Испытание по оценке переносимости лечения Grazax в сочетании с антигистаминными препаратами (GT-19)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина 18-65 лет
• Письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур клинического исследования
• Клинический анамнез аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, в течение двух лет и более, требующий лечения в сезон пыльцы трав.
• Сообщения об аллергических НЯ, связанных с лечением (местные реакции во рту и горле) после приема Гразакса при скрининге (посещение 1)
• Положительный ответ кожного прик-теста (КПТ) (диаметр волдырей на ≥ 3 мм больше, чем в отрицательном контроле с припухлостью) на Phleum pratense
• Субъекты женского пола должны были быть небеременными и некормящими.
• Субъект желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Неконтролируемая астма в течение последних 12 мес.
• ОФВ1 < 70% от прогнозируемого значения (рассчитано в соответствии с ECCS (20))
• Клиническая история симптоматического сезонного аллергического ринита и/или астмы, вызванной другим аллергеном, который мог вызвать симптомы во время проведения этого исследования.
• Клиническая история значительного симптоматического круглогодичного ринита или аллергического ринита/астмы, вызванного аллергеном, которому субъект регулярно подвергался воздействию.
• При рандомизации текущие симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса (серозный средний отит не является критерием исключения)
• История обращения за неотложной помощью или госпитализации по поводу астмы в течение предыдущих 12 месяцев
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
• Анафилаксия в анамнезе, включая анафилактическую пищевую аллергию, анафилаксию с ядом насекомых, анафилаксию при физической нагрузке или анафилаксию, вызванную лекарственными препаратами.
• История хронической крапивницы в течение последнего года
• История ангионевротического отека
• Известно или подозревается наличие любого из следующих основных состояний:
• Муковисцидоз, злокачественные новообразования, инсулинозависимый диабет, мальабсорбция или недоедание, почечная или печеночная недостаточность, хроническая инфекция, наркотическая зависимость или алкоголизм
• Любые признаки заболевания, затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию протокола или ставящие под угрозу безопасность субъекта (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, серьезное иммунопатологическое заболевание, иммунодефицит, приобретенный или нет, печеночный, неврологический, психиатрический и продолжающееся длительное лечение транквилизаторами или психоактивными препаратами, эндокринные или другие серьезные системные заболевания или злокачественные новообразования (включая аутоиммунные заболевания, туберкулез и ВИЧ)) .
• Иммуносупрессивное лечение
• Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость ИЛП (за исключением Phleum pratense) или дезлоратадина в анамнезе
• Маловероятно, что он сможет завершить испытание по какой-либо причине или, вероятно, будет путешествовать в течение длительного периода времени во время испытания, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу данные.
• Быть следователем, персоналом судебного разбирательства или их ближайшими родственниками, определяемыми как супруг(а), родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук исследователя/сотрудника или являться вторым членом семьи (живущим в одном домохозяйстве)
• Употребление любых запрещенных препаратов