peu susceptible de pouvoir terminer l'essai, pour quelque raison que ce soit, ou susceptible de voyager pendant de longues périodes pendant l'essai, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra les données
• Être l'investigateur, le personnel de l'essai ou leurs familles immédiates, définies comme le conjoint, le parent, l'enfant, les grands-parents ou les petits-enfants de l'investigateur/du personnel ou être le 2e membre d'une famille (vivant dans le même foyer)
• Utilisation de toute drogue interdite