Uno studio su Palbociclib (PD-0332991) + Letrozolo vs. Letrozolo per il trattamento di prima linea delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- (PALOMA-2)
22 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, IN DOPPIO CIECO DI FASE 3 SU PD-0332991 (INIBITORE ORALE CDK 4/6) PIÙ LETROZOLO VERSO PLACEBO PIÙ LETROZOLO PER IL TRATTAMENTO DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON TUMORE AL SENO ER (+), HER2 (-) CHE NON HANNO HA RICEVUTO QUALSIASI TRATTAMENTO ANTICANCRO SISTEMICO PRECEDENTE PER MALATTIA AVANZATA
Lo studio è progettato per confrontare il beneficio clinico dopo il trattamento con letrozolo in combinazione con PD-0332991 rispetto a letrozolo in combinazione con placebo nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER(+)/HER2(-) che non hanno ricevuto precedenti terapie antitumorali sistemiche per la loro malattia avanzata/metastatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
666
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgio, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgio, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Belgio, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Federazione Russa, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Federazione Russa, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Federazione Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Federazione Russa, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Federazione Russa, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Federazione Russa, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Francia, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85295
- CHD Vendee
-
Montpellier CEDEX 5, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Francia, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Boblingen, Germania, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Germania, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Germania, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Germania, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Germania, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Germania, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Germania, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Germania, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanda
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Irlanda
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Polonia, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spagna, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Stati Uniti, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ucraina, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungheria, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Ungheria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Ungheria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Ungheria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte con malattia locoregionale ricorrente o metastatica non suscettibili di terapia curativa.
- Diagnosi confermata di carcinoma mammario ER positivo
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia ER+ avanzata.
- Donne in postmenopausa
- Malattia misurabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] o malattia solo ossea
- Gruppo oncologico cooperativo orientale [ECOG] 0-2
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Il paziente deve accettare di fornire tessuto tumorale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi confermata di malattia HER2 positiva
- Pazienti con diffusione viscerale avanzata, sintomatica che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
- Metastasi note non controllate o sintomatiche del SNC
- Precedente trattamento (neo)adiuvante con letrozolo o anastrozolo con DFI ≤ 12 mesi dal completamento del trattamento.
- Precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK 4/6.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PD-0332991 + Letrozolo
PD-0332991, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento in combinazione con letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
|
PD-0332991, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
Letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
|
|
Comparatore attivo: Placebo + Letrozolo
Placebo, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento in combinazione con letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente).
|
Letrozolo, 2,5 mg, per via orale una volta al giorno (continuamente)
Placebo, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 2,5 anni)
|
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, qualunque cosa si verifichi per prima.
Se i dati sulla progressione del tumore includono più di 1 data, verrà utilizzata la prima data.
La PFS (in mesi) sarà calcolata come (data del primo evento - data di randomizzazione +1)/30.4.
La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non target preesistenti o comparsa di nuove lesioni.
|
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 2,5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Confronto tra trattamenti nell'indice Euro Quality of Life (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2,5 anni
|
L'EuroQol EQ-5D è uno strumento a 6 voci progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità.
Contiene 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con ciascuna dimensione che ha 3 livelli di funzione (1=nessun problema, 2=qualche problema e 3=estrema problema).
I punteggi sui 5 descrittori sono riassunti per creare un unico punteggio riassuntivo.
Un punteggio di utilità complessivo viene calcolato in base a questi domini, con un punteggio compreso tra 0 (scenario di salute peggiore) e un massimo di 1,0 (scenario di salute migliore).
|
Dal basale fino a 2,5 anni
|
|
Probabilità di sopravvivenza a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
|
La probabilità di sopravvivenza a uno, due o tre anni è stata definita come la probabilità di sopravvivenza 1 anno, 2 o 3 anni dopo la data di randomizzazione.
La probabilità di sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% a due code è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto.
|
1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
|
|
Risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
Risposta obiettiva (OR) definita come risposta completa complessiva (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come percentuale di partecipanti con CR o PR rispetto a tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
I partecipanti che non sono stati sottoposti a rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio, che hanno ricevuto un trattamento antitumorale o che sono deceduti, hanno avuto progressione/hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR o una PR sono stati conteggiati come non-responder nella valutazione dell'ORR.
Secondo RECIST v1.1, CR: completa scomparsa delle lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm).
PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
Il diametro corto viene utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo viene utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
Malattia stabile: né riduzione né aumento sufficienti per qualificare la progressione della malattia.
|
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
|
Risposta obiettiva: partecipanti con malattia misurabile al basale valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
L'OR è definito come CR o PR complessivo secondo RECIST v1.1.
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con CR o PR rispetto a tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
I partecipanti che non sono stati sottoposti a rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio, che hanno ricevuto un trattamento antitumorale o che sono deceduti, hanno progredito/hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR o una PR sono stati conteggiati come non-responder nella valutazione dell'ORR. .
Secondo RECIST v1.1, CR: completa scomparsa delle lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm).
PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
Il diametro corto viene utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo viene utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
Malattia stabile: né riduzione né aumento sufficienti per qualificare la progressione della malattia.
|
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
|
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
Il DR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, verrà utilizzata la prima data.
Il DR è stato calcolato come [la data di fine della risposta (ovvero
data di PD o morte) - data prima CR o PR + 1)]/30.4.
Il DR verrebbe calcolato solo per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva.
Secondo RECIST v1.1, CR: completa scomparsa delle lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm).
PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Il diametro corto viene utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo viene utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
Malattia stabile: né riduzione né aumento sufficienti per qualificare la progressione della malattia.
|
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
|
Controllo della malattia (DC)/Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
La DC è definita come CR complessiva, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo la versione 1.1 RECIST.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come partecipanti con CR, PR o SD >=24 settimane rispetto a tutti i partecipanti randomizzati.
Partecipanti che non hanno ricevuto una rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio, che hanno ricevuto un trattamento antitumorale, una migliore risposta di SD> = 24 settimane o che sono morti, hanno progredito o hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR o PR e una risposta migliore di SD>=24 settimane è stata conteggiata come non-responder nella DCR.
Secondo RECIST v1.1, CR: completa scomparsa delle lesioni target ad eccezione della malattia linfonodale.
Tutti i nodi target devono ridursi alle dimensioni normali (asse corto <10 mm).
PR: diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.
Il diametro corto viene utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo viene utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
SD: né contrazione né aumento sufficienti per qualificare la progressione della malattia.
|
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 2,5 anni)
|
|
PFS in base allo stato dei biomarcatori del tessuto tumorale, inclusi i geni (ad es., numeri di copie di CCND1, CDKN2A), proteine (ad es., Ki67, pRb) ed espressione dell'RNA (ad es., cdk4, cdk6)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
|
PFS per stato del biomarcatore secondo la valutazione dello sperimentatore.
La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Positivo è definito come H-Score >=1 e negativo come H-Score <1.
Il punteggio H viene calcolato come la somma della percentuale di cellule a ciascun livello di intensità di colorazione (0, 1+, 2+ e 3+) moltiplicata per il valore dell'intensità di colorazione: Punteggio H = (% a 0)*0 + (% a 1+)*1 + (% a 2+)*2 + (% a 3+)*3.
I valori del punteggio H vanno da 0 a 300.
ER sta per recettore degli estrogeni e Rb sta per prodotto del gene di suscettibilità al retinoblastoma.
|
Dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
|
|
Variazione corrispondente al tempo dell'intervallo QT corretto (QTc) rispetto al basale nel giorno del ciclo 1 14
Lasso di tempo: Sono stati raccolti ECG triplici con corrispondenza temporale a 0 (predose), 2, 4, 6 e 8 ore il giorno 0 e il giorno del Ciclo 114
|
Sono state effettuate misurazioni ECG in triplicato a 12 derivazioni (ciascuna registrazione separata da circa 2 minuti) e inviate a un laboratorio centrale per la valutazione manuale in cieco.
È stata calcolata la media.
Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione e alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per radice cubica di RR), mediante la formula di Bazette (QTcB = QT diviso per radice quadrata di RR) e intervallo QT corretto secondo criteri specifici dello studio (QTcS).
Sono state riportate variazioni corrispondenti al tempo rispetto ai valori basali per la popolazione dell'analisi QTc.
|
Sono stati raccolti ECG triplici con corrispondenza temporale a 0 (predose), 2, 4, 6 e 8 ore il giorno 0 e il giorno del Ciclo 114
|
|
Percentuale di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Per il monitoraggio della sicurezza, sono stati ottenuti ECG triplici all'ora 0 (pre-dose) il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 14 dei Cicli 1 e del Ciclo 2, quindi il Giorno 1 dei Cicli 4, 7 e 10 (sono stati eseguiti ECG oltre il Ciclo 10 come indicato clinicamente)
|
Sono state effettuate misurazioni ECG in triplicato a 12 derivazioni (ciascuna registrazione separata da circa 2 minuti) e inviate a un laboratorio centrale per la valutazione manuale in cieco.
È stata calcolata la media.
Il tempo corrispondente all'inizio della depolarizzazione e alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG mediante la formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per radice cubica di RR), mediante la formula di Bazette (QTcB = QT diviso per radice quadrata di RR) e intervallo QT corretto secondo criteri specifici dello studio (QTcS).
La percentuale di partecipanti con valori assoluti massimi post-basale e aumento massimo rispetto al basale è stata riepilogata per la popolazione dell'analisi di sicurezza.
|
Per il monitoraggio della sicurezza, sono stati ottenuti ECG triplici all'ora 0 (pre-dose) il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 14 dei Cicli 1 e del Ciclo 2, quindi il Giorno 1 dei Cicli 4, 7 e 10 (sono stati eseguiti ECG oltre il Ciclo 10 come indicato clinicamente)
|
|
Concentrazione minima osservata nel plasma (Ctrough) allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 14 dei cicli 1 e 2
|
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche minime di palbociclib all'interno dei partecipanti.
|
0 ore (pre-dose) il giorno 14 dei cicli 1 e 2
|
|
Variazione rispetto al basale tra il confronto dei trattamenti nella valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2,5 anni
|
FACT è un approccio modulare per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti utilizzando una serie di domande "principali" (FACT-G) e un modulo specifico per il sito del cancro.
Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali divise in 4 ambiti: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.
Il FACT-B consisteva nel FACT-G (27 item) e in un modulo specifico per il seno: uno strumento di 10 item progettato per valutare le preoccupazioni dei partecipanti relative al cancro al seno.
Per tutte le domande, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere su una scala a cinque livelli dove 0=per niente, 1=un po’, 2=un po’, 3=un bel po’ e 4=molto.
Punteggio totale FACT-B = Benessere fisico + Benessere sociale/familiare + Benessere emotivo + Benessere funzionale + Sottoscala del cancro al seno.
Poiché ciascuno degli elementi varia da 0 a 4, l'intervallo dei punteggi possibili è 0-144, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile e 144 il migliore.
|
Dal basale fino a 2,5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (analisi finale fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 10,51 anni)
|
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto; ha provocato disabilità persistente o significativa o anomalie congenite/difetti congeniti.
I TEAE erano eventi verificatisi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, assenti prima del trattamento o peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
La gravità è stata classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0, come Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericoloso per la vita e Grado 5 = morte correlata a AE. L’interruzione comprendeva l’interruzione permanente, temporanea e la riduzione della dose dovuta agli eventi avversi.
|
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (analisi finale fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 10,51 anni)
|
|
Sopravvivenza globale (OS): analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o censurata (valutata fino alla data limite dei dati del 15 novembre 2021, circa 8,7 anni)
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
I dati per questa misura di risultato sono stati riportati all'analisi primaria.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o censurata (valutata fino alla data limite dei dati del 15 novembre 2021, circa 8,7 anni)
|
|
Sopravvivenza globale (OS): analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o censurata (analisi finale fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 10,51 anni)
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza dati di sopravvivenza oltre la data del loro ultimo follow-up sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che erano vivi.
I dati per questa misura di risultato sono stati riportati nell'analisi finale.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o censurata (analisi finale fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 10,51 anni)
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in base al grado massimo di criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino alla data di analisi del 15 novembre 2021, circa 8,7 anni)
|
Anomalie di laboratorio includevano anemia, aumento dell'emoglobina, neutrofili (assoluti), piastrine, globuli bianchi, alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina (totale), creatinina, ipercalcemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipernatriemia, ipoalbuminemia , ipocalcemia, ipokaliemia, ipomagnesemia e iponatriemia.
Le anomalie di laboratorio sono state classificate in base alla versione CTCAE (v) 4.0 come Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave e Grado 4 = pericoloso per la vita.
Vengono segnalate le categorie con almeno 1 valore di dati diverso da zero.
|
Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (valutato fino alla data di analisi del 15 novembre 2021, circa 8,7 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori dell'aromatasi
- Letrozolo
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481008
- 2012-004601-27 (Numero EudraCT)
- PALMOA-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su PD-0332991
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattariaStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoTumori solidi | Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoEpendimoma infantile ricorrente | Neoplasia solida maligna avanzata | Sarcoma di Ewing ricorrente | Epatoblastoma ricorrente | Istiocitosi ricorrente a cellule di Langerhans | Tumore a cellule germinali maligno ricorrente | Glioma maligno ricorrente | Medulloblastoma ricorrente | Neuroblastoma ricorrente e altre condizioniStati Uniti, Porto Rico
-
PfizerCompletato
-
Roswell Park Cancer InstituteRitiratoTumori solidi maligni | Adenocarcinoma polmonare | Carcinoma colorettale | Carcinoma pancreaticoStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Institut BergoniéCompletatoTumori stromali gastrointestinali avanzatiFrancia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerTerminatoCarcinoma uroteliale metastatico (UC)Stati Uniti