Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Grazax-Behandlung in Kombination mit Antihistaminika (GT-19)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren
• Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor klinische Studienverfahren durchgeführt werden
• Eine klinische Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis von mindestens zwei Jahren, die eine Behandlung während der Gräserpollensaison erforderte
• Meldung von behandlungsbedingten allergischen UEs (lokale Reaktionen in Mund und Rachen) nach Einnahme von Grazax beim Screening (Besuch 1)
• Positive Haut-Prick-Test (SPT)-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle mit Aufflackern) auf Phleum pratense
• Weibliche Probanden mussten nicht schwanger und nicht stillend sein.
• Subjekt bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Unkontrolliertes Asthma in den letzten 12 Monaten
• FEV1 < 70 % des Sollwerts (berechnet nach ECCS (20))
• Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines anderen Allergens, das während der Durchführung dieser Studie Symptome verursacht haben könnte
• Eine klinische Vorgeschichte mit signifikanter symptomatischer ganzjähriger Rhinitis oder allergischer Rhinitis/Asthma, die durch ein Allergen verursacht wurde, dem der Proband regelmäßig ausgesetzt war
• Bei Randomisierung aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium)
• Vorgeschichte eines Notfallbesuchs oder einer Einweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Vorgeschichte von Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, Belastungsanaphylaxe oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
• Geschichte der chronischen Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
• Geschichte des Angioödems
• Eine der folgenden Grunderkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie vorhanden sind:
• Mukoviszidose, Malignität, insulinabhängiger Diabetes, Malabsorption oder Unterernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, chronische Infektion, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Jeglicher Krankheitsnachweis, der die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Protokollergebnisse erschwert oder die Sicherheit des Probanden gefährdet (z. klinisch signifikante kardiovaskuläre, schwerwiegende immunpathologische, erworbene oder nicht erworbene Immunschwäche, hepatische, neurologische, psychiatrische und laufende Langzeitbehandlung mit Beruhigungsmitteln oder psychoaktiven Arzneimitteln, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankungen oder Malignome (einschließlich Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose und HIV)) .
• Immunsuppressive Behandlung
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber IMPs (außer Phleum pratense) oder Desloratadin
• Es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie aus irgendeinem Grund abschließen kann oder dass er während der Studie wahrscheinlich für längere Zeit reisen wird, was nach Ansicht des Prüfarztes die Daten gefährden wird
• Der Prüfarzt, das Studienpersonal oder deren unmittelbare Familienangehörige, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters oder zweites Familienmitglied (im selben Haushalt lebend)
• Verwendung von verbotenen Drogen