Tutkimus palbosiklibistä (PD-0332991) + letrotsoli vs. letrotsoli ER+/HER2-edenneen rintasyövän (PALOMA-2) 1. rivin postmenopausaalisten naisten hoitoon
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
SATUNNAISTUETTU, MONIKESKUSTEINEN, KAKSOISKOKEEN VAIHE 3 TUTKIMUS PD-0332991:stä (ORAL CDK 4/6 INHIBIITTORI) PLUS LETROTSOLI VERSUS PLACEBO PLUS LETROTSOLI POISTMENOPAUSALIEN NAISTEN HOITOON (NÄISTEN HOITTO + EI) SAANEET MITÄ tahansa aiempaa SYSTEEMISTÄ syöpälääkitystä edenneen taudin varalta
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan kliinistä hyötyä letrotsolihoidon yhdistelmästä PD-0332991:n kanssa verrattuna letrotsoliin yhdistettynä lumelääkkeeseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on edennyt ER(+)/HER2(-) rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa. edenneen/metastaattisen sairautensa vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
666
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Espanja, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanti
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Irlanti
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Puola, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Ranska, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Ranska, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Boblingen, Saksa, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Saksa, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Saksa, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Saksa, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ukraina, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Unkari, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Unkari, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Venäjän federaatio, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Yhdysvallat, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
- Vahvistettu diagnoosi ER-positiivinen rintasyöpä
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen ER+ -taudin hoitoon.
- Postmenopausaaliset naiset
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa [RECIST] tai vain luusairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Potilaan on suostuttava toimittamaan kasvainkudosta
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta taudista
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, oireellinen, sisäelinten leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä
- Tunnetut hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi (neo)adjuvanttihoito letrotsolilla tai anastrotsolilla, jonka DFI on ≤ 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
- Aiempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-0332991 + Letrotsoli
PD-0332991, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivän tauko yhdessä letrotsolin kanssa, 2,5 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti).
|
PD-0332991, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Letrotsoli, 2,5 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
|
|
Active Comparator: Placebo + Letrotsoli
Lume, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivän tauko yhdessä letrotsolin kanssa, 2,5 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti).
|
Letrotsoli, 2,5 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
Lume, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu objektiivisen kasvaimen etenemisestä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoidun PD:n puuttuessa. kumpi tapahtuu ensin.
Jos kasvaimen etenemistiedot sisältävät enemmän kuin yhden päivämäärän, ensimmäistä päivämäärää käytetään.
PFS (kuukausina) lasketaan seuraavasti (ensimmäinen tapahtumapäivä - satunnaistamispäivä +1)/30.4.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla 20 %:n lisäyksenä kohteena olevien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaita hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro-elämänlaatuindeksin (EQ-5D) hoitovertailun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta 2,5 vuoteen asti
|
EuroQol EQ-5D on 6-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella.
Se sisältää 5 kuvaajaa nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus), ja jokaisella ulottuvuudella on 3 toimintatasoa (1 = ei ongelmaa, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma).
Viiden kuvaajan pisteet kootaan yhteen yhteenvetopisteiden luomiseksi.
Kokonaishyötypisteet lasketaan näiden alueiden perusteella, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi terveysskenaario) enintään 1,0:aan (paras terveysskenaario).
|
Perustasosta 2,5 vuoteen asti
|
|
Eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhden, kahden tai kolmen vuoden eloonjäämistodennäköisyydellä määriteltiin eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden, 2 tai 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Eloonjäämistodennäköisyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin tuoterajamenetelmällä.
|
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastaus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
Objektiivinen vaste (OR) määritellään kokonaiseksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Objective Response Rate (ORR) määritellään CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien osuutena suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa radiografista kasvaimen uudelleenarviointia, jotka saivat kasvainhoitoa tai kuolivat, etenivät/pudottivat jostain syystä ennen kuin saavuttivat CR:n tai PR:n, laskettiin vastaamattomiksi ORR:n arvioinnissa.
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lyhyttä halkaisijaa käytetään summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytetään summassa kaikkien muiden kohdevaurioiden osalta.
Stabiili sairaus: ei tarpeeksi kutistumista tai lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen taudin etenemiseen.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Objektiivinen vastaus: osallistujat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
OR määritellään yleiseksi CR:ksi tai PR:ksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
ORR määritellään CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien osuudena suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa radiografista tuumorin uudelleenarviointia, jotka saivat kasvainhoitoa tai kuolivat, etenivät tai keskeyttivät jostain syystä ennen CR:n tai PR:n saavuttamista, laskettiin vastaamattomiksi ORR:n arvioinnissa. .
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lyhyttä halkaisijaa käytetään summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytetään summassa kaikkien muiden kohdevaurioiden osalta.
Stabiili sairaus: ei tarpeeksi kutistumista tai lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen taudin etenemiseen.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
DR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos kasvaimen etenemistiedot sisältävät useamman kuin yhden päivämäärän, ensimmäistä päivämäärää käytetään.
DR laskettiin [vastauksen päättymispäivämääränä (ts.
PD- tai kuolemanpäivä) - ensimmäinen CR- tai PR-päivä + 1)]/30.4.
DR laskettaisiin vain osanottajien alaryhmälle, jolla on objektiivinen kasvainvaste.
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Lyhyttä halkaisijaa käytetään summana kohdesolmuille, kun taas pisin halkaisija käytetään summassa kaikkien muiden kohdeleesioiden osalta.
Stabiili sairaus: ei tarpeeksi kutistumista tai lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen taudin etenemiseen.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
Taudinhallinta (DC) / kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
DC määritellään yleiseksi CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >=24 viikkoa RECIST-version 1.1 mukaan.
Disease Control Rate (DCR) määritellään osallistujiksi, joiden CR, PR tai SD > = 24 viikkoa suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin.
Osallistujat, joilla ei ole tutkimuksessa suoritettua radiografista tuumorin uudelleenarviointia, jotka ovat saaneet kasvainhoitoa, paras vaste SD>=24 viikkoa tai jotka kuolivat, etenivät tai keskeyttivät jostain syystä ennen kuin he olivat saavuttaneet CR- tai PR-pisteen ja paras vaste SD> = 24 viikkoa laskettiin vastetta jättäneiksi DCR:ssä.
RECIST v1.1, CR:n mukaan: Kohdevaurioiden täydellinen häviäminen solmukudossairauksia lukuun ottamatta.
Kaikkien kohdesolmujen on pienennettävä normaalikokoisiksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR: >=30 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Lyhyttä halkaisijaa käytetään summana kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytetään summassa kaikkien muiden kohdevaurioiden osalta.
SD: ei riittävää kutistumista tai lisääntymistä sairauden etenemisen kannalta.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 2,5 vuoteen asti)
|
|
PFS kasvainkudoksen biomarkkerien tilan mukaan, mukaan lukien geenit (esim. CCND1:n, CDKN2A:n kopionumerot), proteiinit (esim. Ki67, pRb) ja RNA-ekspressio (esim. cdk4, cdk6)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa noin 24 kuukautta)
|
PFS biomarkkerin tilan mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Positiivinen määritellään H-pisteeksi >=1 ja negatiivinen H-pisteeksi <1.
H-pistemäärä lasketaan solujen prosentuaalisten osien summana kullakin värjäytymisintensiteetillä (0, 1+, 2+ ja 3+) kerrottuna värjäytymisintensiteettiarvolla: H-pisteet = (% 0:ssa)*0 + (% 1+:ssa)*1 + (% 2+:ssa)*2 + (% 3+:ssa)*3.
H-Score-arvot vaihtelevat välillä 0-300.
ER tarkoittaa estrogeenireseptoria ja Rb tarkoittaa retinoblastoomaherkkyysgeenituotetta.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Korjattu QT-välin (QTc) aika-sovitettu muutos lähtötasosta syklillä 1, päivä 14
Aikaikkuna: Aikasovitetut EKG:t kerättiin kolmena rinnakkaisena päivänä 0 (ennen annosta), 2, 4, 6 ja 8 tuntia päivänä 0 ja syklin 1 päivänä 14.
|
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset (joistakin tallennuksista erotettiin noin 2 minuuttia) suoritettiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon sokkoutettua manuaalista arviointia varten.
Keskiarvo laskettiin.
Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT:tä ja RR:tä jokaisesta EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella) ja korjattu QT-aika tutkimuskohtaisten kriteerien (QTcS) mukaan.
QTc-analyysipopulaatiolle ilmoitettiin ajankohtainen muutos lähtötasosta.
|
Aikasovitetut EKG:t kerättiin kolmena rinnakkaisena päivänä 0 (ennen annosta), 2, 4, 6 ja 8 tuntia päivänä 0 ja syklin 1 päivänä 14.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantaa varten otettiin kolme EKG:ta 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 14 ja syklin 2 päivänä ja sitten syklien 4, 7 ja 10 päivänä 1 (syklin 10 jälkeen suoritettiin EKG:t kliinisesti osoitetun mukaisesti)
|
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset (joistakin tallennuksista erotettiin noin 2 minuuttia) suoritettiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon sokkoutettua manuaalista arviointia varten.
Keskiarvo laskettiin.
Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT:tä ja RR:tä jokaisesta EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella) ja korjattu QT-aika tutkimuskohtaisten kriteerien (QTcS) mukaan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteen jälkeiset enimmäisabsoluuttiset arvot ja suurin lisäys lähtötasosta, laskettiin yhteen turvallisuusanalyysipopulaatiosta.
|
Turvallisuusseurantaa varten otettiin kolme EKG:ta 0 tunnin kohdalla (ennen annosta) syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 14 ja syklin 2 päivänä ja sitten syklien 4, 7 ja 10 päivänä 1 (syklin 10 jälkeen suoritettiin EKG:t kliinisesti osoitetun mukaisesti)
|
|
Havaittu plasman pohjapitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennakkoannostus) syklien 1 ja 2 päivänä 14
|
Yhteenveto plasman palbosiklibistä osallistujan sisällä keskimääräisistä vakaan tilan pienimmistä pitoisuuksista.
|
0 tuntia (ennakkoannostus) syklien 1 ja 2 päivänä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitovertailussa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin ja rintojen välillä (FACT-B)
Aikaikkuna: Perustasosta 2,5 vuoteen asti
|
FACT on modulaarinen lähestymistapa osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käyttämällä "ydin" kysymyssarjaa (FACT-G) sekä syöpäkohtaista moduulia.
FACT-G on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-B koostui FACT-G:stä (27 kohtaa) ja rintaspesifisestä moduulista: 10 kohdan instrumentista, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujien rintasyöpään liittyviä huolenaiheita.
Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydettiin vastaamaan viisitasolla asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
FACT-B kokonaispistemäärä = fyysinen hyvinvointi + sosiaalinen/perheen hyvinvointi + emotionaalinen hyvinvointi + toiminnallinen hyvinvointi + rintasyövän alaasteikko.
Koska kukin kohteista vaihtelee välillä 0-4, mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-144, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 144 paras.
|
Perustasosta 2,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE): kaikki syyt
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (lopullinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 10,51 vuoteen asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa; johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TEAE olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Vaikeusaste määritettiin National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille (NCI CTCAE), versio 4.0: Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = kuolema, joka liittyy AE. Keskeyttämiseen sisältyi pysyvä, tilapäinen lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (lopullinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 10,51 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS): Primary Analysis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensuroidusta syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu tietojen katkaisupäivään 15-11-2021, noin 8,7 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut selviytymistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Tämän tulosmitan tiedot ilmoitettiin ensisijaisessa analyysissä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensuroidusta syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu tietojen katkaisupäivään 15-11-2021, noin 8,7 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS): Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensuroidusta syystä johtuvaan kuolemaan (lopullinen analyysi tutkimuksen loppuun asti, noin 10,51 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut selviytymistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa.
Tämän tulosmitan tiedot ilmoitettiin lopullisessa analyysissä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tai sensuroidusta syystä johtuvaan kuolemaan (lopullinen analyysi tutkimuksen loppuun asti, noin 10,51 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien enimmäismäärän (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu analyysipäivään 15.11.2021, noin 8,7 vuotta)
|
Laboratoriopoikkeavuuksia olivat anemia, kohonnut hemoglobiini, neutrofiilit (absoluuttiset), verihiutaleet, valkosolut, alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (kokonais), kreatiniini, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hyperalbuminemia, hyperalbuminemia , hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia ja hyponatremia.
Laboratorioarvojen poikkeavuudet luokiteltiin CTCAE-version (v) 4.0 mukaan seuraavasti: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Luokat, joissa on vähintään yksi nollasta poikkeava arvo, raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu analyysipäivään 15.11.2021, noin 8,7 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481008
- 2012-004601-27 (EudraCT-numero)
- PALMOA-2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .