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ER+/HER2-進行性乳がん（PALOMA-2）の閉経後女性の第一選択治療におけるパルボシクリブ（PD-0332991）+レトロゾールとレトロゾールの研究

2023年11月27日 更新者：Pfizer

ER (+)、HER2 (-) 乳がんを患い、罹患していない閉経後女性の治療を目的とした、PD-0332991（経口CDK 4/6阻害剤）＋レトロゾールとプラセボ＋レトロゾールの無作為多施設二重盲検第3相試験進行性疾患に対して以前に全身性抗がん剤治療を受けている

この研究は、これまで全身抗がん療法を受けていないER(+)/HER2(-)進行乳がんの閉経後女性を対象に、レトロゾールとPD-0332991の併用療法とレトロゾールとプラセボの併用療法後の臨床利益を比較することを目的としている。進行性/転移性疾患に対応します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James Hospital
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド、Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4、アイルランド
        • St Vincents University Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick、アイルランド
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • Waterford Regional Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster、New York、アメリカ、10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79938
        • Texas Oncology-west Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR)、イタリア、03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka、ウクライナ、86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Care
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Donostia- San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona)、スペイン、08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • ドイツ
      • Boblingen、ドイツ、71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich、ドイツ、81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen、Bavaria、ドイツ、80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • フランス
      • Anger Cedex 02、フランス、49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon、フランス、85295
        • CHD Vendée
      • Montpellier CEDEX 5、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05、フランス、75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Oncologie
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers、ベルギー、4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory、ポーランド、44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock、Mazovia、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area、ロシア連邦、143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk、ロシア連邦、644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa、ロシア連邦、450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa、ロシア連邦、450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk、Kursk Region、ロシア連邦、305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo、Leningrad Region、ロシア連邦、188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu、Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所領域再発性または転移性疾患を患い、治癒療法が受けられない成人女性。
  • ER 陽性乳がんの確定診断
  • 進行性ER+疾患に対する全身性抗がん剤治療は受けていない。
  • 閉経後の女性
  • 固形腫瘍[RECIST]または骨のみの疾患における反応評価基準に従って測定可能な疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ [ECOG] 0-2
  • 臓器と骨髄の適切な機能
  • 患者は腫瘍組織の提供に同意する必要がある

除外基準:

  • HER2陽性疾患の確定診断
  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性の症候性の内臓転移を有する患者
  • 既知の制御不能または症候性の中枢神経系転移
  • -DFIを伴うレトロゾールまたはアナストロゾールによる事前の（ネオ）補助治療が治療完了から12か月以内である。
  • CDK 4/6 阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-0332991 + レトロゾール
PD-0332991、125mg、28日サイクルごとの1日目から21日目に1日1回経口投与し、その後7日間休薬し、レトロゾール2.5mg、1日1回経口投与（継続）。
薬：PD-0332991
PD-0332991、125mg、28日サイクルごとの1日目から21日目に1日1回経口投与し、その後7日間治療を休む
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5mg 経口 1日1回（継続）
アクティブコンパレータ：プラセボ + レトロゾール
プラセボ 125mg を 28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口投与し、続いてレトロゾール 2.5mg を 1 日 1 回経口投与して 7 日間休薬します。
薬：レトロゾール
レトロゾール 2.5mg 経口 1日1回（継続）
薬：プラセボ
プラセボ、125mg、28 日周期ごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間治療を中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：無作為化日から進行または死亡の最初の記録日まで（最長約 2.5 年）
PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍基準における奏効評価基準（RECIST v1.1）に基づく他覚的腫瘍進行の最初の記録日まで、または記録されたPDがない場合の何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。どちらかが先に発生します。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合は、最初の日付が使用されます。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - ランダム化日 + 1)/30.4 として計算されます。 進行は、RECIST v1.1 を使用して、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超える (治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超える) 20% 増加として定義され、最小絶対増加は 5 です。 mm、または既存の非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現。
無作為化日から進行または死亡の最初の記録日まで（最長約 2.5 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員が評価した客観的な反応
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
客観的応答 (OR) は、RECIST v1.1 に従って全体的な完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。 客観的奏効率 (ORR) は、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての患者に対する CR または PR を有する患者の割合として定義されます。 研究中に放射線写真による腫瘍の再評価を受けていない患者、抗腫瘍治療を受けた患者、またはCRまたはPRに達する前に何らかの理由で死亡、進行/脱落した患者は、ORRの評価において非応答者としてカウントされた。 。 RECIST v1.1 によると、CR: リンパ節疾患を除く標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10mm) まで縮小する必要があります。 PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。 短径はターゲットノードの合計に使用され、最長直径は他のすべてのターゲット病変の合計に使用されます。 安定した疾患: 疾患の進行を認めるのに十分な縮小も増加もありません。
ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
客観的反応: 研究者によって評価されたベースラインで測定可能な疾患を有する患者
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
OR は、RECIST v1.1 に従って全体的な CR または PR として定義されます。 ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての患者に対する CR または PR を有する患者の割合として定義されます。 研究中に放射線写真による腫瘍の再評価を受けていない患者、抗腫瘍治療を受けた患者、またはCRまたはPRに達する前に何らかの理由で死亡、進行/脱落した患者は、ORRの評価において非応答者としてカウントされた。 。 RECIST v1.1 によると、CR: リンパ節疾患を除く標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10mm) まで縮小する必要があります。 PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。 短径はターゲットノードの合計に使用され、最長直径は他のすべてのターゲット病変の合計に使用されます。 安定した疾患: 疾患の進行を認めるのに十分な縮小も増加もありません。
ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
応答期間 (DR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
DR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれている場合は、最初の日付が使用されます。 DR は [応答が終了した日付 (つまり、 PD または死亡の日付) - 最初の CR または PR の日付 + 1)]/30.4。 DR は、客観的な腫瘍反応を示す患者のサブグループに対してのみ計算されます。 RECIST v1.1 によると、CR: リンパ節疾患を除く標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10mm) まで縮小する必要があります。 PR: 測定可能なすべてのターゲット病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。ターゲットノードの合計には短径が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されます。 安定した疾患: 疾患の進行を認めるのに十分な縮小も増加もありません。
ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
疾病管理 (DC)/臨床利益反応 (CBR)
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
DCは、RECISTバージョン1.1に従って、全体的なCR、PR、または24週間以上の安定した疾患（SD）として定義されます。 疾病制御率（DCR）は、ランダム化されたすべての参加者と比較して、CR、PR、または SD が 24 週間以上の患者として定義されます。 研究中のX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、抗腫瘍治療を受け、SD≧24週間の最良反応を得た参加者、またはCRまたはPRおよび評価に達する前に何らかの理由で死亡、進行、または脱落した参加者。 SD≧24週間の最良の反応は、DCRの非反応者としてカウントされた。 RECIST v1.1 によると、CR: リンパ節疾患を除く標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10mm) まで縮小する必要があります。 PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。 短径はターゲットノードの合計に使用され、最長直径は他のすべてのターゲット病変の合計に使用されます。 SD: 病気の進行を認めるのに十分な縮小も増加もありません
ランダム化から治療終了まで（最長約2年半）
遺伝子（例、CCND1、CDKN2Aのコピー数）、タンパク質（例、Ki67、pRb）、RNA発現（例、cdk4、cdk6）を含む腫瘍組織バイオマーカーステータスによるPFS
時間枠：ランダム化から治療終了まで（最長約24か月）

研究者の評価によるバイオマーカーステータスによる PFS。 進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。

陽性は H スコア ≥1 として定義され、陰性は H スコア <1 として定義されます。 H スコアは、染色強度の各レベル (0、1+、2+、および 3+) での細胞の % の合計に染色強度の値を乗算して計算されます: H スコア = (0 での%)*0 + (1+ の %)*1 + (2+ の %)*2 + (3+ の %)*3。 H スコア値の範囲は 0 ～ 300 です。

ER はエストロゲン受容体を表し、Rb は網膜芽細胞腫感受性遺伝子産物を表します。
ランダム化から治療終了まで（最長約24か月）
サイクル 1 14 日目のベースラインからの修正された QT 間隔 (QTc) の時間一致変化
時間枠：時間を一致させた 3 つの ECG を、0 日目とサイクル 1 14 日目の 0 (投与前)、2、4、6、および 8 時間に収集しました。
三重の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) が実行され、盲検手動判定のために中央検査室に送られました。 平均が計算されました。 心室の脱分極の開始から再分極までに対応する時間 (QT 間隔) は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの)、バゼットの公式 (QTcB = QT) により、各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に調整されました。 RR の平方根で割った値)、研究固有の基準 (QTcS) に従って QT 間隔を補正しました。 QTc 分析母集団について、ベースライン値からの時間一致変化が報告されました。
時間を一致させた 3 つの ECG を、0 日目とサイクル 1 14 日目の 0 (投与前)、2、4、6、および 8 時間に収集しました。
修正された QT 間隔 (QTc) を持つ参加者の割合
時間枠：安全性モニタリングのため、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 およびサイクル 2 の 14 日目、次にサイクル 4、7、および 10 の 1 日目に 0 時間 (投与前) に三重の ECG を取得しました。サイクル 10 以降の ECG を実行しました。臨床的に示されているように
三重の 12 誘導 ECG 測定 (各記録は約 2 分間隔) が実行され、盲検手動判定のために中央検査室に送られました。 平均が計算されました。 心室の脱分極の開始から再分極までに対応する時間 (QT 間隔) は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT を RR の立方根で割ったもの)、バゼットの公式 (QTcB = QT) により、各 ECG からの QT と RR を使用して RR 間隔に調整されました。 RR の平方根で割った値)、研究固有の基準 (QTcS) に従って QT 間隔を補正しました。 安全性分析対象集団について、ベースライン後の最大絶対値とベースラインからの最大増加を示した参加者の割合が要約されました。
安全性モニタリングのため、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 およびサイクル 2 の 14 日目、次にサイクル 4、7、および 10 の 1 日目に 0 時間 (投与前) に三重の ECG を取得しました。サイクル 10 以降の ECG を実行しました。臨床的に示されているように
定常状態で観察された血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 および 2 の 14 日目の 0 時間 (投与前)
患者内の血漿パルボシクリブの平均定常状態トラフ濃度の概要。
サイクル 1 および 2 の 14 日目の 0 時間 (投与前)
ユーロQOL（EQ-5D）指数における治療間のベースラインからの変化比較
時間枠：ベースラインから最大 2.5 年
EuroQol EQ-5D は、単一の指標値またはユーティリティ スコアの観点から健康状態を評価するように設計された 6 項目の機器です。 これには、現在の健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂鬱) の 5 つの記述子が含まれており、各次元には 3 つの機能レベルがあります (1= 問題なし、2= 何らかの問題がある、3= 極度)問題）。 5 つの記述子のスコアが要約されて、1 つの要約スコアが作成されます。 全体的なユーティリティ スコアは、これらのドメインに基づいて計算され、スコア範囲は 0 (より悪い健康状態のシナリオ) から最大 1.0 (最も良い健康状態のシナリオ) までです。
ベースラインから最大 2.5 年
がん治療の機能評価における治療比較のベースラインからの変化 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：ベースラインから最大 2.5 年
FACT は、「コア」質問セット (FACT-G) とがん部位固有のモジュールを使用して、参加者の健康関連の生活の質を評価するためのモジュール式アプローチです。 FACT-G は、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つの領域に分かれた一般的な質問を 27 項目にまとめたものです。 FACT-B は、FACT-G (27 項目) と乳がんに関連した参加者の懸念を評価するために設計された 10 項目の手段である乳房固有のモジュールで構成されていました。 すべての質問について、参加者は 0=全く感じない、1=少し、2=やや、3=かなり、4=非常にという 5 段階の尺度で回答するよう求められました。 FACT-B 合計スコア = 身体的幸福 + 社会/家族の幸福 + 精神的幸福 + 機能的幸福 + 乳がんの下位尺度。 各項目の範囲は 0 ～ 4 であるため、可能なスコアの範囲は 0 ～ 144 で、0 が最悪のスコア、144 が最高のスコアとなります。
ベースラインから最大 2.5 年
治療中に発症した有害事象（TEAE、すべての因果関係）のある参加者の割合
時間枠：無作為化の日から治験薬の最終投与後28日まで（データカットオフ日の2021年11月15日まで、約8.7年間評価）
AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要。持続的または重大な障害、または先天異常/先天異常を引き起こす。 TEAEは、治験薬の初回投与と最終投与後28日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。 重症度は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によって、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 = 死亡に関連して等級付けされました。 Ａ．
無作為化の日から治験薬の最終投与後28日まで（データカットオフ日の2021年11月15日まで、約8.7年間評価）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡または検閲による死亡まで（2021 年 11 月 15 日のデータカットオフ日まで評価、約 8.7 年）
OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後の追跡調査日以降の生存データがない参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されました。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡または検閲による死亡まで（2021 年 11 月 15 日のデータカットオフ日まで評価、約 8.7 年）
1年後、2年後、3年後の生存確率
時間枠：無作為化から 1 年、2 年、3 年後
1年、2年、または3年生存確率は、無作為化日から1年、2年、または3年後の生存確率として定義されました。 生存確率はカプランマイヤー法を使用して推定され、両側 95% 信頼区間 (CI) は積限界法を使用して計算されました。
無作為化から 1 年、2 年、3 年後
有害事象の最大共通用語基準（CTCAE）グレード別の臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ランダム化から治験薬の最終投与後28日まで（2021年11月15日のデータカットオフ日まで評価、約8.7年）
検査異常には、貧血、ヘモグロビン増加、好中球（絶対）、血小板、白血球、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン（総）、クレアチニン、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症が含まれます。 、低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症。 臨床検査の異常は、CTCAE バージョン (v) 4.0 によってグレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かすものとして等級分けされました。 少なくとも 1 つのゼロ以外のデータ値を持つカテゴリがレポートされます。
ランダム化から治験薬の最終投与後28日まで（2021年11月15日のデータカットオフ日まで評価、約8.7年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月22日

一次修了 (実際)

2016年2月26日

研究の完了 (実際)

2023年11月9日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (推定)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (EudraCT番号)
  • PALMOA-2 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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