Een proef ter evaluatie van de verdraagbaarheid van Grazax-behandeling in combinatie met antihistaminica (GT-19)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 18-65 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat klinische proefprocedures worden uitgevoerd
• Een klinische geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis van twee jaar of langer die behandeling vereist tijdens het graspollenseizoen
• Melding van behandelingsgerelateerde allergische bijwerkingen (lokale reacties in mond en keel) na inname van Grazax bij screening (bezoek 1)
• Positieve huidpriktest (SPT) respons (kwaddeldiameter ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle met een fakkel) op Phleum pratense
• Vrouwelijke proefpersonen moesten niet-zwanger en niet-zogend zijn.
• Proefpersoon bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde astma in de afgelopen 12 maanden
• FEV1 < 70% van voorspelde waarde (berekend volgens ECCS (20))
• Een klinische voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een ander allergeen dat mogelijk symptomen heeft veroorzaakt tijdens de uitvoering van deze studie
• Een klinische voorgeschiedenis van significante symptomatische chronische rhinitis of allergische rhinitis/astma veroorzaakt door een allergeen waaraan de proefpersoon regelmatig werd blootgesteld
• Bij randomisatie, huidige symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of een ander relevant infectieus proces (sereuze otitis media is geen uitsluitingscriterium)
• Geschiedenis van spoedbezoek of opname voor astma in de afgelopen 12 maanden
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van anafylaxie, waaronder anafylactische voedselallergie, anafylaxie door insectengif, inspanningsanafylaxie of door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie
• Geschiedenis van chronische urticaria in het afgelopen jaar
• Geschiedenis van angio-oedeem
• Een van de volgende onderliggende aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze aanwezig zijn:
• Cystische fibrose, maligniteit, insulineafhankelijke diabetes, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverinsufficiëntie, chronische infectie, drugsverslaving of alcoholisme
• Elk bewijs van een ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van het protocol bemoeilijkt of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt (bijv. klinisch significant cardiovasculair, ernstige immunopathologische, al dan niet verworven immunodeficiëntie, hepatische, neurologische, psychiatrische en voortdurende langdurige behandeling met kalmeringsmiddelen of psychoactieve geneesmiddelen, endocriene of andere ernstige systemische ziekten of maligniteiten (waaronder auto-immuunziekten, tuberculose en HIV)) .
• Immunosuppressieve behandeling
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor IMP's (behalve voor Phleum pratense) of desloratadine
• Het is onwaarschijnlijk dat u het onderzoek om welke reden dan ook kunt voltooien, of dat u gedurende het onderzoek gedurende langere tijd zult moeten reizen, wat naar de mening van de onderzoeker de gegevens in gevaar zal brengen
• De onderzoeker, het onderzoekspersoneel of hun naaste familie zijn, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid of het 2e lid van een gezin zijn (in hetzelfde huishouden wonend)
• Gebruik van verboden drugs