Un ensayo que evalúa la tolerabilidad del tratamiento con Grazax en combinación con antihistamínicos (GT-19)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 65 años
• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento de ensayo clínico
• Una historia clínica de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas de dos años o más que requiere tratamiento durante la temporada de polen de gramíneas
• Notificación de AA alérgicos relacionados con el tratamiento (reacciones locales en la boca y la garganta) después de la ingesta de Grazax en la selección (visita 1)
• Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (SPT) (diámetro de la roncha ≥ 3 mm más grande que el control negativo con un brote) a Phleum pratense
• Los sujetos femeninos tenían que ser no embarazadas y no lactantes.
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

• Asma no controlada en los últimos 12 meses
• FEV1 < 70% del valor predicho (calculado según ECCS (20))
• Un historial clínico de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma debido a otro alérgeno que podría haber causado síntomas durante la realización de este ensayo.
• Una historia clínica de rinitis perenne sintomática significativa o rinitis alérgica/asma causada por un alérgeno al que el sujeto estuvo expuesto regularmente.
• En la aleatorización, síntomas actuales o tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante (la otitis media serosa no es un criterio de exclusión)
• Antecedentes de visita a urgencias o ingreso por asma en los 12 meses anteriores
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Antecedentes de anafilaxia, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, anafilaxia por veneno de insectos, anafilaxia por ejercicio o anafilaxia inducida por fármacos
• Antecedentes de urticaria crónica en el último año.
• Historia de angioedema
• Cualquiera de las siguientes condiciones subyacentes que se sabe o se sospecha que están presentes:
• Fibrosis quística, malignidad, diabetes insulinodependiente, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica, dependencia de drogas o alcoholismo
• Cualquier evidencia de enfermedad que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación del protocolo o ponga en peligro la seguridad del sujeto (p. cardiovascular clínicamente significativa, inmunopatológica grave, inmunodeficiencia adquirida o no, hepática, neurológica, psiquiátrica y tratamiento continuo a largo plazo con tranquilizantes o fármacos psicoactivos, endocrina u otra enfermedad sistémica importante o malignidad (incluyendo enfermedades autoinmunes, tuberculosis y VIH)) .
• Tratamiento inmunosupresor
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los IMP (excepto Phleum pratense) o desloratadina
• Es poco probable que pueda completar el ensayo, por cualquier motivo, o es probable que viaje durante períodos prolongados durante el ensayo, lo que, en opinión del investigador, comprometerá los datos.
• Ser el investigador, el personal del ensayo o sus familiares inmediatos, definidos como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador/personal, o ser el segundo miembro de una familia (que vive en el mismo hogar)
• Uso de cualquier droga prohibida