Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palbociclib (PD-0332991) + letrozol w porównaniu z letrozolem w leczeniu pierwszego rzutu kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2- (PALOMA-2)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE BADANIE 3 FAZY DOTYCZĄCE PD-0332991 (DOUSTNY INHIBITOR CDK 4/6) PLUS LETROZOLE KONTRA PLACEBO PLUS LETROZOLE W LECZENIU KOBIET PO MENOPAUZIE Z RAKIEM PIERSI ER (+), HER2 (-), U KTÓRYCH NIE OTRZYMAŁ JAKIEKOLWIEK WCZEŚNIEJSZE SYSTEMOWE LECZENIE PRZECIWNOWotworowe W ZAKRESIE ZAAWANSOWANEJ CHOROBY

Badanie ma na celu porównanie korzyści klinicznych wynikających z leczenia letrozolem w skojarzeniu z PD-0332991 w porównaniu z letrozolem w skojarzeniu z placebo u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER(+)/HER2(-), które nie otrzymywały wcześniej ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych za ich zaawansowaną/przerzutową chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Federacja Rosyjska, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Anger Cedex 02, Francja, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85295
        • CHD Vendee
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Francja, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irlandia
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Niemcy
      • Boblingen, Niemcy, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polska, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Stany Zjednoczone, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ukraina, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Węgry, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Włochy, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z nawrotem lokoregionalnym lub chorobą z przerzutami, które nie kwalifikują się do leczenia.
  • Potwierdzona diagnoza raka piersi ER-dodatniego
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby ER+.
  • Kobiet po menopauzie
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub choroba dotycząca wyłącznie kości
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie tkanki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby HER2-dodatniej
  • Pacjenci z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko krótkoterminowych powikłań zagrażających życiu
  • Znane niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
  • Wcześniejsze leczenie (neo)adjuwantowe letrozolem lub anastrozolem z DFI ≤ 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK 4/6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w połączeniu z letrozolem, 2,5 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
Lek: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Aktywny komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w skojarzeniu z letrozolem, 2,5 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
Lek: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Lek: Placebo
Placebo, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu (do około 2,5 roku)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej PD, cokolwiek nastąpi pierwsze. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmują więcej niż 1 datę, zostanie użyta pierwsza data. PFS (w miesiącach) zostanie obliczone jako (data pierwszego zdarzenia – data randomizacji +1)/30,4. Progresję definiuje się przy użyciu RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas terapii nie obserwuje się zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących wcześniej zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej między porównaniem leczenia w europejskim wskaźniku jakości życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2,5 roku
EuroQol EQ-5D to 6-itemowy instrument przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Zawiera 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja), przy czym każdy wymiar ma 3 poziomy funkcjonowania (1=brak problemu, 2=pewien problem, 3=skrajny problem). Wyniki z 5 deskryptorów są sumowane w celu utworzenia pojedynczego wyniku podsumowującego. Ogólny wynik użyteczności jest obliczany na podstawie tych domen, z wynikiem w zakresie od 0 (scenariusz gorszego stanu zdrowia) do maksymalnie 1,0 (scenariusz najlepszego stanu zdrowia).
Od linii podstawowej do 2,5 roku
Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku, 2 latach i 3 latach
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po randomizacji
Prawdopodobieństwo przeżycia jednego, dwóch lub trzech lat zdefiniowano jako prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok, 2 lub 3 lata od daty randomizacji. Prawdopodobieństwo przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a dwustronny 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą limitów iloczynu.
1, 2 i 3 lata po randomizacji
Obiektywna reakcja według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
Odpowiedź obiektywna (OR) zdefiniowana jako całkowita odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR w stosunku do wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Uczestnicy, którzy nie zostali poddani ponownej ocenie radiograficznej guza w trakcie badania, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe lub którzy zmarli, z progresją/rezygnacją z leczenia z dowolnego powodu przed osiągnięciem CR lub PR, byli liczeni jako osoby niereagujące na ocenę ORR. Według RECIST v1.1, CR: Całkowity zanik docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Krótsza średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna: ani wystarczające zmniejszenie, ani zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
Obiektywna odpowiedź: Uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
OR definiuje się jako ogólny CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR lub PR w stosunku do wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania. Uczestnicy, którzy nie zostali poddani ponownej ocenie radiograficznej guza w trakcie badania, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe lub którzy zmarli, z progresją/rezygnacją z leczenia z dowolnego powodu przed osiągnięciem CR lub PR, byli liczeni jako osoby niereagujące na ocenę ORR . Według RECIST v1.1, CR: Całkowity zanik docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Krótsza średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna: ani wystarczające zmniejszenie, ani zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
DR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, zostanie użyta pierwsza data. DR obliczono jako [data zakończenia udzielania odpowiedzi (tj. data PD lub śmierci) - pierwsza data CR lub PR + 1)]/30.4. DR można by obliczyć wyłącznie dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu. Według RECIST v1.1, CR: Całkowity zanik docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR: >=30% zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian. Krótka średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna: ani wystarczające zmniejszenie, ani zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
Kontrola choroby (DC)/reakcja na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
DC definiuje się jako ogólną CR, PR lub stabilną chorobę (SD) >=24 tygodnie zgodnie z wersją RECIST 1.1. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako uczestników z CR, PR lub SD >=24 tygodnie w stosunku do wszystkich randomizowanych uczestników. Uczestnicy, u których nie wykonano ponownej radiograficznej oceny guza w trakcie badania, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, a najlepsza odpowiedź wynosiła SD>=24 tygodnie lub którzy zmarli, uzyskali progresję lub odpadli z jakiegokolwiek powodu przed osiągnięciem CR lub PR oraz najlepszą odpowiedź SD>=24 tygodnie uznawano w DCR za osoby niereagujące. Według RECIST v1.1, CR: Całkowity zanik docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm). PR: >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Krótsza średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. SD: ani wystarczające zmniejszenie, ani zwiększenie, aby kwalifikować się do progresji choroby.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 2,5 roku)
PFS na podstawie statusu biomarkerów tkanki nowotworowej, w tym genów (np. liczby kopii CCND1, CDKN2A), białek (np. Ki67, pRb) i ekspresji RNA (np. cdk4, cdk6)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
PFS według statusu biomarkera według oceny badacza. Progresję definiuje się przy użyciu RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian. Wynik dodatni definiuje się jako wynik H >=1, a wynik ujemny jako wynik H <1. Wynik H oblicza się jako sumę % komórek na każdym poziomie intensywności barwienia (0, 1+, 2+ i 3+) pomnożoną przez wartość intensywności barwienia: Wynik H = (% przy 0)*0 + (% przy 1+)*1 + (% przy 2+)*2 + (% przy 3+)*3. Wartości H-Score wahają się od 0 do 300. ER oznacza receptor estrogenowy, a Rb oznacza produkt genu podatności na siatkówczaka.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (do około 24 miesięcy)
Skorygowany odstęp QT (QTc) Dopasowana w czasie zmiana od wartości początkowej w cyklu 1. Dzień 14.
Ramy czasowe: Dopasowane czasowo, potrójne zapisy EKG zebrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6 i 8 godzinie w dniu 0 oraz w dniu cyklu 114
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis oddzielony około 2 minutami) i przesłano do centralnego laboratorium w celu ręcznej, zaślepionej oceny. Obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) skorygowano dla odstępu RR stosując QT i RR z każdego EKG, stosując wzór Fridericii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR), wzór Bazette’a (QTcB = QT podzielony przez pierwiastek kwadratowy z RR) i skorygowany odstęp QT zgodnie z kryteriami specyficznymi dla badania (QTcS). Dla populacji objętej analizą QTc zgłoszono zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych.
Dopasowane czasowo, potrójne zapisy EKG zebrano w godzinie 0 (przed podaniem dawki), 2, 4, 6 i 8 godzinie w dniu 0 oraz w dniu cyklu 114
Odsetek uczestników z skorygowanym odstępem QT (QTc)
Ramy czasowe: W celu monitorowania bezpieczeństwa wykonano trzykrotne zapisy EKG w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w 1. dniu cyklu 1, 14. dniu cykli 1 i 2, następnie w 1. dniu cykli 4, 7 i 10 (wykonywano EKG poza cyklem 10. zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis oddzielony około 2 minutami) i przesłano do centralnego laboratorium w celu ręcznej, zaślepionej oceny. Obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) skorygowano dla odstępu RR stosując QT i RR z każdego EKG, stosując wzór Fridericii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR), wzór Bazette’a (QTcB = QT podzielony przez pierwiastek kwadratowy z RR) i skorygowany odstęp QT zgodnie z kryteriami specyficznymi dla badania (QTcS). Dla populacji objętej analizą bezpieczeństwa podsumowano odsetek uczestników z maksymalnymi wartościami bezwzględnymi po wartościach wyjściowych i maksymalnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu monitorowania bezpieczeństwa wykonano trzykrotne zapisy EKG w godzinie 0 (przed podaniem dawki) w 1. dniu cyklu 1, 14. dniu cykli 1 i 2, następnie w 1. dniu cykli 4, 7 i 10 (wykonywano EKG poza cyklem 10. zgodnie ze wskazaniami klinicznymi)
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) w 14. dniu cykli 1 i 2
Podsumowanie średniego minimalnego stężenia palbocyklibu w osoczu u uczestników badania.
0 godzin (przed podaniem) w 14. dniu cykli 1 i 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy porównaniem leczenia w ocenie funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 2,5 roku
FACT to modułowe podejście do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników badania przy użyciu „podstawowego” zestawu pytań (FACT-G), a także modułu specyficznego dla miejsca nowotworu. FACT-G to 27-elementowa kompilacja pytań ogólnych podzielonych na 4 domeny: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Kwestionariusz FACT-B składał się z FACT-G (27 pozycji) i modułu dotyczącego piersi: 10-elementowego narzędzia zaprojektowanego w celu oceny obaw uczestniczek związanych z rakiem piersi. W przypadku wszystkich pytań uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pięciostopniowej skali, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = raczej, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo. Całkowity wynik FACT-B = dobrostan fizyczny + dobrostan społeczny/rodzinny + dobrostan emocjonalny + dobrostan funkcjonalny + podskala raka piersi. Ponieważ każdy z elementów mieści się w przedziale od 0 do 4, zakres możliwych wyników wynosi 0-144, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 144 najlepszy.
Od wartości bazowej do 2,5 roku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (analiza końcowa do zakończenia badania, w przybliżeniu do 10,51 lat)
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. TEAE to zdarzenia, które wystąpiły pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Ciężkość została oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0, jako stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć związana z AE. Przerwanie leczenia obejmowało trwałe, tymczasowe przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych.
Od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (analiza końcowa do zakończenia badania, w przybliżeniu do 10,51 lat)
Całkowite przeżycie (OS): Analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej (ocenzurowane do daty granicznej zbierania danych 15 listopada 2021 r., około 8,7 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli danych dotyczących przeżycia poza datą ostatniej wizyty kontrolnej, byli cenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że żyli. Dane dla tej miary wyniku przedstawiono w analizie pierwotnej.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej (ocenzurowane do daty granicznej zbierania danych 15 listopada 2021 r., około 8,7 roku)
Całkowite przeżycie (OS): analiza końcowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej (analiza końcowa do zakończenia badania, w przybliżeniu do 10,51 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli danych dotyczących przeżycia poza datą ostatniej wizyty kontrolnej, byli cenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że żyli. Dane dotyczące tego miernika wyniku przedstawiono w końcowej analizie.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej (analiza końcowa do zakończenia badania, w przybliżeniu do 10,51 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych według maksymalnego stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ocena do daty analizy 15 listopada 2021 r., około 8,7 lat)
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, neutrofile (bezwzględne), płytki krwi, białe krwinki, aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę (całkowitą), kreatyninę, hiperkalcemię, hiperkaliemię, hipermagnezemię, hipernatremię, hipoalbuminemię , hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia i hiponatremia. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano według CTCAE wersja (v) 4.0 jako stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki i stopień 4 = zagrażający życiu. Zgłaszane są kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych.
Od randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ocena do daty analizy 15 listopada 2021 r., około 8,7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (Numer EudraCT)
  • PALMOA-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na PD-0332991

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj