Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca tolerancję leczenia Grazaxem w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi (GT-19)

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Badanie fazy III oceniające tolerancję leczenia preparatem Grazax w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów z sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkami traw

Wielu pacjentów z alergią na pyłki traw leczonych tabletkami do immunoterapii doświadcza działań niepożądanych związanych z leczeniem na początku leczenia.

Większość z nich to miejscowe reakcje alergiczne w jamie ustnej i (lub) gardle, a większość z tych reakcji jest łagodna lub umiarkowana. Oczekuje się, że przyjęcie leku przeciwhistaminowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Grazax najprawdopodobniej zmniejszy dyskomfort związany z rozpoczęciem leczenia produktem Grazax. Badanie to miało więc na celu zbadanie, czy podanie leku przeciwhistaminowego przed rozpoczęciem leczenia preparatem Grazax skutkuje zmniejszeniem liczby osób zgłaszających miejscowe reakcje alergiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów z alergią na pyłki traw leczonych tabletkami do immunoterapii doświadcza działań niepożądanych związanych z leczeniem na początku leczenia. Zdarzenia niepożądane uważa się za zgodne z wprowadzeniem alergenów u osób uczulonych. Większość to miejscowe reakcje alergiczne w jamie ustnej i/lub gardle. Większość z tych reakcji ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, rozpoczyna się niemal natychmiast po przyjęciu tabletki i trwa od minut do godzin po przyjęciu. Pojawienie się działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tabletek zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 7 dni. Dlatego rozpoczęcie leczenia preparatem Grazax może wiązać się z dyskomfortem. Oczekuje się, że przyjęcie leku przeciwhistaminowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Grazax najprawdopodobniej zmniejszy dyskomfort związany z rozpoczęciem leczenia produktem Grazax. Dlatego uzasadnieniem dla tego badania było zbadanie, czy podanie leku przeciwhistaminowego przed rozpoczęciem leczenia produktem Grazax skutkuje zmniejszeniem liczby osób zgłaszających miejscowe reakcje alergiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badania klinicznego
  • Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw trwająca dwa lata lub dłużej i wymagająca leczenia w sezonie pylenia traw
  • Zgłaszanie alergicznych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (miejscowe reakcje w jamie ustnej i gardle) po przyjęciu produktu Grazax podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Dodatnia odpowiedź w teście skórnym (SPT) (średnica bąbla ≥ 3 mm większa niż kontrola ujemna z zaostrzeniem) na Phleum pratense
  • Kobiety musiały nie być w ciąży i nie karmić piersią.
  • Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FEV1 < 70% wartości należnej (obliczonej wg ECCS (20))
  • Historia kliniczna objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub astmy spowodowanej innym alergenem, który mógł powodować objawy podczas prowadzenia tego badania
  • Historia kliniczna znaczącego objawowego całorocznego nieżytu nosa lub alergicznego nieżytu nosa/astmy wywołanego przez alergen, na który pacjent był regularnie narażony
  • W momencie randomizacji aktualne objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia)
  • Historia wizyt w nagłych wypadkach lub przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia anafilaksji, w tym anafilaktycznej alergii pokarmowej, anafilaksji jadu owadów, anafilaksji wysiłkowej lub anafilaksji polekowej
  • Historia pokrzywki przewlekłej w ciągu ostatniego roku
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Stwierdzono lub podejrzewa się występowanie któregokolwiek z następujących stanów podstawowych:
  • Mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, cukrzyca insulinozależna, złe wchłanianie lub niedożywienie, niewydolność nerek lub wątroby, przewlekła infekcja, uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
  • Wszelkie dowody choroby utrudniające wdrożenie protokołu lub interpretację protokołu utrudniają lub zagrażają bezpieczeństwu pacjenta (np. istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, poważne zaburzenia immunologiczne, nabyte lub nienabyte niedobory odporności, choroby wątroby, neurologiczne, psychiatryczne i trwające długotrwałe leczenie środkami uspokajającymi lub psychoaktywnymi, choroby endokrynologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe (w tym choroby autoimmunologiczne, gruźlica i HIV)) .
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na IMP (z wyjątkiem Phleum pratense) lub desloratadyny
  • Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu móc ukończyć badanie lub podróżować przez dłuższy czas podczas badania, co w opinii badacza narazi na szwank dane
  • Bycie badaczem, personelem badania lub ich najbliższą rodziną, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk lub bycie drugim członkiem rodziny (mieszkającym w tym samym gospodarstwie domowym)
  • Używanie jakichkolwiek zabronionych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grazax + Aerius
1 tabletka (liofilizat doustny) w dniu 14 i dniu 28 Grazax (Phleum Pratense wyciąg z alergenów pyłków traw) 75.000 SQ-T i 1 tabletka (tabletka rozpuszczająca się) Aerius (desloratydyna) 2,5 mg
Lek: Grazax + Aerius
Komparator placebo: Grazax + Placebo
1 tabletka (liofilizat doustny) w dniu 14 i dniu 28 Grazax (Phleum Pratense wyciąg z alergenów pyłków traw) 75.000 SQ-T i 1 tabletka (tabletka rozpuszczająca się) Aerius (Placebo)
Lek: Grazax + placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy przyjmowanie leków przeciwhistaminowych w związku z leczeniem produktem Grazax skutkuje zmniejszeniem liczby pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w pierwszym dniu ekspozycji na produkt Grazax
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu
28 dni po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu
Parametry życiowe mierzone trzykrotnie (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)
28 dni po pierwszym podaniu
Inny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu
FEV1 mierzone trzy razy (dzień 0, dzień 14 i dzień 28)
28 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grazax + Aerius

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj