Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Grazax-hoidon siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä antihistamiinin kanssa (GT-19)

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan Grazax-hoidon siedettävyyttä yhdessä antihistamiinin kanssa potilailla, joilla on kausiluonteinen ruohon siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti

Monet immunoterapiatableteilla hoidetut heinän siitepölyallergiset kohteet kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon alussa.

Suurin osa on paikallisia allergisia reaktioita suussa ja/tai kurkussa, ja useimmat näistä reaktioista ovat lieviä tai kohtalaisia. On odotettavissa, että antihistamiinin ottaminen ennen Grazax-hoidon aloittamista todennäköisesti vähentäisi Grazax-hoidon aloittamiseen liittyvää epämukavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis selvittää, vähentääkö antihistamiinin antaminen ennen Grazax-hoidon aloittamista paikallisista allergisista reaktioista ilmoittavien henkilöiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet immunoterapiatableteilla hoidetut heinän siitepölyallergiset kohteet kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia hoidon alussa. Haittavaikutusten katsotaan olevan johdonmukaisia ​​allergeenien käyttöönoton kanssa herkistyneillä henkilöillä. Suurin osa on paikallisia allergisia reaktioita suussa ja/tai kurkussa. Useimmat näistä reaktioista ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, ne alkavat melkein heti tabletin ottamisen jälkeen ja kestävät minuutista tuntiin ottamisen jälkeen. Tabletin nauttimiseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen yleensä häviää itsestään 1–7 päivän kuluessa. Siten Grazax-hoidon aloittamiseen voi liittyä epämukavuutta. On odotettavissa, että antihistamiinin ottaminen ennen Grazax-hoidon aloittamista todennäköisesti vähentäisi Grazax-hoidon aloittamiseen liittyvää epämukavuutta. Siksi tämän tutkimuksen perusteena oli tutkia, vähentääkö antihistamiinin antaminen ennen Grazax-hoidon aloittamista paikallisista allergisista reaktioista ilmoittavien henkilöiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wiesbaden, Saksa, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kliinisten tutkimusten suorittamista
  • Kliininen heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti vähintään kaksi vuotta, joka vaatii hoitoa heinän siitepölykauden aikana
  • Raportointi hoitoon liittyvistä allergisista haittavaikutuksista (paikalliset reaktiot suussa ja kurkussa) Grazaxin ottamisen jälkeen seulonnassa (käynti 1)
  • Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli, jossa on leimahdus) Phleum pratenselle
  • Naispuolisten koehenkilöiden oli oltava ei-raskaana ja imettämättömiä.
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta (laskettu ECCS:n (20) mukaan)
  • Kliininen historia oireista kausiluonteista allergista nuhaa ja/tai astmaa, joka johtuu jostain muusta allergeenista, joka on saattanut aiheuttaa oireita tämän tutkimuksen aikana
  • Kliininen historia merkittävä oireinen ympärivuotinen nuha tai allerginen nuha/astma, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle kohde on säännöllisesti altistunut
  • Satunnaistettaessa ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito (seroottinen välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Päivystyskäynnit tai astman vuoksi otetut käynnit edellisten 12 kuukauden aikana
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi anafylaksia, mukaan lukien anafylaktinen ruoka-allergia, hyönteisten myrkkyanafylaksia, rasitusanafylaksia tai lääkkeiden aiheuttama anafylaksia
  • Krooninen urtikaria historiassa viimeisen vuoden aikana
  • Angioedeeman historia
  • Mikä tahansa seuraavista taustatiloista, joiden tiedetään tai epäillään olevan olemassa:
  • Kystinen fibroosi, pahanlaatuisuus, insuliinista riippuvainen diabetes, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, krooninen infektio, huumeriippuvuus tai alkoholismi
  • Kaikki todisteet sairaudesta, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai sen tulkintaa tai vaarantavat potilaan turvallisuuden (esim. kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, vakava immunopatologinen immuunipuutos, olipa se hankittu tai ei, maksa-, neurologinen, psykiatrinen ja jatkuva pitkäaikainen hoito rauhoittajilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä, endokriiniset tai muut vakavat systeemiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi ja HIV) .
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IMP-valmisteille (paitsi Phleum pratense) tai desloratadiinille
  • Ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta mistään syystä tai todennäköisesti matkustaa pitkiä aikoja tutkimuksen aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaa tiedot
  • Hän on tutkija, tutkijahenkilöstö tai heidän lähiomaiset, jotka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi tai perheen toinen jäsen (asuvat samassa taloudessa)
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Grazax + Aerius
1 tabletti (suullinen lyofilisaatti) Grazaxin päivänä 14 ja 28 (Phleum Pratense ruohon siitepölyallergeeniuute) 75.000 SQ-T ja 1 tabletti (sulava tabletti) Aerius (desloratidiini) 2,5 mg
Lääke: Grazax + Aerius
Placebo Comparator: Grazax + Placebo
1 tabletti (suullinen lyofilisaatti) Grazaxin päivänä 14 ja 28 (Phleum Pratense ruohon siitepölyallergeeniuute) 75.000 SQ-T ja 1 tabletti (sulava tabletti) Aerius (Placebo)
Lääke: Grazax + lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida, vähentääkö antihistamiinin käyttö Grazax-hoidon yhteydessä niiden potilaiden määrää, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista Grazax-altistuksen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Elintoiminnot mitattu kolme kertaa (päivä 0, päivä 14 ja päivä 28)
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muu turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
FEV1 mitattu kolme kertaa (päivä 0, päivä 14 ja päivä 28)
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grazax + Aerius

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa