Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palbociclib (PD-0332991) + letrozol vs. letrozol pro léčbu 1. linie u žen po menopauze s ER+/HER2- pokročilý karcinom prsu (PALOMA-2)

22. října 2024 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTRICKÁ, DVOUSLEPÁ STUDIE 3. FÁZE PD-0332991 (ORÁLNÍ INHIBITOR CDK 4/6) PLUS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOLE PRO LÉČBU ŽENY PO MENOPAUSÁLNÍCH ZAŘÍZENÍCH S (C-BRE) BREENOU, OBDRŽIL JAKOUKOLI PŘEDCHOZÍ SYSTÉMOVOU PROTIRAKOVINOVOU LÉČBU PRO POKROČILÉ ONEMOCNĚNÍ

Studie je navržena tak, aby porovnala klinický přínos po léčbě letrozolem v kombinaci s PD-0332991 oproti letrozolu v kombinaci s placebem u postmenopauzálních žen s ER(+)/HER2(-) pokročilým karcinomem prsu, které dříve neužívaly systémovou protinádorovou léčbu pro jejich pokročilé/metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • ICON Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Francie
      • Anger Cedex 02, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85295
        • CHD Vendee
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Francie, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irsko, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irsko
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itálie, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Itálie, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Německo
      • Boblingen, Německo, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Německo, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polsko, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Ruská Federace, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Ruská Federace, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Ruská Federace, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Ruská Federace, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • Spojené státy
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Spojené státy, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ukrajina, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Španělsko, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii.
  • Potvrzená diagnóza ER pozitivního karcinomu prsu
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění ER+.
  • Ženy po menopauze
  • Měřitelné onemocnění podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo onemocnění pouze kostí
  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Pacient musí souhlasit s poskytnutím nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění
  • Pacienti s pokročilým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Známé nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Předchozí (neo)adjuvantní léčba letrozolem nebo anastrozolem s DFI ≤ 12 měsíců od ukončení léčby.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK 4/6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-0332991 + letrozol
PD-0332991, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby v kombinaci s letrozolem, 2,5 mg, perorálně jednou denně (nepřetržitě).
Lék: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Lék: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Aktivní komparátor: Placebo + letrozol
Placebo, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby v kombinaci s letrozolem, 2,5 mg, perorálně jednou denně (nepřetržitě).
Lék: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Lék: Placebo
Placebo, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)
PFS je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnují více než 1 datum, použije se první datum. PFS (v měsících) se vypočítá jako (datum první události – datum randomizace +1)/30.4. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud není během terapie pozorováno žádné snížení součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm, nebo jednoznačná progrese již existujících necílových lézí nebo objevení se nových lézí.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu mezi srovnáním léčby v indexu kvality života v eurech (EQ-5D).
Časové okno: Od základní linie až do 2,5 roku
EuroQol EQ-5D je 6-položkový nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu pomocí jedné hodnoty indexu nebo skóre užitku. Obsahuje 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese), přičemž každá dimenze má 3 úrovně funkce (1=žádný problém, 2=nějaký problém a 3=extrémní problém). Skóre na 5 deskriptorech se shrnou a vytvoří se jedno souhrnné skóre. Celkové skóre užitečnosti se vypočítá na základě těchto domén s rozsahem skóre od 0 (horší zdravotní scénář) do maximálně 1,0 (nejlepší zdravotní scénář).
Od základní linie až do 2,5 roku
Pravděpodobnost přežití 1 rok, 2 roky a 3 roky
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Jednoletá, dvouletá nebo tříletá pravděpodobnost přežití byla definována jako pravděpodobnost přežití 1 rok, 2 nebo 3 roky po datu randomizace. Pravděpodobnost přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody limitu produktu.
1, 2 a 3 roky po randomizaci
Objektivní odezva posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
Objektivní odpověď (OR) definovaná jako celková kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1. Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům s měřitelným onemocněním na začátku studie. Účastníci, kteří během studie neprošli radiografickým přehodnocením nádoru, kteří podstoupili protinádorovou léčbu nebo kteří zemřeli, progredovali/odstoupili z jakéhokoli důvodu před dosažením CR nebo PR, byli při hodnocení ORR počítáni jako nereagující. Podle RECIST v1.1, ČR: Úplné vymizení cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Krátký průměr se použije v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr se použije v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Stabilní onemocnění: ani zmenšení, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
Objektivní odpověď: Účastníci s měřitelnou nemocí na začátku podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
OR je definován jako celková CR nebo PR podle RECIST v1.1. ORR je definována jako podíl účastníků s CR nebo PR vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům s měřitelným onemocněním na začátku studie. Účastníci, kteří během studie neprošli radiografickým přehodnocením nádoru, kteří podstoupili protinádorovou léčbu nebo zemřeli, progredovali/odstoupili z jakéhokoli důvodu před dosažením CR nebo PR, byli při hodnocení ORR počítáni jako nereagující. . Podle RECIST v1.1, ČR: Úplné vymizení cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Krátký průměr se použije v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr se použije v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Stabilní onemocnění: ani zmenšení, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
DR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, použije se první datum. DR byla vypočtena jako [datum ukončení odpovědi (tj. datum PD nebo úmrtí) - první CR nebo PR datum + 1)]/30.4. DR by byla vypočtena pouze pro podskupinu účastníků s objektivní odpovědí nádoru. Podle RECIST v1.1, ČR: Úplné vymizení cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR: >=30% pokles součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí pod výchozí linií. Krátký průměr se použije v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr se použije v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Stabilní onemocnění: ani zmenšení, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
Disease Control (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
DC je definována jako celková CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) >=24 týdnů podle RECIST verze 1.1. Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako účastníci s CR, PR nebo SD >=24 týdnů vzhledem ke všem randomizovaným účastníkům. Účastníci, kteří během studie neprošli radiografickým přehodnocením nádoru, kteří podstoupili protinádorovou léčbu, nejlepší odpověď SD >=24 týdnů nebo kteří zemřeli, progredovali nebo z jakéhokoli důvodu odpadli před dosažením CR nebo PR a nejlepší odpověď SD>=24 týdnů byla počítána jako non-responders v DCR. Podle RECIST v1.1, ČR: Úplné vymizení cílových lézí s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny cílové uzly se musí zmenšit na normální velikost (krátká osa <10 mm). PR: >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí. Krátký průměr se použije v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr se použije v součtu pro všechny ostatní cílové léze. SD: ani zmenšení, ani zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 2,5 roku)
PFS podle stavu biomarkerů nádorové tkáně, včetně genů (např. počet kopií CCND1, CDKN2A), proteinů (např. Ki67, pRb) a exprese RNA (např. cdk4, cdk6)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
PFS podle stavu biomarkerů podle hodnocení zkoušejícího. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. Pozitivní je definováno jako H-skóre >=1 a negativní jako H-skóre <1. H-skóre se vypočítá jako součet % buněk na každé úrovni intenzity barvení (0, 1+, 2+ a 3+) vynásobený hodnotou intenzity barvení: H-skóre = (% při 0)*0 + (% při 1+)*1 + (% při 2+)*2 + (% při 3+)*3. Hodnoty H-score se pohybují od 0 do 300. ER znamená estrogenový receptor a Rb znamená genový produkt citlivosti retinoblastomu.
Od randomizace do konce léčby (až přibližně 24 měsíců)
Opravený interval QT (QTc) časově přizpůsobená změna od základní linie v cyklu 1, den 14
Časové okno: Časově odpovídající trojité EKG bylo shromážděno v 0 (před podáním dávky), 2, 4, 6 a 8 hodinách v den 0 a v den 14 cyklu 1
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a odeslána do centrální laboratoře k zaslepenému manuálnímu posouzení. Byl vypočten průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG pomocí Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou RR), podle Bazetteova vzorce (QTcB = QT děleno druhou odmocninou RR) a korigovaným QT intervalem podle kritérií specifických pro studii (QTcS). Časově odpovídající změny od výchozích hodnot byly hlášeny pro populaci analýzy QTc.
Časově odpovídající trojité EKG bylo shromážděno v 0 (před podáním dávky), 2, 4, 6 a 8 hodinách v den 0 a v den 14 cyklu 1
Procento účastníků s opraveným intervalem QT (QTc)
Časové okno: Pro monitorování bezpečnosti byly získány trojité EKG v 0 hodině (před podáním dávky) v den 1 cyklu 1, den 14 cyklu 1 a cyklu 2, poté v den 1 cyklů 4, 7 a 10 (bylo provedeno EKG po cyklu 10 jak je klinicky indikováno)
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a odeslána do centrální laboratoře k zaslepenému manuálnímu posouzení. Byl vypočten průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG pomocí Fridericiova vzorce (QTcF = QT děleno odmocninou RR), podle Bazetteova vzorce (QTcB = QT děleno druhou odmocninou RR) a korigovaným QT intervalem podle kritérií specifických pro studii (QTcS). Pro populaci analýzy bezpečnosti bylo shrnuto procento účastníků s maximálními absolutními hodnotami po výchozím stavu a maximálním nárůstem od výchozího stavu.
Pro monitorování bezpečnosti byly získány trojité EKG v 0 hodině (před podáním dávky) v den 1 cyklu 1, den 14 cyklu 1 a cyklu 2, poté v den 1 cyklů 4, 7 a 10 (bylo provedeno EKG po cyklu 10 jak je klinicky indikováno)
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) v ustáleném stavu
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) 14. den cyklů 1 a 2
Souhrn plazmatických minimálních koncentrací palbociklibu v rámci účastníka v ustáleném stavu.
0 hodin (před dávkou) 14. den cyklů 1 a 2
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním ve funkčním hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Od základní linie až do 2,5 roku
FACT je modulární přístup k hodnocení kvality života související se zdravím účastníků pomocí „základního“ souboru otázek (FACT-G) a také modulu specifického pro místo rakoviny. FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. FACT-B se skládal z FACT-G (27 položek) a modulu specifického pro prsa: nástroj s 10 položkami určený k posouzení obav účastníků souvisejících s rakovinou prsu. U všech otázek byli účastníci požádáni, aby odpověděli na pětiúrovňové škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Celkové skóre FACT-B = fyzická pohoda + sociální/rodinná pohoda + emocionální pohoda + funkční pohoda + subškála rakoviny prsu. Protože se každá z položek pohybuje v rozmezí 0–4, rozsah možných skóre je 0–144, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 144 nejlepší.
Od základní linie až do 2,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): všechny příčiny
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (konečná analýza do dokončení studie, přibližně do 10,51 let)
AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE byly příhody, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažnost byla hodnocena obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 4.0 jako stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující a stupeň 5 = úmrtí související s AE. Vysazení zahrnovalo trvalé, dočasné přerušení a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům.
Od data randomizace do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (konečná analýza do dokončení studie, přibližně do 10,51 let)
Celkové přežití (OS): Primární analýza
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurováno (posuzováno do data uzávěrky dat 15. listopadu 2021, přibližně 8,7 let)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez údajů o přežití po datu jejich posledního sledování byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Údaje pro toto měření výsledku byly hlášeny při primární analýze.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurováno (posuzováno do data uzávěrky dat 15. listopadu 2021, přibližně 8,7 let)
Celkové přežití (OS): Konečná analýza
Časové okno: Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurováno (konečná analýza do dokončení studie, přibližně do 10,51 let)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez údajů o přežití po datu jejich posledního sledování byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Data pro toto výsledné měření byla uvedena při konečné analýze.
Od data randomizace až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurováno (konečná analýza do dokončení studie, přibližně do 10,51 let)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle maximálních společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (posuzováno do data analýzy 15. listopadu 2021, přibližně 8,7 let)
Laboratorní abnormality zahrnovaly anémii, zvýšený hemoglobin, neutrofily (absolutní), krevní destičky, bílé krvinky, alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin (celkový), kreatinin, hyperkalcémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypobuminémie hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie a hyponatremie. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle CTCAE verze (v) 4.0 jako stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující. Vykazují se kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou dat.
Od randomizace do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (posuzováno do data analýzy 15. listopadu 2021, přibližně 8,7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (Číslo EudraCT)
  • PALMOA-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PD-0332991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit