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Une étude du palbociclib (PD-0332991) + létrozole par rapport au létrozole pour le traitement de 1ère intention des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2- (PALOMA-2)

22 octobre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 3 DE PD-0332991 (ORAL CDK 4/6 INHIBITOR) PLUS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOLE POUR LE TRAITEMENT DES FEMMES MÉNOPAUSÉES AVEC UN CANCER DU SEIN ER (+), HER2 (-) QUI N'ONT PAS A REÇU TOUT TRAITEMENT ANTI-CANCER SYSTÉMIQUE ANTÉRIEUR POUR UNE MALADIE AVANCÉE

L'étude est conçue pour comparer le bénéfice clinique suivant le traitement par le létrozole en association avec PD-0332991 par rapport au létrozole en association avec un placebo chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER(+)/HER2(-) qui n'ont pas reçu de traitements anticancéreux systémiques antérieurs pour leur maladie avancée/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

666

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Boblingen, Allemagne, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Allemagne, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • ICON Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Espagne, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • France
      • Anger Cedex 02, France, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, France, 85295
        • CHD Vendée
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, France, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Fédération Russe, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Fédération Russe, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Fédération Russe, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Fédération Russe, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlande, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irlande
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irlande
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irlande
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Italie, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Pologne, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ukraine, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, États-Unis, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, États-Unis, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes atteintes d'une maladie locorégionale récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif.
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein ER positif
  • Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour la maladie ER+ avancée.
  • Femmes ménopausées
  • Maladie mesurable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] ou maladie osseuse uniquement
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] 0-2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Le patient doit accepter de fournir du tissu tumoral

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic confirmé de maladie HER2 positive
  • Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique et présentant un risque de complication potentiellement mortelle à court terme
  • Métastases connues incontrôlées ou symptomatiques du SNC
  • Traitement (néo)adjuvant antérieur par létrozole ou anastrozole avec DFI ≤ 12 mois à compter de la fin du traitement.
  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK 4/6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD-0332991 + Létrozole
PD-0332991, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement en association avec le létrozole, 2,5 mg, par voie orale une fois par jour (en continu).
Médicament: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole
Létrozole, 2,5 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)
Comparateur actif: Placebo + Létrozole
Placebo, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement en association avec le létrozole, 2,5 mg, par voie orale une fois par jour (en continu).
Médicament: Létrozole
Létrozole, 2,5 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)
Médicament: Placebo
Placebo, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 2,5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une progression objective de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité. Si les données de progression tumorale incluent plus d'une date, la première date sera utilisée. La SSP (en mois) sera calculée comme suit (date du premier événement - date de randomisation +1)/30,4. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles mesurables au-dessus de la plus petite somme observée (par rapport à la valeur initiale si aucune diminution de la somme n'est observée pendant le traitement), avec une augmentation absolue minimale de 5. mm, ou progression sans équivoque de lésions préexistantes non ciblées, ou apparition de nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 2,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans l'indice de qualité de vie en euros (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
L'EuroQol EQ-5D est un instrument à 6 items conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une valeur d'indice unique ou d'un score d'utilité. Il contient 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec chaque dimension ayant 3 niveaux de fonction (1=aucun problème, 2=quelque problème et 3=extrême problème). Les scores des 5 descripteurs sont résumés pour créer un score récapitulatif unique. Un score d'utilité global est calculé sur la base de ces domaines, avec un score allant de 0 (pire scénario de santé) à un maximum de 1,0 (meilleur scénario de santé).
De la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
Probabilité de survie à 1 an, 2 ans et 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans après la randomisation
La probabilité de survie à un, deux ou trois ans a été définie comme la probabilité de survie 1 an, 2 ou 3 ans après la date de randomisation. La probabilité de survie a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de la limite du produit.
1, 2 et 3 ans après la randomisation
Réponse objective telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
Réponse objective (OR) définie comme une réponse globale complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1. Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants atteints de RC ou de RP par rapport à tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ. Les participants qui n'ont pas subi de réévaluation radiographique de la tumeur au cours de l'étude, qui ont reçu un traitement antitumoral ou qui sont décédés, ont progressé/ont abandonné pour quelque raison que ce soit avant d'atteindre un RC ou un PR ont été comptés comme non-répondants dans l'évaluation de l'ORR. Selon RECIST v1.1, CR : disparition complète des lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Le diamètre court est utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long est utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Maladie stable : ni retrait ni augmentation suffisants pour permettre une progression de la maladie.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
Réponse objective : participants atteints d'une maladie mesurable au départ, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
L'OR est défini comme le CR ou PR global selon le RECIST v1.1. L'ORR est défini comme la proportion de participants atteints de RC ou de RP par rapport à tous les participants randomisés présentant une maladie mesurable au départ. Les participants qui n'ont pas fait l'objet d'une réévaluation radiographique de la tumeur au cours de l'étude, qui ont reçu un traitement antitumoral ou qui sont décédés, ont progressé/ont abandonné pour quelque raison que ce soit avant d'atteindre une RC ou une RP ont été comptés comme non-répondants dans l'évaluation de l'ORR. . Selon RECIST v1.1, CR : disparition complète des lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Le diamètre court est utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long est utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Maladie stable : ni retrait ni augmentation suffisants pour permettre une progression de la maladie.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
Durée de réponse (DR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
La DR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données de progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date sera utilisée. DR a été calculé comme [la date de fin de la réponse (c.-à-d. date de PD ou de décès) - première date CR ou PR + 1)]/30.4. DR ne serait calculé que pour le sous-groupe de participants ayant une réponse tumorale objective. Selon RECIST v1.1, CR : disparition complète des lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Le diamètre court est utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long est utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Maladie stable : ni retrait ni augmentation suffisants pour permettre une progression de la maladie.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
Contrôle des maladies (DC)/Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
DC est défini comme une RC globale, une PR ou une maladie stable (SD) > = 24 semaines selon RECIST version 1.1. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme les participants avec CR, PR ou SD >=24 semaines par rapport à tous les participants randomisés. Les participants qui n'ont pas subi de réévaluation radiographique de la tumeur au cours de l'étude, qui ont reçu un traitement antitumoral, une meilleure réponse de SD> = 24 semaines, ou qui sont décédés, ont progressé ou ont abandonné pour quelque raison que ce soit avant d'atteindre une RC ou une RP et une meilleure réponse de SD> = 24 semaines a été comptée comme non-répondeurs dans le DCR. Selon RECIST v1.1, CR : disparition complète des lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer jusqu'à leur taille normale (axe court <10 mm). PR : diminution >=30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Le diamètre court est utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long est utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. SD : ni retrait ni augmentation suffisants pour qualifier une progression de la maladie.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 2,5 ans)
SSP selon le statut des biomarqueurs des tissus tumoraux, y compris les gènes (par exemple, les nombres de copies de CCND1, CDKN2A), les protéines (par exemple, Ki67, pRb) et l'expression de l'ARN (par exemple, cdk4, cdk6)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 24 mois)
PFS par statut de biomarqueur selon l'évaluation de l'investigateur. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Le positif est défini comme un H-Score >=1 et le négatif comme un H-Score <1. Le score H est calculé comme la somme du % de cellules à chaque niveau d'intensité de coloration (0, 1+, 2+ et 3+) multiplié par la valeur de l'intensité de coloration : H-Score = (% à 0)*0 + (% à 1+)*1 + (% à 2+)*2 + (% à 3+)*3. Les valeurs du H-Score vont de 0 à 300. ER signifie récepteur d'œstrogène et Rb signifie produit du gène de susceptibilité au rétinoblastome.
De la randomisation jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 24 mois)
Changement temporel de l'intervalle QT corrigé (QTc) par rapport à la ligne de base au cycle 1, jour 14
Délai: Des ECG en triple apparié dans le temps ont été collectés à 0 (prédose), 2, 4, 6 et 8 heures le jour 0 et le jour 14 du cycle 1.
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et envoyées à un laboratoire central pour une évaluation manuelle en aveugle. La moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation jusqu'à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR), par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée du RR) et intervalle QT corrigé selon les critères spécifiques à l'étude (QTcS). Des changements temporels par rapport aux valeurs de base ont été signalés pour la population analysée QTc.
Des ECG en triple apparié dans le temps ont été collectés à 0 (prédose), 2, 4, 6 et 8 heures le jour 0 et le jour 14 du cycle 1.
Pourcentage de participants avec un intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Pour la surveillance de la sécurité, des ECG en triple ont été obtenus à 0 heure (pré-dose) le jour 1 du cycle 1, le jour 14 des cycles 1 et 2, puis le jour 1 des cycles 4, 7 et 10 (des ECG au-delà du cycle 10 ont été réalisés). comme cliniquement indiqué)
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et envoyées à un laboratoire central pour une évaluation manuelle en aveugle. La moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation jusqu'à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR), par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée du RR) et intervalle QT corrigé selon les critères spécifiques à l'étude (QTcS). Le pourcentage de participants présentant des valeurs absolues maximales après l'inclusion et une augmentation maximale par rapport à l'inclusion ont été résumés pour la population analysée en matière d'innocuité.
Pour la surveillance de la sécurité, des ECG en triple ont été obtenus à 0 heure (pré-dose) le jour 1 du cycle 1, le jour 14 des cycles 1 et 2, puis le jour 1 des cycles 4, 7 et 10 (des ECG au-delà du cycle 10 ont été réalisés). comme cliniquement indiqué)
Concentration minimale observée dans le plasma (Ctrough) à l'état d'équilibre
Délai: 0 heure (prédose) le jour 14 des cycles 1 et 2
Résumé des concentrations plasmatiques minimales moyennes à l'état d'équilibre du palbociclib chez les participants.
0 heure (prédose) le jour 14 des cycles 1 et 2
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein (FACT-B)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants à l'aide d'un ensemble de questions « de base » (FACT-G) ainsi que d'un module spécifique au site du cancer. Le FACT-G est une compilation de 27 éléments de questions générales divisées en 4 domaines : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Le FACT-B comprenait le FACT-G (27 éléments) et un module spécifique au sein : un instrument de 10 éléments conçu pour évaluer les préoccupations des participantes concernant le cancer du sein. Pour toutes les questions, les participants devaient répondre à une échelle à cinq niveaux où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. Score total FACT-B = Bien-être physique + Bien-être social/familial + Bien-être émotionnel + Bien-être fonctionnel + Sous-échelle du cancer du sein. Comme chacun des éléments va de 0 à 4, la plage des scores possibles est de 0 à 144, 0 étant le pire score possible et 144 le meilleur.
Depuis la ligne de base jusqu'à 2,5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) : toutes les causalités
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (analyse finale jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 10,51 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; il n’est pas nécessaire que l’événement ait une relation causale avec le traitement ou l’usage. L'EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ; a entraîné un handicap persistant ou important ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale. Les TEAE étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. La gravité a été classée par le National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 comme Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = grave, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à AE. L'arrêt comprenait l'arrêt permanent et temporaire et la réduction de la dose en raison d'EI.
De la date de randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (analyse finale jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 10,51 ans)
Survie globale (SG) : analyse primaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou censuré (évalué jusqu'à la date limite des données du 15 novembre 2021, environ 8,7 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie. Les données pour cette mesure de résultat ont été rapportées lors de l'analyse primaire.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou censuré (évalué jusqu'à la date limite des données du 15 novembre 2021, environ 8,7 ans)
Survie globale (OS) : analyse finale
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou censuré (analyse finale jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 10,51 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie. Les données pour cette mesure de résultat ont été rapportées lors de l'analyse finale.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou censuré (analyse finale jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 10,51 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire selon le grade maximum des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué jusqu'à la date d'analyse du 15 novembre 2021, soit environ 8,7 ans)
Les anomalies biologiques comprenaient anémie, augmentation du taux d'hémoglobine, neutrophiles (absolus), plaquettes, globules blancs, alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), bilirubine (totale), créatinine, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie. , hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie et hyponatrémie. Les anomalies biologiques ont été classées par CTCAE version (v) 4.0 comme Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère et Grade 4 = potentiellement mortel. Les catégories avec au moins 1 valeur de données non nulle sont signalées.
De la randomisation jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué jusqu'à la date d'analyse du 15 novembre 2021, soit environ 8,7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimé)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (Numéro EudraCT)
  • PALMOA-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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