Uno studio che valuta la tollerabilità del trattamento Grazax in combinazione con antistaminico (GT-19)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
• Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di sperimentazione clinica
• Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee di due anni o più che richiede un trattamento durante la stagione dei pollini di graminacee
• Segnalazione di eventi avversi allergici correlati al trattamento (reazioni locali in bocca e gola) dopo l'assunzione di Grazax allo screening (visita 1)
• Risposta positiva al prick test cutaneo (SPT) (diametro del pomfo ≥ 3 mm più grande del controllo negativo con una riacutizzazione) a Phleum pratense
• I soggetti di sesso femminile dovevano essere non gravidi e non in allattamento.
• Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Asma non controllato negli ultimi 12 mesi
• FEV1 < 70% del valore previsto (calcolato secondo ECCS (20))
• Una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma dovuta a un altro allergene che potrebbe aver causato sintomi durante lo svolgimento di questo studio
• Una storia clinica di rinite perenne sintomatica significativa o rinite allergica/asma causata da un allergene a cui il soggetto è stato regolarmente esposto
• Alla randomizzazione, sintomi attuali o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante (l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione)
• Storia di visita di emergenza o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetto, anafilassi da esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci
• Storia di orticaria cronica nell'ultimo anno
• Storia di angioedema
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni di base note o sospettate di essere presenti:
• Fibrosi cistica, tumore maligno, diabete insulino-dipendente, malassorbimento o malnutrizione, insufficienza renale o epatica, infezione cronica, tossicodipendenza o alcolismo
• Qualsiasi evidenza di malattia che renda difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione del protocollo o metta a repentaglio la sicurezza del soggetto (ad es. cardiovascolari clinicamente significativi, immunopatologici gravi, immunodeficienza acquisita o meno, epatica, neurologica, psichiatrica e trattamento a lungo termine in corso con tranquillanti o farmaci psicoattivi, malattie endocrine o altre gravi malattie sistemiche o tumori maligni (incluse malattie autoimmuni, tubercolosi e HIV)) .
• Trattamento immunosoppressivo
• Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli IMP (ad eccezione di Phleum pratense) o alla desloratadina
• Improbabilità di essere in grado di completare il processo, per qualsiasi motivo, o probabile viaggiare per lunghi periodi di tempo durante il processo, che a parere dell'investigatore comprometterà i dati
• Essere lo sperimentatore, il personale dello studio o i loro parenti stretti, definiti come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale o essere il secondo membro di una famiglia (che vive nella stessa casa)
• Uso di droghe proibite