Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol vs. Letrozol til 1. linje behandling af postmenopausale kvinder med ER+/HER2-avanceret brystkræft (PALOMA-2)

22. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, MULTICENTER, DOBBELT-BLIND FASE 3 UNDERSØGELSE AF PD-0332991 (ORAL CDK 4/6 INHIBITOR) PLUS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOL TIL BEHANDLING AF POSTMENOPAUSALE KVINDER (MET IKKE KVINDER (+ I HERRE) - MODTAGET ENHVER TIDLIGERE SYSTEMISK ANTICANCERBEHANDLING FOR AVANCERET SYGDOMME

Studiet er designet til at sammenligne den kliniske fordel efter behandling med letrozol i kombination med PD-0332991 versus letrozol i kombination med placebo hos postmenopausale kvinder med ER(+)/HER2(-) fremskreden brystkræft, som ikke har modtaget tidligere systemiske antikræftbehandlinger for deres fremskredne/metastatiske sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • ICON Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Den Russiske Føderation, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Den Russiske Føderation, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Forenede Stater, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Anger Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85295
        • CHD Vendee
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irland
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Italien, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polen, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Tyskland
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ukraine, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for helbredende terapi.
  • Bekræftet diagnose af ER-positiv brystkræft
  • Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for fremskreden ER+ sygdom.
  • Postmenopausale kvinder
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterium i solide tumorer [RECIST] eller knoglesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Patienten skal acceptere at levere tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HER2 positiv sygdom
  • Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Kendte ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Forudgående (neo)adjuverende behandling med letrozol eller anastrozol med DFI ≤ 12 måneder fra afsluttet behandling.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling i kombination med Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Medicin: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling i kombination med Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
Medicin: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Placebo
Placebo, 125mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 2,5 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af objektiv tumorprogression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis tumorprogressionsdata omfatter mere end 1 dato, vil den første dato blive brugt. PFS (i måneder) vil blive beregnet som (første begivenhedsdato - randomiseringsdato +1)/30.4. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under terapien), med en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i Euro Livskvalitetsindeks (EQ-5D).
Tidsramme: Fra baseline op til 2,5 år
EuroQol EQ-5D er et 6-elements instrument designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Den indeholder 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression), hvor hver dimension har 3 funktionsniveauer (1=intet problem, 2=noget problem og 3=ekstremt problem). Scoringerne på de 5 deskriptorer er opsummeret for at skabe en enkelt opsummerende score. En samlet nyttescore beregnes baseret på disse domæner, med en intervalscore fra 0 (værre sundhedsscenarie) til maksimalt 1,0 (bedste sundhedsscenarie).
Fra baseline op til 2,5 år
Overlevelsessandsynlighed ved 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter randomisering
Et, to eller tre års overlevelsessandsynlighed blev defineret som sandsynligheden for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år efter datoen for randomisering. Overlevelsessandsynligheden blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden.
1, 2 og 3 år efter randomisering
Objektiv respons som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
Objektiv respons (OR) defineret som overordnet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med CR eller PR i forhold til alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline. Deltagere, der ikke har fået reevalueret radiografisk tumor i undersøgelsen, som modtog antitumorbehandling, eller som døde, udviklede sig/faldt ud af en eller anden grund, før de nåede en CR eller PR, blev regnet som ikke-respondere ved vurdering af ORR. Per RECIST v1.1, CR: Fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind eller stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
Objektiv respons: Deltagere med målbar sygdom ved baseline som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
OR er defineret som den samlede CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med CR eller PR i forhold til alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline. Deltagere, der ikke har reevalueret radiografisk tumor i undersøgelsen, som modtog antitumorbehandling, eller som døde, udviklede sig/faldt ud af en eller anden grund, før de nåede en CR eller PR, blev regnet som ikke-respondere i vurderingen af ​​ORR . Per RECIST v1.1, CR: Fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind eller stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
DR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, vil den første dato blive brugt. DR blev beregnet som [datoen for svaret sluttede (dvs. dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1)]/30.4. DR ville kun blive beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en objektiv tumorrespons. Per RECIST v1.1, CR: Fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind eller stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
Disease Control (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
DC er defineret som overordnet CR, PR eller stabil sygdom (SD) >=24 uger i henhold til RECIST version 1.1. Disease Control Rate (DCR) er defineret som deltagere med CR, PR eller SD >=24 uger i forhold til alle randomiserede deltagere. Deltagere, som ikke har fået foretaget radiografisk tumorrevaluering i undersøgelsen, som modtog antitumorbehandling, et bedste svar på SD>=24 uger, eller som døde, udviklede sig eller droppede ud af en eller anden grund, før de opnåede en CR eller PR og et bedste svar på SD>=24 uger blev talt som ikke-respondere i DCR. Per RECIST v1.1, CR: Fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal reduceres til normal størrelse (kort akse <10 mm). PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Den korte diameter bruges i summen for målknuder, mens den længste diameter bruges i summen for alle andre mållæsioner. SD: hverken tilstrækkelig svind eller stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 2,5 år)
PFS efter Tumor Tissue Biomarkers Status, inklusive gener (f.eks. kopinumre af CCND1, CDKN2A), proteiner (f.eks. Ki67, pRb) og RNA-ekspression (f.eks. cdk4, cdk6)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
PFS efter biomarkørstatus ved Investigator-vurdering. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Positiv er defineret som H-Score >=1 og negativ som H-Score <1. H-Score beregnes som summen af ​​% af celler på hvert niveau af farvningsintensitet (0, 1+, 2+ og 3+) ganget med farvningsintensitetsværdien: H-Score = (% ved 0)*0 + (% ved 1+)*1 + (% ved 2+)*2 + (% ved 3+)*3. H-Score værdier spænder fra 0 til 300. ER står for østrogenreceptor og Rb står for retinoblastom følsomhedsgenprodukt.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (op til ca. 24 måneder)
Korrigeret QT-interval (QTc) tidsmatchet ændring fra baseline på cyklus 1 dag 14
Tidsramme: Tidsmatchede tredobbelte EKG'er blev opsamlet ved 0 (førdosis), 2, 4, 6 og 8 timer på dag 0 og på cyklus 1 dag 14
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført og sendt til et centralt laboratorium til blindet manuel bedømmelse. Gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR), ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR) og korrigeret QT-interval i henhold til undersøgelsesspecifikke kriterier (QTcS). Tidsmatchet ændring fra basislinjeværdier blev rapporteret for QTc-analysepopulation.
Tidsmatchede tredobbelte EKG'er blev opsamlet ved 0 (førdosis), 2, 4, 6 og 8 timer på dag 0 og på cyklus 1 dag 14
Procentdel af deltagere med korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Til sikkerhedsovervågning blev der opnået tredobbelte EKG'er efter 0 timer (før dosis) på dag 1 i cyklus 1, dag 14 i cyklus 1 og cyklus 2, derefter på dag 1 i cyklus 4, 7 og 10 (EKG'er efter cyklus 10 blev udført som klinisk indiceret)
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført og sendt til et centralt laboratorium til blindet manuel bedømmelse. Gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR), ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR) og korrigeret QT-interval i henhold til undersøgelsesspecifikke kriterier (QTcS). Procentdel af deltagere med post-baseline maksimale absolutte værdier og maksimal stigning fra baseline blev opsummeret for sikkerhedsanalysepopulationen.
Til sikkerhedsovervågning blev der opnået tredobbelte EKG'er efter 0 timer (før dosis) på dag 1 i cyklus 1, dag 14 i cyklus 1 og cyklus 2, derefter på dag 1 i cyklus 4, 7 og 10 (EKG'er efter cyklus 10 blev udført som klinisk indiceret)
Observeret plasmatrough-koncentration (Ctrough) ved stabil tilstand
Tidsramme: 0 time (foruddosis) på dag 14 i cyklus 1 og 2
Sammenfatning af plasmapalbociclib hos deltagerens gennemsnitlige steady-state dalkoncentrationer.
0 time (foruddosis) på dag 14 i cyklus 1 og 2
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B)
Tidsramme: Fra baseline op til 2,5 år
FACT er en modulær tilgang til vurdering af deltagernes helbredsrelateret livskvalitet ved hjælp af et 'kerne'-sæt af spørgsmål (FACT-G) samt et kræftstedsspecifikt modul. FACT-G er en samling på 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i 4 domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. FACT-B bestod af FACT-G (27-elementer) og et brystspecifikt modul: et 10-element-instrument designet til at vurdere deltagernes bekymringer i forbindelse med brystkræft. For alle spørgsmål blev deltagerne bedt om at svare på en skala på fem niveauer, hvor 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget. FAKTA-B total score = Fysisk velvære + socialt/familiens velvære + følelsesmæssigt velvære + funktionelt velvære + brystkræft underskala. Da hvert af punkterne spænder fra 0-4, er rækken af ​​mulige scores 0-144, hvor 0 er den dårligst mulige score og 144 den bedste.
Fra baseline op til 2,5 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er): Alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (endelig analyse til undersøgelsens afslutning, ca. op til 10,51 år)
En AE var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse; resulteret i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE var hændelser, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Sværhedsgraden blev bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0 som Grad 1 = mild, Grade 2 = moderat, Grade 3 = svær, Grade 4 = livstruende og Grad 5 = død relateret til AE. Seponering omfattede permanent, midlertidig seponering og dosisreduktion på grund af bivirkninger.
Fra randomiseringsdatoen op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (endelig analyse til undersøgelsens afslutning, ca. op til 10,51 år)
Samlet overlevelse (OS): Primær analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret (vurderet op til dataskæringsdatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Data for dette resultatmål blev rapporteret ved primær analyse.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret (vurderet op til dataskæringsdatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
Samlet overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret (endelig analyse til undersøgelsens afslutning, ca. op til 10,51 år)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Data for dette resultatmål blev rapporteret ved den endelige analyse.
Fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret (endelig analyse til undersøgelsens afslutning, ca. op til 10,51 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter efter maksimale almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)-grad
Tidsramme: Fra randomisering op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (vurderet op til analysedatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
Laboratorieabnormiteter omfattede anæmi, hæmoglobinforøgelse, neutrofiler (absolut), blodplader, hvide blodlegemer, alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase (AST), bilirubin (total), kreatinin, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypermagnenæmi, hypoalbumin, , hypocalcæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hyponatriæmi. Laboratorieabnormiteter blev klassificeret efter CTCAE version (v) 4.0 som grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende. Kategorier med mindst 1 dataværdier, der ikke er nul, rapporteres.
Fra randomisering op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (vurderet op til analysedatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Anslået)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (EudraCT nummer)
  • PALMOA-2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med PD-0332991

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner