항히스타민제와 병용한 그라작스 치료의 내약성 평가 시험 (GT-19)

포함 기준:

• 만 18~65세 남성 또는 여성
• 임상 시험 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
• 잔디 꽃가루 계절에 치료가 필요한 2년 이상의 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 임상력
• 스크리닝(방문 1)에서 그라작스를 섭취한 후 치료 관련 알레르기성 AE(입과 목의 국소 반응) 보고
• Phleum pratense에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 반응(팽창 직경 ≥ 3mm, 플레어가 있는 음성 대조군보다 큼)
• 여성 대상자는 비임신 및 비수유여야 했다.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

• 지난 12개월 동안 통제되지 않은 천식
• FEV1 < 예측값의 70%(ECCS(20)에 따라 계산됨)
• 이 시험을 수행하는 동안 증상을 유발했을 수 있는 다른 알레르겐으로 인한 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력
• 대상자가 정기적으로 노출된 알레르겐에 의해 유발된 유의한 증상이 있는 통년성 비염 또는 알레르기성 비염/천식의 임상 병력
• 무작위 배정 시, 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료(장액성 중이염은 제외 기준이 아님)
• 지난 12개월 동안 응급 방문 또는 천식 입원 이력
• 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
• 아나필락시스 음식 알레르기, 곤충 독 아나필락시스, 운동 아나필락시스 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 아나필락시스 병력
• 지난 1년 이내의 만성 두드러기 병력
• 혈관부종의 병력
• 존재하는 것으로 알려지거나 의심되는 다음과 같은 기본 조건:
• 낭포성 섬유증, 악성 종양, 인슐린 의존성 당뇨병, 흡수 장애 또는 영양실조, 신장 또는 간 기능 부전, 만성 감염, 약물 의존 또는 알코올 중독
• 프로토콜의 실행 또는 프로토콜 결과의 해석을 어렵게 하거나 피험자의 안전을 위태롭게 하는 질병을 만드는 모든 증거(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 심각한 면역병리학적, 면역결핍(후천 여부 불문), 간, 신경계, 정신과 및 진정제 또는 향정신성 약물을 사용한 지속적인 장기 치료, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환 또는 악성 종양(자가 면역 질환, 결핵 및 HIV 포함) .
• 면역 억제 치료
• IMP(Phleum pratense 제외) 또는 데슬로라타딘에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력
• 어떤 이유로든 시험을 완료할 수 없거나 시험 기간 동안 장기간 여행할 가능성이 있어 조사관의 의견에 따라 데이터가 손상될 수 있음
• 조사자, 시험 직원 또는 조사자/직원의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 직계 가족 또는 두 번째 가족 구성원(같은 가구에 거주)
• 금지 약물 사용