En studie av Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol vs. Letrozol for førstelinjebehandling av postmenopausale kvinner med ER+/HER2- avansert brystkreft (PALOMA-2)
22. oktober 2024 oppdatert av: Pfizer
EN RANDOMISERT, MULTICENTER, DOBBELT-BLIND FASE 3-STUDIE AV PD-0332991 (ORAL CDK 4/6 INHIBITOR) PLUSS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUSS LETROZOLE FOR BEHANDLING AV POSTMENOPAUSALE KVINNER (IKKE KVINNER (+ FR) FATTET ALLE TIDLIGERE SYSTEMISK ANTIKREFTBEHANDLING FOR AVANSERT SYKDOM
Studien er designet for å sammenligne den kliniske fordelen etter behandling med letrozol i kombinasjon med PD-0332991 versus letrozol i kombinasjon med placebo hos postmenopausale kvinner med ER(+)/HER2(-) avansert brystkreft som ikke har mottatt tidligere systemisk antikreftbehandling. for deres avanserte/metastatiske sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
666
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Den russiske føderasjonen, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Den russiske føderasjonen, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Forente stater, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Frankrike, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irland
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Irland
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Italia, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Polen, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Spania, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spania, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Boblingen, Tyskland, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Tyskland, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ukraina, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner med lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelige for kurativ terapi.
- Bekreftet diagnose av ER-positiv brystkreft
- Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert ER+ sykdom.
- Postmenopausale kvinner
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterium i solide svulster [RECIST] eller bare bensykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Pasienten må godta å gi tumorvev
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av HER2 positiv sykdom
- Pasienter med avansert, symptomatisk visceral spredning som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Kjente ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
- Tidligere (neo)adjuvant behandling med letrozol eller anastrozol med DFI ≤ 12 måneder fra avsluttet behandling.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers fri behandling i kombinasjon med Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
|
PD-0332991, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Letrozol, 2,5 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
|
|
Aktiv komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri i kombinasjon med Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
|
Letrozol, 2,5 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
Placebo, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 2,5 år)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, det som inntreffer først.
Hvis tumorprogresjonsdata inkluderer mer enn 1 dato, vil den første datoen bli brukt.
PFS (i måneder) vil bli beregnet som (første hendelsesdato - randomiseringsdato +1)/30.4.
Progresjon er definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av diametre av målbare mållesjoner over den minste summen som er observert (over baseline hvis ingen reduksjon i summen er observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 2,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tidsramme: Fra baseline opp til 2,5 år
|
EuroQol EQ-5D er et 6-elements instrument designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore.
Den inneholder 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) der hver dimensjon har 3 funksjonsnivåer (1=ingen problem, 2=noen problem og 3=ekstremt problem).
Poengsummene på de 5 beskrivelsene er oppsummert for å lage en enkelt oppsummering.
En samlet nyttescore beregnes basert på disse domenene, med en rekkevidde fra 0 (verre helsescenario) til maksimalt 1,0 (beste helsescenario).
|
Fra baseline opp til 2,5 år
|
|
Overlevelsessannsynlighet ved 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter randomisering
|
Ett, to eller tre års overlevelsessannsynlighet ble definert som sannsynligheten for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år etter randomiseringsdatoen.
Sannsynligheten for overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og 2-sidig 95 % konfidensintervall (KI) ble beregnet ved bruk av produktgrensemetoden.
|
1, 2 og 3 år etter randomisering
|
|
Objektiv respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
Objektiv respons (OR) definert som total fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere med CR eller PR i forhold til alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Deltakere som ikke har re-evaluert radiografisk tumor i studien, som mottok antitumorbehandling, eller som døde, progredierte/frafalt av en eller annen grunn før de nådde en CR eller PR, ble regnet som ikke-respondere ved vurdering av ORR.
Per RECIST v1.1, CR: Fullstendig forsvinning av mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Den korte diameteren brukes i summen for målnoder, mens den lengste diameteren brukes i summen for alle andre mållesjoner.
Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping eller økning for å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Objektiv respons: Deltakere med målbar sykdom ved baseline som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
OR er definert som den generelle CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
ORR er definert som andelen deltakere med CR eller PR i forhold til alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Deltakere som ikke har reevaluert radiografisk tumor i studien, som mottok antitumorbehandling, eller som døde, progredierte/frafalt av en eller annen grunn før de nådde en CR eller PR, ble regnet som ikke-respondere i vurderingen av ORR .
Per RECIST v1.1, CR: Fullstendig forsvinning av mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Den korte diameteren brukes i summen for målnoder, mens den lengste diameteren brukes i summen for alle andre mållesjoner.
Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping eller økning for å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
DR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, vil den første datoen bli brukt.
DR ble beregnet som [datoen for svar sluttet (dvs.
dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1)]/30.4.
DR vil bare bli beregnet for undergruppen av deltakere med en objektiv tumorrespons.
Per RECIST v1.1, CR: Fullstendig forsvinning av mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre av alle målbare mållesjoner. Den korte diameteren brukes i summen for målnoder, mens den lengste diameteren brukes i summen for alle andre mållesjoner.
Stabil sykdom: verken tilstrekkelig krymping eller økning for å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
|
Sykdomskontroll (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
DC er definert som total CR, PR eller stabil sykdom (SD) >=24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1.
Disease Control Rate (DCR) er definert som deltakere med CR, PR eller SD >=24 uker i forhold til alle randomiserte deltakere.
Deltakere som ikke har gjennomgått radiografisk tumorreevaluering, som mottok antitumorbehandling, en beste respons på SD>=24 uker, eller som døde, progredierte eller droppet ut av en eller annen grunn før de oppnådde en CR eller PR og en beste respons på SD>=24 uker ble regnet som ikke-respondere i DCR.
Per RECIST v1.1, CR: Fullstendig forsvinning av mållesjoner med unntak av nodal sykdom.
Alle målnoder må reduseres til normal størrelse (kort akse <10 mm).
PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av diametre for alle målbare lesjoner.
Den korte diameteren brukes i summen for målnoder, mens den lengste diameteren brukes i summen for alle andre mållesjoner.
SD: verken tilstrekkelig krymping eller økning for å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 2,5 år)
|
|
PFS etter Tumor Tissue Biomarkers Status, inkludert gener (f.eks. kopinummer av CCND1, CDKN2A), proteiner (f.eks. Ki67, pRb) og RNA-ekspresjon (f.eks. cdk4, cdk6)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 24 måneder)
|
PFS etter biomarkørstatus ved etterforskervurdering.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Positiv er definert som H-score >=1 og negativ som H-score <1.
H-score beregnes som summen av % av cellene på hvert nivå av fargingsintensitet (0, 1+, 2+ og 3+) multiplisert med fargeintensitetsverdien: H-Score = (% ved 0)*0 + (% ved 1+)*1 + (% ved 2+)*2 + (% ved 3+)*3.
H-score-verdier varierer fra 0 til 300.
ER står for østrogenreseptor og Rb står for retinoblastom følsomhetsgenprodukt.
|
Fra randomisering til avsluttet behandling (opptil ca. 24 måneder)
|
|
Korrigert QT-intervall (QTc) tidstilpasset endring fra baseline på syklus 1 dag 14
Tidsramme: Tidstilpasset triplikat EKG ble samlet inn ved 0 (forhåndsdosering), 2, 4, 6 og 8 timer på dag 0 og på syklus 1 dag 14
|
Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger (hver registrering adskilt med ca. 2 minutter) ble utført og sendt til et sentrallaboratorium for blindet manuell bedømmelse.
Gjennomsnittet ble beregnet.
Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT dividert med terningsrot av RR), ved Bazettes formel (QTcB = QT dividert med kvadratroten av RR) og korrigert QT-intervall i henhold til studiespesifikke kriterier (QTcS).
Tidstilpasset endring fra baseline-verdier ble rapportert for QTc-analysepopulasjon.
|
Tidstilpasset triplikat EKG ble samlet inn ved 0 (forhåndsdosering), 2, 4, 6 og 8 timer på dag 0 og på syklus 1 dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere med korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: For sikkerhetsovervåking ble det tatt tredobbelt EKG etter 0 timer (førdose) på dag 1 av syklus 1, dag 14 av syklus 1 og syklus 2, deretter på dag 1 av syklus 4, 7 og 10 (EKG utover syklus 10 ble utført som klinisk indisert)
|
Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger (hver registrering adskilt med ca. 2 minutter) ble utført og sendt til et sentrallaboratorium for blindet manuell bedømmelse.
Gjennomsnittet ble beregnet.
Tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT-intervall) ble justert for RR-intervall ved bruk av QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT dividert med terningsrot av RR), ved Bazettes formel (QTcB = QT dividert med kvadratroten av RR) og korrigert QT-intervall i henhold til studiespesifikke kriterier (QTcS).
Prosentandelen av deltakerne med maksimale absolutte verdier etter baseline og maksimal økning fra baseline ble oppsummert for sikkerhetsanalysepopulasjonen.
|
For sikkerhetsovervåking ble det tatt tredobbelt EKG etter 0 timer (førdose) på dag 1 av syklus 1, dag 14 av syklus 1 og syklus 2, deretter på dag 1 av syklus 4, 7 og 10 (EKG utover syklus 10 ble utført som klinisk indisert)
|
|
Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) ved stabil tilstand
Tidsramme: 0 time (forhåndsdosering) på dag 14 av syklus 1 og 2
|
Sammendrag av plasma palbociclib i gjennomsnittlige steady-state bunnkonsentrasjoner hos deltakeren.
|
0 time (forhåndsdosering) på dag 14 av syklus 1 og 2
|
|
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Fra baseline opp til 2,5 år
|
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet ved å bruke et 'kjerne' sett med spørsmål (FACT-G) samt en kreftstedsspesifikk modul.
FACT-G er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i 4 domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
FACT-B besto av FACT-G (27-elementer) og en brystspesifikk modul: et 10-elements instrument designet for å vurdere deltakernes bekymringer knyttet til brystkreft.
For alle spørsmål ble deltakerne bedt om å svare på en fem-nivå skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye.
FAKTA-B total poengsum = Fysisk velvære + sosialt/familiens velvære + emosjonelt velvære + funksjonelt velvære + underskala for brystkreft.
Siden hvert av elementene varierer fra 0-4, er utvalget av mulige poengsummer 0-144, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 144 den beste.
|
Fra baseline opp til 2,5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE): Alle årsakssammenhenger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (endelig analyse til studiens fullføring, ca. opptil 10,51 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE var hendelser som skjedde mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Alvorlighetsgrad ble gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0 som grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relatert til AE. Seponering inkluderte permanent, midlertidig seponering og dosereduksjon på grunn av bivirkninger.
|
Fra randomiseringsdatoen inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (endelig analyse til studiens fullføring, ca. opptil 10,51 år)
|
|
Total overlevelse (OS): Primæranalyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert, (vurdert frem til dataskjæringsdatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
|
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten overlevelsesdata utover datoen for deres siste oppfølging ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Data for dette utfallsmålet ble rapportert ved primæranalyse.
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert, (vurdert frem til dataskjæringsdatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
|
|
Total overlevelse (OS): Endelig analyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert (endelig analyse til studien er fullført, ca. opptil 10,51 år)
|
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten overlevelsesdata utover datoen for deres siste oppfølging ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Data for dette utfallsmålet ble rapportert ved endelig analyse.
|
Fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert (endelig analyse til studien er fullført, ca. opptil 10,51 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik etter maksimale vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) karakter
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (vurdert frem til analysedatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
|
Laboratorieavvik inkluderte anemi, økt hemoglobin, nøytrofiler (absolutt), blodplater, hvite blodlegemer, alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST), bilirubin (totalt), kreatinin, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypernamagnesemi, , hypokalsemi, hypokalemi, hypomagnesemi og hyponatremi.
Laboratorieavvik ble gradert etter CTCAE versjon (v) 4.0 som grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende.
Kategorier med minst én dataverdi som ikke er null, rapporteres.
|
Fra randomisering opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (vurdert frem til analysedatoen 15. november 2021, ca. 8,7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Letrozol
- Palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A5481008
- 2012-004601-27 (EudraCT-nummer)
- PALMOA-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .