En prøve som evaluerer tolerabiliteten av Grazax-behandling i kombinasjon med antihistamin (GT-19)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18-65 år
• Skriftlig informert samtykke innhentet før noen kliniske forsøksprosedyrer utføres
• En klinisk historie med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt på to år eller mer som krever behandling i gresspollensesongen
• Rapportering av behandlingsrelaterte allergiske bivirkninger (lokale reaksjoner i munn og svelg) etter inntak av Grazax ved screening (besøk 1)
• Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥ 3 mm større enn den negative kontrollen med bluss) på Phleum pratense
• Kvinnelige forsøkspersoner måtte være ikke-gravide og ikke-ammende.
• Emnet er villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert astma de siste 12 månedene
• FEV1 < 70 % av predikert verdi (beregnet i henhold til ECCS (20))
• En klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av et annet allergen som kan ha forårsaket symptomer under gjennomføringen av denne studien
• En klinisk anamnese med signifikant symptomatisk flerårig rhinitt eller allergisk rhinitt/astma forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig ble eksponert for
• Ved randomisering, aktuelle symptomer på, eller behandling for, øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess (serøs mellomørebetennelse er ikke et eksklusjonskriterium)
• Historie om akuttbesøk eller innleggelse for astma de siste 12 månedene
• Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
• Historie med anafylaksi, inkludert anafylaktisk matallergi, insektgiftanafylaksi, treningsanafylaksi eller legemiddelindusert anafylaksi
• Historie med kronisk urticaria i løpet av det siste året
• Historie med angioødem
• Enhver av følgende underliggende tilstander kjent eller mistenkt å være tilstede:
• Cystisk fibrose, malignitet, insulinavhengig diabetes, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leversvikt, kronisk infeksjon, narkotikaavhengighet eller alkoholisme
• Ethvert bevis på sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av protokollen vanskelig eller setter sikkerheten til pasienten i fare (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, alvorlig immunopatologisk, immunsvikt enten ervervet eller ikke, lever, nevrologisk, psykiatrisk og pågående langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive medisiner, endokrine eller andre større systemiske sykdommer eller maligniteter (inkludert autoimmune sykdommer, tuberkulose og HIV)) .
• Immunsuppressiv behandling
• Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot IMP (unntatt Phleum pratense) eller desloratadin
• Usannsynlig å være i stand til å fullføre rettssaken, uansett grunn, eller sannsynligvis reise i lengre perioder under rettssaken, noe som etter etterforskerens mening vil kompromittere dataene
• Å være etterforsker, rettspersonell eller deres nærmeste familier, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn eller være det andre familiemedlemmet (bor i samme husholdning)
• Bruk av forbudte rusmidler