En studie av Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol vs. Letrozol för första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med ER+/HER2- avancerad bröstcancer (PALOMA-2)
22 oktober 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN RANDOMISERAD, MULTICENTRAL, DUBBEL-BLIND FAS 3-STUDIE AV PD-0332991 (ORAL CDK 4/6-HÄMMARE) PLUS LETROZOL VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOL FÖR BEHANDLING AV POSTMENOPAUSALA KVINNOR (+ FRÅN 2 KVINNOR) FÅTT ALLA TIDIGARE SYSTEMISK ANTICANCERBEHANDLING FÖR AVANCERAD SJUKDOM
Studien är utformad för att jämföra den kliniska nyttan efter behandling med letrozol i kombination med PD-0332991 jämfört med letrozol i kombination med placebo hos postmenopausala kvinnor med ER(+)/HER2(-) avancerad bröstcancer som inte har fått tidigare systemiska anticancerterapier för sin avancerade/metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
666
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Förenta staterna, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Förenta staterna, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irland
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Irland
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Italien, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Polen, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Ryska Federationen, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Ryska Federationen, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Ryska Federationen, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Ryska Federationen, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Ryska Federationen, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Ryska Federationen, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spanien, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Boblingen, Tyskland, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Tyskland, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ukraina, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungern, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungern, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor med lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för botande terapi.
- Bekräftad diagnos av ER-positiv bröstcancer
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för avancerad ER+-sjukdom.
- Postmenopausala kvinnor
- Mätbar sjukdom enligt kriterium för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] eller enbart bensjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Patienten måste gå med på att tillhandahålla tumörvävnad
Exklusions kriterier:
- Bekräftad diagnos av HER2-positiv sjukdom
- Patienter med avancerad, symtomatisk, visceral spridning som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt
- Kända okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser
- Tidigare (neo)adjuvant behandling med letrozol eller anastrozol med DFI ≤ 12 månader från avslutad behandling.
- Tidigare behandling med någon CDK 4/6-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, oralt en gång dagligen på dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling i kombination med Letrozol, 2,5 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
|
PD-0332991, 125 mg, oralt en gång dagligen på dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol, 2,5 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling i kombination med Letrozol, 2,5 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
|
Letrozol, 2,5 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
Placebo, 125 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller död (upp till cirka 2,5 år)
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, det som inträffar först.
Om tumörprogressionsdata inkluderar mer än 1 datum kommer det första datumet att användas.
PFS (i månader) kommer att beräknas som (första händelsedatum - randomiseringsdatum +1)/30.4.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under behandlingen), med en absolut ökning på minst 5 mm, eller otvetydig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller död (upp till cirka 2,5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen mellan behandlingsjämförelse i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tidsram: Från Baseline upp till 2,5 år
|
EuroQol EQ-5D är ett 6-elements instrument utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng.
Den innehåller 5 beskrivningar av aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression) där varje dimension har 3 funktionsnivåer (1=inga problem, 2=något problem och 3=extremt problem).
Poängen på de 5 deskriptorerna sammanfattas för att skapa en enda sammanfattning.
En total nyttopoäng beräknas baserat på dessa domäner, med ett intervallpoäng från 0 (sämre hälsoscenario) till maximalt 1,0 (bästa hälsoscenario).
|
Från Baseline upp till 2,5 år
|
|
Överlevnadssannolikhet vid 1 år, 2 år och 3 år
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter randomisering
|
Ett, två eller tre års överlevnadssannolikhet definierades som sannolikheten för överlevnad 1 år, 2 eller 3 år efter datumet för randomiseringen.
Sannolikheten för överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av produktgränsmetoden.
|
1, 2 och 3 år efter randomisering
|
|
Objektiv respons enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
Objektivt svar (OR) definieras som övergripande fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1.
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen deltagare med CR eller PR i förhållande till alla randomiserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Deltagare som inte har genomgått röntgenomvärdering av tumörer i studien, som fick antitumörbehandling, eller som dog, utvecklats/hoppade av av någon anledning innan de nådde en CR eller PR, räknades som icke-svarare vid bedömning av ORR.
Enligt RECIST v1.1, CR: Fullständigt försvinnande av målskador med undantag för nodalsjukdom.
Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm).
PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målmätbara lesioner.
Den korta diametern används i summan för målnoder, medan den längsta diametern används i summan för alla andra målskador.
Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning eller ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Objektivt svar: deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
OR definieras som den totala CR eller PR enligt RECIST v1.1.
ORR definieras som andelen deltagare med CR eller PR i förhållande till alla randomiserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Deltagare som inte har genomgått en röntgenomvärdering av tumörer i studien, som fått antitumörbehandling eller som dog, utvecklats/hoppade av av någon anledning innan de nådde en CR eller PR räknades som icke-svarare i bedömningen av ORR .
Enligt RECIST v1.1, CR: Fullständigt försvinnande av målskador med undantag för nodalsjukdom.
Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm).
PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målmätbara lesioner.
Den korta diametern används i summan för målnoder, medan den längsta diametern används i summan för alla andra målskador.
Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning eller ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
DR definieras som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum kommer det första datumet att användas.
DR beräknades som [datum svaret slutade (dvs.
datum för PD eller död) - första CR- eller PR-datum + 1)]/30.4.
DR skulle endast beräknas för undergruppen av deltagare med ett objektivt tumörsvar.
Enligt RECIST v1.1, CR: Fullständigt försvinnande av målskador med undantag för nodalsjukdom.
Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm).
PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målbara lesioner. Den korta diametern används i summan för målnoder, medan den längsta diametern används i summan för alla andra mållesioner.
Stabil sjukdom: varken tillräcklig krympning eller ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
Sjukdomskontroll (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
DC definieras som total CR, PR eller stabil sjukdom (SD) >=24 veckor enligt RECIST version 1.1.
Disease Control Rate (DCR) definieras som deltagare med CR, PR eller SD >=24 veckor i förhållande till alla randomiserade deltagare.
Deltagare som inte har genomgått röntgenomvärdering av tumörer i studien, som fått antitumörbehandling, ett bästa svar på SD>=24 veckor, eller som dog, utvecklats eller hoppade av av någon anledning innan de uppnådde en CR eller PR och ett bästa svar på SD>=24 veckor räknades som icke-svarare i DCR.
Enligt RECIST v1.1, CR: Fullständigt försvinnande av målskador med undantag för nodalsjukdom.
Alla målnoder måste minska till normal storlek (kort axel <10 mm).
PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målmätbara lesioner.
Den korta diametern används i summan för målnoder, medan den längsta diametern används i summan för alla andra målskador.
SD: varken tillräcklig krympning eller ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 2,5 år)
|
|
PFS av tumörvävnadsbiomarkörstatus, inklusive gener (t.ex. kopianummer av CCND1, CDKN2A), proteiner (t.ex. Ki67, pRb) och RNA-uttryck (t.ex. cdk4, cdk6)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 24 månader)
|
PFS genom biomarkörstatus genom utredares bedömning.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Positiv definieras som H-poäng >=1 och negativ som H-poäng <1.
H-poäng beräknas som summan av % av celler vid varje nivå av färgningsintensitet (0, 1+, 2+ och 3+) multiplicerat med färgningsintensitetsvärdet: H-poäng = (% vid 0)*0 + (% vid 1+)*1 + (% vid 2+)*2 + (% vid 3+)*3.
H-poängvärden sträcker sig från 0 till 300.
ER står för östrogenreceptor och Rb står för retinoblastom känslighetsgenprodukt.
|
Från randomisering till slutet av behandlingen (upp till cirka 24 månader)
|
|
Korrigerat QT-intervall (QTc) Tidsmatchad förändring från baslinjen på cykel 1 Dag 14
Tidsram: Tidsmatchade tredubbla EKG:n samlades in vid 0 (fördos), 2, 4, 6 och 8 timmar på dag 0 och på cykel 1 dag 14
|
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och skickades till ett centralt laboratorium för blindad manuell bedömning.
Genomsnittet beräknades.
Tiden som motsvarar början av depolarisering till repolarisering av ventriklarna (QT-intervall) justerades för RR-intervall med QT och RR från varje EKG med Fridericias formel (QTcF = QT dividerat med kubroten av RR), med Bazettes formel (QTcB = QT dividerat med kvadratroten ur RR) och korrigerat QT-intervall enligt studiespecifika kriterier (QTcS).
Tidsmatchad förändring från baslinjevärden rapporterades för QTc-analyspopulation.
|
Tidsmatchade tredubbla EKG:n samlades in vid 0 (fördos), 2, 4, 6 och 8 timmar på dag 0 och på cykel 1 dag 14
|
|
Andel deltagare med korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: För säkerhetsövervakning erhölls tredubbla EKG efter 0 timmar (för dos) på dag 1 av cykel 1, dag 14 av cykel 1 och cykel 2, sedan på dag 1 av cykel 4, 7 och 10 (EKG efter cykel 10 utfördes som kliniskt indikerat)
|
Tredubbla 12-avlednings-EKG-mätningar (varje inspelning separerade med cirka 2 minuter) utfördes och skickades till ett centralt laboratorium för blindad manuell bedömning.
Genomsnittet beräknades.
Tiden som motsvarar början av depolarisering till repolarisering av ventriklarna (QT-intervall) justerades för RR-intervall med QT och RR från varje EKG med Fridericias formel (QTcF = QT dividerat med kubroten av RR), med Bazettes formel (QTcB = QT dividerat med kvadratroten ur RR) och korrigerat QT-intervall enligt studiespecifika kriterier (QTcS).
Procentandelen av deltagare med maximala absoluta värden efter baslinjen och maximal ökning från baslinjen sammanfattades för säkerhetsanalyspopulationen.
|
För säkerhetsövervakning erhölls tredubbla EKG efter 0 timmar (för dos) på dag 1 av cykel 1, dag 14 av cykel 1 och cykel 2, sedan på dag 1 av cykel 4, 7 och 10 (EKG efter cykel 10 utfördes som kliniskt indikerat)
|
|
Observerad plasmadalkoncentration (Ctrough) vid stabilt tillstånd
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 14 av cyklerna 1 och 2
|
Sammanfattning av plasmapalbociclib hos deltagarnas genomsnittliga dalkoncentrationer vid steady-state.
|
0 timme (fördos) på dag 14 av cyklerna 1 och 2
|
|
Förändring från baslinjen mellan behandlingsjämförelse i funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FAKTA-B)
Tidsram: Från Baseline upp till 2,5 år
|
FACT är ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma deltagares hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en "kärnuppsättning" frågor (FACT-G) såväl som en platsspecifik modul för cancer.
FACT-G är en sammanställning av 27 artiklar av allmänna frågor uppdelade i 4 domäner: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande.
FACT-B bestod av FACT-G (27 artiklar) och en bröstspecifik modul: ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma deltagarnas oro i samband med bröstcancer.
För alla frågor ombads deltagarna att svara på en femnivåskala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket.
FAKTA-B totalpoäng = Fysiskt välbefinnande + Socialt/familjs välbefinnande + Emotionellt välbefinnande + Funktionellt välbefinnande + Underskala Bröstcancer.
Eftersom vart och ett av objekten sträcker sig från 0-4, är intervallet för möjliga poäng 0-144, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 144 det bästa.
|
Från Baseline upp till 2,5 år
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (slutlig analys tills studien avslutades, ungefär upp till 10,51 år)
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinsk utrustning; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som ledde till döden; var livshotande; krävs sjukhusvistelse; resulterat i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller i medfödd anomali/födelseskada.
TEAE var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Allvarlighetsgraden graderades av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 som grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande och grad 5 = död relaterad till AE. Utsättning inkluderade permanent, tillfälligt utsättande och dosreduktion på grund av biverkningar.
|
Från datum för randomisering upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (slutlig analys tills studien avslutades, ungefär upp till 10,51 år)
|
|
Total överlevnad (OS): Primär analys
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerad, (bedömd fram till datum för dataavbrott den 15 november 2021, cirka 8,7 år)
|
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Deltagare utan överlevnadsdata efter datumet för deras senaste uppföljning censurerades på det senaste datumet de visste att de var vid liv.
Data för detta utfallsmått rapporterades vid primär analys.
|
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerad, (bedömd fram till datum för dataavbrott den 15 november 2021, cirka 8,7 år)
|
|
Total överlevnad (OS): Slutlig analys
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerad (slutlig analys tills studien är klar, ungefär upp till 10,51 år)
|
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Deltagare utan överlevnadsdata efter datumet för deras senaste uppföljning censurerades på det senaste datumet de visste att de var vid liv.
Data för detta utfallsmått rapporterades vid den slutliga analysen.
|
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak eller censurerad (slutlig analys tills studien är klar, ungefär upp till 10,51 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser efter maximalt antal gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE)
Tidsram: Från randomisering upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (bedömd fram till analysdatum 15 november 2021, cirka 8,7 år)
|
Laboratorieavvikelser inkluderade anemi, förhöjt hemoglobin, neutrofiler (absolut), blodplättar, vita blodkroppar, alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas (AST), bilirubin (totalt), kreatinin, hyperkalcemi, hyperkalemi, hypernatremia, hypoalbumin, hypoalbumin. hypokalcemi, hypokalemi, hypomagnesemi och hyponatremi.
Laboratorieavvikelser graderades enligt CTCAE version (v) 4.0 som grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande.
Kategorier med minst ett datavärde som inte är noll rapporteras.
|
Från randomisering upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (bedömd fram till analysdatum 15 november 2021, cirka 8,7 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Första postat (Beräknad)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Letrozol
- Palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- A5481008
- 2012-004601-27 (EudraCT-nummer)
- PALMOA-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .