Um estudo de Palbociclibe (PD-0332991) + Letrozol vs. Letrozol para tratamento de 1ª linha de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ER+/HER2- (PALOMA-2)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO RANDOMIZADO, MULTICENTRADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 DE PD-0332991 (INIBIDORES ORAL DE CDK 4/6) MAIS LETROZOLE VERSUS PLACEBO MAIS LETROZOLE PARA O TRATAMENTO DE MULHERES PÓS-MENOPAUSA COM CÂNCER DE MAMA ER (+), HER2 (-) QUE NÃO TÊM RECEBEU QUALQUER TRATAMENTO ANTI-CÂNCER SISTÊMICO ANTERIORMENTE PARA DOENÇA AVANÇADA
O estudo foi concebido para comparar o benefício clínico após o tratamento com letrozol em combinação com PD-0332991 versus letrozol em combinação com placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ER(+)/HER2(-) que não receberam terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores para sua doença avançada/metastática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
666
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Boblingen, Alemanha, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Alemanha, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Alemanha, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Alemanha, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Bélgica, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Espanha, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Estados Unidos, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Federação Russa, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Federação Russa, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Federação Russa, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Federação Russa, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Federação Russa, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, França, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, França, 85295
- CHD Vendee
-
Montpellier CEDEX 5, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, França, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, França, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Hungria, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Hungria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Hungria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Hungria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Hungria, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanda, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Irlanda
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Irlanda
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Avellino, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Itália, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Polônia, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ucrânia, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ucrânia, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com doença locorregional recorrente ou metastática não passível de terapia curativa.
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama ER positivo
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença ER+ avançada.
- Mulheres pós-menopáusicas
- Doença mensurável de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] ou doença apenas óssea
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste [ECOG] 0-2
- Função adequada dos órgãos e da medula
- O paciente deve concordar em fornecer tecido tumoral
Critério de exclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença HER2 positiva
- Pacientes com disseminação visceral avançada e sintomática que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
- Metástases do SNC não controladas ou sintomáticas conhecidas
- Tratamento (neo)adjuvante anterior com letrozol ou anastrozol com DFI ≤ 12 meses após o término do tratamento.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4/6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, via oral, uma vez ao dia, no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento em combinação com letrozol, 2,5 mg, via oral, uma vez ao dia (continuamente).
|
PD-0332991, 125 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Letrozol, 2,5 mg, via oral uma vez ao dia (continuamente)
|
|
Comparador Ativo: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, via oral, uma vez ao dia, no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento em combinação com Letrozol, 2,5 mg, via oral, uma vez ao dia (continuamente).
|
Letrozol, 2,5 mg, via oral uma vez ao dia (continuamente)
Placebo, 125 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 2,5 anos)
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro.
Se os dados de progressão do tumor incluírem mais de 1 data, a primeira data será usada.
PFS (em meses) será calculado como (data do primeiro evento - data de randomização +1)/30.4.
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
|
Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 2,5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento no índice Euro Quality of Life (EQ-5D)
Prazo: Da linha de base até 2,5 anos
|
O EuroQol EQ-5D é um instrumento de 6 itens projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
Ele contém 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com cada dimensão tendo 3 níveis de função (1=nenhum problema, 2=algum problema e 3=extremo problema).
As pontuações nos 5 descritores são resumidas para criar uma única pontuação resumida.
Uma pontuação geral de utilidade é calculada com base nesses domínios, com uma pontuação de intervalo de 0 (pior cenário de saúde) a um máximo de 1,0 (melhor cenário de saúde).
|
Da linha de base até 2,5 anos
|
|
Probabilidade de sobrevivência em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos após a randomização
|
A probabilidade de sobrevida em um, dois ou três anos foi definida como a probabilidade de sobrevida 1 ano, 2 ou 3 anos após a data da randomização.
A probabilidade de sobrevivência foi estimada usando o método de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança (IC) de 95% de 2 lados foi calculado usando o método de limite do produto.
|
1, 2 e 3 anos após a randomização
|
|
Resposta objetiva conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
Resposta objetiva (OR) definida como resposta geral completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com CR ou PR em relação a todos os participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo.
Os participantes que não tiveram reavaliação radiográfica do tumor no estudo, que receberam tratamento antitumoral ou que morreram, progrediram/desistiram por qualquer motivo antes de atingirem uma CR ou PR foram contados como não respondedores na avaliação da ORR.
De acordo com RECIST v1.1, CR: Desaparecimento completo das lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10mm).
PR: >=redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
O diâmetro curto é usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo é usado na soma para todas as outras lesões-alvo.
Doença estável: nem redução nem aumento suficientes para se qualificar para a progressão da doença.
|
Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
|
Resposta objetiva: participantes com doença mensurável na linha de base conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
O OR é definido como o CR ou PR geral de acordo com RECIST v1.1.
A ORR é definida como a proporção de participantes com RC ou PR em relação a todos os participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo.
Os participantes que não tiveram reavaliação radiográfica do tumor no estudo, que receberam tratamento antitumoral ou que morreram, progrediram/desistiram por qualquer motivo antes de atingirem uma CR ou PR foram contados como não respondedores na avaliação de ORR .
De acordo com RECIST v1.1, CR: Desaparecimento completo das lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10mm).
PR: >=redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
O diâmetro curto é usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo é usado na soma para todas as outras lesões-alvo.
Doença estável: nem redução nem aumento suficientes para se qualificar para a progressão da doença.
|
Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
|
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
A RD é definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Se os dados de progressão do tumor incluírem mais de 1 data, a primeira data será usada.
A DR foi calculada como [data de término da resposta (ou seja,
data da DP ou óbito) - data do primeiro CR ou PR + 1)]/30.4.
A DR seria calculada apenas para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva.
De acordo com RECIST v1.1, CR: Desaparecimento completo das lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10mm).
PR: >=redução de 30% na linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis. O diâmetro curto é usado na soma dos nós-alvo, enquanto o diâmetro mais longo é usado na soma de todas as outras lesões-alvo.
Doença estável: nem redução nem aumento suficientes para se qualificar para a progressão da doença.
|
Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
|
Controle de Doenças (DC)/Resposta de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
DC é definida como RC geral, RP ou doença estável (SD) >=24 semanas de acordo com RECIST versão 1.1.
A Taxa de Controle de Doenças (DCR) é definida como participantes com CR, PR ou SD >=24 semanas em relação a todos os participantes randomizados.
Participantes que não tiveram reavaliação radiográfica do tumor no estudo, que receberam tratamento antitumoral, uma melhor resposta de DP> = 24 semanas, ou que morreram, progrediram ou desistiram por qualquer motivo antes de atingirem um CR ou PR e uma melhor resposta de DP>=24 semanas foi contada como não respondedora no DCR.
De acordo com RECIST v1.1, CR: Desaparecimento completo das lesões-alvo, com exceção da doença nodal.
Todos os nós alvo devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10mm).
PR: >=redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis.
O diâmetro curto é usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo é usado na soma para todas as outras lesões-alvo.
SD: nem redução nem aumento suficientes para se qualificar para a progressão da doença.
|
Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
|
|
PFS por status de biomarcadores de tecido tumoral, incluindo genes (por exemplo, números de cópias de CCND1, CDKN2A), proteínas (por exemplo, Ki67, pRb) e expressão de RNA (por exemplo, cdk4, cdk6)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
|
PFS por status de biomarcador por avaliação do investigador.
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Positivo é definido como H-Score >=1 e negativo como H-Score <1.
O H-Score é calculado como a soma da % de células em cada nível de intensidade de coloração (0, 1+, 2+ e 3+) multiplicada pelo valor da intensidade de coloração: H-Score = (% em 0)*0 + (% em 1+)*1 + (% em 2+)*2 + (% em 3+)*3.
Os valores do H-Score variam de 0 a 300.
ER significa receptor de estrogênio e Rb significa produto do gene de suscetibilidade ao retinoblastoma.
|
Desde a randomização até o final do tratamento (até aproximadamente 24 meses)
|
|
Alteração do intervalo QT corrigido (QTc) correspondente ao tempo da linha de base no ciclo 1, dia 14
Prazo: ECGs em triplicado com correspondência de tempo foram coletados em 0 (pré-dose), 2, 4, 6 e 8 horas no Dia 0 e no Ciclo 1 Dia 14
|
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e enviadas a um laboratório central para julgamento manual cego.
A média foi calculada.
O tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado para o intervalo RR utilizando QT e RR de cada ECG pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR), pela fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido pela raiz quadrada do RR) e intervalo QT corrigido de acordo com critérios específicos do estudo (QTcS).
As alterações correspondentes ao tempo dos valores basais foram relatadas para a população de análise de QTc.
|
ECGs em triplicado com correspondência de tempo foram coletados em 0 (pré-dose), 2, 4, 6 e 8 horas no Dia 0 e no Ciclo 1 Dia 14
|
|
Porcentagem de participantes com intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Para monitoramento de segurança, ECGs em triplicado foram obtidos às 0 horas (pré-dose) no Dia 1 do Ciclo 1, Dia 14 dos Ciclos 1 e Ciclo 2, depois no Dia 1 dos Ciclos 4, 7 e 10 (Foram realizados ECGs além do Ciclo 10 conforme clinicamente indicado)
|
Medições triplicadas de ECG de 12 derivações (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) foram realizadas e enviadas a um laboratório central para julgamento manual cego.
A média foi calculada.
O tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos (intervalo QT) foi ajustado para o intervalo RR utilizando QT e RR de cada ECG pela fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido pela raiz cúbica de RR), pela fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido pela raiz quadrada do RR) e intervalo QT corrigido de acordo com critérios específicos do estudo (QTcS).
A percentagem de participantes com valores absolutos máximos pós-linha de base e aumento máximo em relação à linha de base foi resumida para a população de análise de segurança.
|
Para monitoramento de segurança, ECGs em triplicado foram obtidos às 0 horas (pré-dose) no Dia 1 do Ciclo 1, Dia 14 dos Ciclos 1 e Ciclo 2, depois no Dia 1 dos Ciclos 4, 7 e 10 (Foram realizados ECGs além do Ciclo 10 conforme clinicamente indicado)
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) no estado estacionário
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 14 dos ciclos 1 e 2
|
Resumo das concentrações plasmáticas mínimas de palbociclib dentro dos participantes no estado de equilíbrio.
|
0 hora (pré-dose) no Dia 14 dos ciclos 1 e 2
|
|
Mudança da linha de base entre comparação de tratamento na avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Da linha de base até 2,5 anos
|
FACT é uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes usando um conjunto “principal” de perguntas (FACT-G), bem como um módulo específico para o local do câncer.
O FACT-G é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em 4 domínios: Bem-estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional e Bem-Estar Funcional.
O FACT-B consistia no FACT-G (27 itens) e um módulo específico para a mama: um instrumento de 10 itens projetado para avaliar as preocupações dos participantes em relação ao câncer de mama.
Para todas as questões, os participantes foram convidados a responder a uma escala de cinco níveis, onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito.
Pontuação total do FACT-B = Bem-estar Físico + Bem-Estar Social/Familiar + Bem-Estar Emocional + Bem-Estar Funcional + Subescala Câncer de Mama.
Como cada um dos itens varia de 0 a 4, o intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 144, sendo 0 a pior pontuação possível e 144 a melhor.
|
Da linha de base até 2,5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): todas as causalidades
Prazo: Desde a data da randomização até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (análise final até a conclusão do estudo, aproximadamente até 10,51 anos)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
SAE foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária; resultou em incapacidade persistente ou significativa ou em anomalia congênita/defeito de nascença.
TEAE foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A gravidade foi classificada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), Versão 4.0 como Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida e Grau 5 = morte relacionada a AE. A descontinuação incluiu descontinuação permanente e temporária e redução da dose devido a EAs.
|
Desde a data da randomização até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (análise final até a conclusão do estudo, aproximadamente até 10,51 anos)
|
|
Sobrevivência Global (OS): Análise Primária
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou censurado, (avaliado até a data de corte dos dados de 15 de novembro de 2021, aproximadamente 8,7 anos)
|
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem dados de sobrevivência além da data do último acompanhamento foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os dados para esta medida de desfecho foram relatados na análise primária.
|
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou censurado, (avaliado até a data de corte dos dados de 15 de novembro de 2021, aproximadamente 8,7 anos)
|
|
Sobrevivência Global (OS): Análise Final
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou censurado (análise final até a conclusão do estudo, aproximadamente até 10,51 anos)
|
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem dados de sobrevivência além da data do último acompanhamento foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Os dados para esta medida de desfecho foram relatados na análise final.
|
Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa ou censurado (análise final até a conclusão do estudo, aproximadamente até 10,51 anos)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de acordo com a classificação dos critérios máximos de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Desde a randomização até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (avaliado até a data de análise de 15 de novembro de 2021, aproximadamente 8,7 anos)
|
As anormalidades laboratoriais incluíram anemia, aumento de hemoglobina, neutrófilos (absolutos), plaquetas, glóbulos brancos, alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina (total), creatinina, hipercalcemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia , hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia e hiponatremia.
As anormalidades laboratoriais foram classificadas pelo CTCAE versão (v) 4.0 como Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida.
Categorias com pelo menos 1 valor de dados diferente de zero são relatadas.
|
Desde a randomização até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (avaliado até a data de análise de 15 de novembro de 2021, aproximadamente 8,7 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- A5481008
- 2012-004601-27 (Número EudraCT)
- PALMOA-2 (Outro identificador: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .