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Un estudio de palbociclib (PD-0332991) + letrozol frente a letrozol para el tratamiento de primera línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- (PALOMA-2)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, DOBLE CIEGO, MULTICENTRO, ALEATORIZADO DE PD-0332991 (INHIBIDOR ORAL DE CDK 4/6) MÁS LETROZOL VERSUS PLACEBO MÁS LETROZOL PARA EL TRATAMIENTO DE MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA ER (+), HER2 (-) QUE NO TIENEN CÁNCER DE MAMA RECIBIÓ ALGÚN TRATAMIENTO ANTICÁNCER SISTÉMICO PREVIO POR ENFERMEDAD AVANZADA

El estudio está diseñado para comparar el beneficio clínico después del tratamiento con letrozol en combinación con PD-0332991 versus letrozol en combinación con placebo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER(+)/HER2(-) que no han recibido terapias anticancerígenas sistémicas previas. para su enfermedad avanzada/metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

666

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Boblingen, Alemania, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Alemania, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Alemania, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Alemania, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • ICON Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Donostia- San Sebastian, España, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), España, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, España, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
        • Texas Oncology-west Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Federación Rusa, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Federación Rusa, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Federación Rusa, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Anger Cedex 02, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85295
        • CHD Vendee
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hungría, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irlanda
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Italia, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polonia, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ucrania, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas con enfermedad locorregional recurrente o metastásica no susceptible de tratamiento curativo.
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER positivo
  • Sin terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad ER+ avanzada.
  • Mujeres postmenopáusicas
  • Enfermedad medible según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] o enfermedad solo ósea
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-2
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • El paciente debe estar de acuerdo en proporcionar tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad HER2 positiva
  • Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada que corren el riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
  • Metástasis del SNC no controladas o sintomáticas conocidas
  • Tratamiento (neo)adyuvante previo con letrozol o anastrozol con DFI ≤ 12 meses desde la finalización del tratamiento.
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK 4/6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento en combinación con letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día (continuamente).
Droga: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento
Droga: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día (continuamente)
Comparador activo: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento en combinación con letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día (continuamente).
Droga: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, por vía oral una vez al día (continuamente)
Droga: Placebo
Placebo, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión O muerte (hasta aproximadamente 2,5 años)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión del tumor incluyen más de 1 fecha, se utilizará la primera fecha. La SLP (en meses) se calculará como (fecha del primer evento - fecha de aleatorización +1)/30,4. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión O muerte (hasta aproximadamente 2,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
Respuesta objetiva (OR) definida como la respuesta global completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con RC o PR en relación con todos los pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio del estudio. Los pacientes que no se sometieron a una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio, que recibieron tratamiento antitumoral o que fallecieron, progresaron o abandonaron por cualquier motivo antes de alcanzar una RC o una PR se contaron como no respondedores en la evaluación de ORR. . Según RECIST v1.1, CR: Desaparición completa de las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm). PR: ≥30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. El diámetro corto se usa en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usa en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Enfermedad estable: ni reducción ni aumento suficientes para calificar para la progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
Respuesta objetiva: pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
El OR se define como el CR o PR global según RECIST v1.1. La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR en relación con todos los pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio del estudio. Los pacientes que no se sometieron a una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio, que recibieron tratamiento antitumoral o que fallecieron, progresaron o abandonaron por cualquier motivo antes de alcanzar una RC o una PR se contaron como no respondedores en la evaluación de ORR. . Según RECIST v1.1, CR: Desaparición completa de las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm). PR: ≥30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. El diámetro corto se usa en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usa en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Enfermedad estable: ni reducción ni aumento suficientes para calificar para la progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
DR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión del tumor incluyeron más de 1 fecha, se utilizará la primera fecha. DR se calculó como [la fecha en que finalizó la respuesta (es decir, fecha de DP o muerte) - fecha primera RC o PR + 1)]/30.4. DR solo se calcularía para el subgrupo de pacientes con una respuesta tumoral objetiva. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición completa de las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm). PR: ≥30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. El diámetro corto se usa en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usa en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Enfermedad estable: ni reducción ni aumento suficientes para calificar para la progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
Control de Enfermedades (DC)/Respuesta de Beneficios Clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
La DC se define como la RC global, PR o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas según RECIST versión 1.1. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como los pacientes con RC, PR o SD ≥24 semanas en relación con todos los participantes aleatorizados. Participantes que no tienen una reevaluación radiográfica del tumor en el estudio, que recibieron tratamiento antitumoral, una mejor respuesta de SD≥24 semanas, o que fallecieron, progresaron o abandonaron por cualquier motivo antes de alcanzar una RC o PR y un la mejor respuesta de SD≥24 semanas se contó como no respondedores en DCR. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición completa de las lesiones diana con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos objetivo deben reducirse al tamaño normal (eje corto <10 mm). PR: ≥30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. El diámetro corto se usa en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usa en la suma para todas las demás lesiones objetivo. SD: ni reducción ni aumento suficientes para calificar para la progresión de la enfermedad
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 2,5 años)
PFS por estado de biomarcadores de tejido tumoral, incluidos genes (p. ej., número de copias de CCND1, CDKN2A), proteínas (p. ej., Ki67, pRb) y expresión de ARN (p. ej., cdk4, cdk6)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)

PFS por estado de biomarcador por evaluación del investigador. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.

Positivo se define como H-Score ≥1 y negativo como H-Score <1. La puntuación H se calcula como la suma del % de células en cada nivel de intensidad de tinción (0, 1+, 2+ y 3+) multiplicada por el valor de intensidad de tinción: Puntuación H = (% en 0)*0 + (% en 1+)*1 + (% en 2+)*2 + (% en 3+)*3. Los valores de puntuación H oscilan entre 0 y 300.

ER significa receptor de estrógeno y Rb significa producto del gen de susceptibilidad al retinoblastoma.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Intervalo QT corregido (QTc) Cambio cronometrado desde el inicio en el día 14 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Se recogieron ECG por triplicado cronometrados a las 0 (antes de la dosis), 2, 4, 6 y 8 horas en el día 0 y en el día 14 del ciclo 1
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se enviaron a un laboratorio central para una adjudicación manual ciega. Se calculó el promedio. El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR utilizando QT y RR de cada ECG por la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR), por la fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido por la raíz cuadrada de RR) y el intervalo QT corregido según los criterios específicos del estudio (QTcS). Se informó el cambio cronometrado de los valores iniciales para la población de análisis de QTc.
Se recogieron ECG por triplicado cronometrados a las 0 (antes de la dosis), 2, 4, 6 y 8 horas en el día 0 y en el día 14 del ciclo 1
Porcentaje de participantes con intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Para monitorear la seguridad, se obtuvieron ECG por triplicado a las 0 horas (antes de la dosis) el día 1 del ciclo 1, el día 14 de los ciclos 1 y el ciclo 2, luego el día 1 de los ciclos 4, 7 y 10. Se realizaron ECG posteriores al ciclo 10 como clínicamente indicado
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se enviaron a un laboratorio central para una adjudicación manual ciega. Se calculó el promedio. El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR utilizando QT y RR de cada ECG por la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR), por la fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido por la raíz cuadrada de RR) y el intervalo QT corregido según los criterios específicos del estudio (QTcS). El porcentaje de participantes con valores absolutos máximos posteriores al inicio y el aumento máximo desde el inicio se resumieron para la población del análisis de seguridad.
Para monitorear la seguridad, se obtuvieron ECG por triplicado a las 0 horas (antes de la dosis) el día 1 del ciclo 1, el día 14 de los ciclos 1 y el ciclo 2, luego el día 1 de los ciclos 4, 7 y 10. Se realizaron ECG posteriores al ciclo 10 como clínicamente indicado
Concentración mínima de plasma observada (Cmín) en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) el día 14 de los ciclos 1 y 2
Resumen de las concentraciones mínimas medias en estado estacionario de palbociclib en plasma dentro del paciente.
0 horas (predosis) el día 14 de los ciclos 1 y 2
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en el índice Euro Quality of Life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2,5 años
El EuroQol EQ-5D es un instrumento de 6 elementos diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un único valor de índice o puntuación de utilidad. Contiene 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) y cada dimensión tiene 3 niveles de función (1=sin problema, 2=algún problema y 3=extremo). problema). Las puntuaciones de los 5 descriptores se resumen para crear una única puntuación de resumen. Se calcula una puntuación de utilidad general basada en estos dominios, con una puntuación de rango de 0 (peor escenario de salud) a un máximo de 1,0 (mejor escenario de salud).
Desde el inicio hasta 2,5 años
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2,5 años
FACT es un enfoque modular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes utilizando un conjunto de preguntas "básicas" (FACT-G), así como un módulo específico del sitio del cáncer. El FACT-G es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en 4 dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional. El FACT-B consistió en el FACT-G (27 ítems) y un módulo específico de mama: un instrumento de 10 ítems diseñado para evaluar las preocupaciones de los participantes relacionadas con el cáncer de mama. Para todas las preguntas, se pidió a los participantes que respondieran a una escala de cinco niveles donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho. Puntuación total FACT-B = Bienestar Físico + Bienestar Social/Familiar + Bienestar Emocional + Bienestar Funcional + Subescala de Cáncer de Mama. Como cada uno de los ítems va de 0 a 4, el rango de puntajes posibles es de 0 a 144, siendo 0 el peor puntaje posible y 144 el mejor.
Desde el inicio hasta 2,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE; todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15 de noviembre de 2021, aproximadamente 8,7 años)
Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administraba un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. SAE fue cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida; resultó en una discapacidad persistente o significativa o en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. TEAE fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. La gravedad fue calificada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.0 como Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con AE.
Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15 de noviembre de 2021, aproximadamente 8,7 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o censurada, (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15-nov-2021, aproximadamente 8,7 años)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin datos de supervivencia más allá de la fecha de su último seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o censurada, (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15-nov-2021, aproximadamente 8,7 años)
Probabilidad de supervivencia a 1 año, 2 años y 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después de la aleatorización
La probabilidad de supervivencia de uno, dos o tres años se definió como la probabilidad de supervivencia de 1 año, 2 o 3 años después de la fecha de aleatorización. La probabilidad de supervivencia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % se calculó mediante el método del límite del producto.
1, 2 y 3 años después de la aleatorización
Número de participantes con anomalías de laboratorio por grado máximo de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15 de noviembre de 2021, aproximadamente 8,7 años)
Las anomalías de laboratorio incluyeron anemia, aumento de hemoglobina, neutrófilos (absolutos), plaquetas, glóbulos blancos, alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina (total), creatinina, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia , hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia e hiponatremia. Las anomalías de laboratorio se calificaron mediante CTCAE versión (v) 4.0 como Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Se informan las categorías con al menos 1 valor de datos distinto de cero.
Desde la aleatorización hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (evaluado hasta la fecha de corte de datos del 15 de noviembre de 2021, aproximadamente 8,7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (Número EudraCT)
  • PALMOA-2 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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