Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer tolerabiliteten af ​​Grazax-behandling i kombination med antihistamin (GT-19)

7. februar 2013 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase III-forsøg, der evaluerer tolerabiliteten af ​​Grazax-behandling i kombination med antihistamin hos forsøgspersoner med sæsonbetinget græspollen-induceret rhinoconjunctivitis

Mange græspollenallergiske forsøgspersoner behandlet med immunterapitabletter oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, når de påbegyndes behandling.

Størstedelen er lokale allergiske reaktioner i munden og/eller halsen, og de fleste af disse reaktioner er milde eller moderate. Det forventes, at indtagelse af antihistamin før påbegyndelse af Grazax-behandling højst sandsynligt vil reducere det ubehag, der er forbundet med påbegyndelse af Grazax-behandling. Så dette forsøg skulle undersøge, om administration af antihistamin før påbegyndelse af Grazax-behandling resulterer i en reduktion af forsøgspersoner, der rapporterer lokale allergiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange græspollenallergiske forsøgspersoner behandlet med immunterapitabletter oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, når de påbegyndes behandling. Bivirkningerne anses for at være i overensstemmelse med introduktionen af ​​allergener hos sensibiliserede forsøgspersoner. Størstedelen er lokale allergiske reaktioner i munden og/eller halsen. De fleste af disse reaktioner er milde eller moderate i intensitet, debuterer næsten umiddelbart efter indtagelse af en tablet og varer fra minutter til timer efter indtagelse. Forekomsten af ​​bivirkninger i forbindelse med tabletindtagelse har en tendens til at aftage spontant inden for 1 til 7 dage. Påbegyndelse af behandling med Grazax kan således være forbundet med ubehag. Det forventes, at indtagelse af antihistamin før påbegyndelse af Grazax-behandling højst sandsynligt vil reducere det ubehag, der er forbundet med påbegyndelse af Grazax-behandling. Derfor var begrundelsen for dette forsøg at undersøge, om administration af antihistamin før påbegyndelse af Grazax-behandling resulterer i en reduktion af forsøgspersoner, der rapporterer lokale allergiske reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres kliniske forsøgsprocedurer
  • En klinisk historie med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis på to år eller mere, der kræver behandling i græspollensæsonen
  • Indberetning af behandlingsrelaterede allergiske bivirkninger (lokale reaktioner i mund og svælg) efter indtagelse af Grazax ved screening (besøg 1)
  • Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥ 3 mm større end den negative kontrol med en opblussen) på Phleum pratense
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle være ikke-gravide og ikke-ammende.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma inden for de seneste 12 måneder
  • FEV1 < 70 % af forudsagt værdi (beregnet i henhold til ECCS (20))
  • En klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et andet allergen, som kunne have forårsaget symptomer under gennemførelsen af ​​dette forsøg
  • En klinisk historie med signifikant symptomatisk perennial rhinitis eller allergisk rhinitis/astma forårsaget af et allergen, som forsøgspersonen regelmæssigt blev udsat for
  • Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces (serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Anamnese med akut besøg eller indlæggelse for astma i de foregående 12 måneder
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med anafylaksi, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgiftanafylaksi, træningsanafylaksi eller lægemiddelinduceret anafylaksi
  • Anamnese med kronisk nældefeber inden for det sidste år
  • Historie om angioødem
  • Enhver af følgende underliggende tilstande, der vides eller formodes at være til stede:
  • Cystisk fibrose, malignitet, insulinafhængig diabetes, malabsorption eller fejlernæring, nyre- eller leverinsufficiens, kronisk infektion, stofafhængighed eller alkoholisme
  • Ethvert tegn på sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af protokollen vanskelig eller bringer patientens sikkerhed i fare (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, alvorlig immunopatologisk, immundefekt, uanset om den er erhvervet eller ej, lever, neurologisk, psykiatrisk og igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer, endokrine eller andre større systemiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose og HIV) .
  • Immunsuppressiv behandling
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for IMP'er (undtagen Phleum pratense) eller desloratadin
  • Det er usandsynligt at være i stand til at fuldføre retssagen, af en eller anden grund, eller sandsynligvis vil rejse i længere perioder under retssagen, hvilket efter efterforskerens mening vil kompromittere dataene
  • At være efterforsker, forsøgspersonale eller deres nærmeste familie, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn eller være det 2. medlem af en familie (der bor i samme husstand)
  • Brug af forbudte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grazax + Aerius
1 tablet (oralt lyofilisat) på dag 14 og dag 28 af Grazax (Phleum Pratense græspollenallergenekstrakt) 75.000 SQ-T og 1 tablet (smeltetablet) Aerius (desloratidin) 2,5 mg
Medicin: Grazax + Aerius
Placebo komparator: Grazax + Placebo
1 tablet (oralt lyofilisat) på dag 14 og dag 28 af Grazax (Phleum Pratense græspollenallergenekstrakt) 75.000 SQ-T og 1 tablet (smeltetablet) af Aerius (Placebo)
Medicin: Grazax + placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere om indtagelse af antihistamin i forbindelse med Grazax-behandling resulterer i en reduktion i antallet af forsøgspersoner, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger den første dag af Grazax-eksponering
Tidsramme: 28 dage efter den første dosering
28 dage efter den første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Vitale tegn målt tre gange (dag 0, dag 14 og dag 28)
28 dage efter første dosis
Andet sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 28 dage efter den første dosering
FEV1 målt tre gange (dag 0, dag 14 og dag 28)
28 dage efter den første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Grazax + Aerius

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner