Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Palbociclib (PD-0332991) + Letrozol vs. Letrozol zur Erstlinienbehandlung postmenopausaler Frauen mit ER+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (PALOMA-2)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie mit PD-0332991 (oraler CDK 4/6-Hemmer) plus Letrozol im Vergleich zu Placebo plus Letrozol zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit ER (+), HER2 (-) Brustkrebs, die nicht an Brustkrebs erkrankt sind VORHER EINE SYSTEMISCHE KREBSBEHANDLUNG FÜR FORTGESCHRITTENE KRANKHEIT ERHALTEN HABEN

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen einer Behandlung mit Letrozol in Kombination mit PD-0332991 mit Letrozol in Kombination mit Placebo bei postmenopausalen Frauen mit ER(+)/HER2(-) fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die zuvor keine systemischen Krebstherapien erhalten haben für ihre fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

666

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • ICON Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Deutschland
      • Boblingen, Deutschland, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Frankreich
      • Anger Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85295
        • CHD Vendee
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Irland
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Italien, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polen, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Russische Föderation, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Russische Föderation, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Ukraine, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Vereinigte Staaten, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit lokoregionär rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind.
  • Bestätigte Diagnose von ER-positivem Brustkrebs
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener ER+-Erkrankung.
  • Frauen nach der Menopause
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST] oder reine Knochenerkrankung
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Der Patient muss der Bereitstellung von Tumorgewebe zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung
  • Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko einer lebensbedrohlichen Komplikation besteht
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Vorherige (neo)adjuvante Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol mit DFI ≤ 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einem CDK 4/6-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, oral einmal täglich an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in Kombination mit Letrozol, 2,5 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich).
Arzneimittel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, oral einmal täglich an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Aktiver Komparator: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-tägigen Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, in Kombination mit Letrozol, 2,5 mg, einmal täglich oral (kontinuierlich).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes (bis zu etwa 2,5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit. je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum umfassen, wird das erste Datum verwendet. Das PFS (in Monaten) wird berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Datum der Randomisierung +1)/30,4. Progression wird mit RECIST v1.1 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes (bis zu etwa 2,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleichen im Euro-Lebensqualitätsindex (EQ-5D).
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2,5 Jahren
Der EuroQol EQ-5D ist ein 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands anhand eines einzelnen Indexwerts oder Nutzenwerts. Es enthält 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression), wobei jede Dimension 3 Funktionsebenen aufweist (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extrem). Problem). Die Bewertungen der 5 Deskriptoren werden zusammengefasst, um eine einzige zusammenfassende Bewertung zu erstellen. Basierend auf diesen Domänen wird eine Gesamtnutzenbewertung berechnet, mit einer Bewertungsspanne von 0 (schlechteres Gesundheitsszenario) bis maximal 1,0 (bestes Gesundheitsszenario).
Von Baseline bis zu 2,5 Jahren
Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die ein-, zwei- oder dreijährige Überlebenswahrscheinlichkeit wurde als die Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr, 2 oder 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung definiert. Die Überlebenswahrscheinlichkeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) mit der Produktlimitmethode berechnet.
1, 2 und 3 Jahre nach der Randomisierung
Objektive Reaktion nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Objektive Reaktion (OR), definiert als vollständige vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR im Verhältnis zu allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn. Teilnehmer, bei denen während der Studie keine radiologische Neubeurteilung des Tumors durchgeführt wurde, die eine Antitumorbehandlung erhielten oder die verstarben oder aus irgendeinem Grund vor Erreichen einer CR oder PR eine Progression erlitten bzw. die Studie abgebrochen hatten, wurden bei der Beurteilung der ORR als Non-Responder gezählt. Gemäß RECIST v1.1, CR: Vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung noch Zunahme, um für ein Fortschreiten der Krankheit in Frage zu kommen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Objektive Reaktion: Teilnehmer mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Der OR ist als Gesamt-CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert. ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR im Verhältnis zu allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn. Teilnehmer, bei denen während der Studie keine erneute radiologische Neubeurteilung des Tumors durchgeführt wurde, die eine Antitumorbehandlung erhielten oder die verstarben oder aus irgendeinem Grund vor Erreichen einer CR oder PR eine Progression erlitten bzw. die Studie abgebrochen hatten, wurden bei der Beurteilung der ORR als Non-Responder gezählt . Gemäß RECIST v1.1, CR: Vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung noch Zunahme, um für ein Fortschreiten der Krankheit in Frage zu kommen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
DR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Daten zur Tumorprogression mehr als ein Datum umfassen, wird das erste Datum verwendet. DR wurde berechnet als [das Datum, an dem die Antwort endete (d. h. Datum der PD oder des Todes) - erstes CR- oder PR-Datum + 1)]/30.4. DR würde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorreaktion berechnet. Gemäß RECIST v1.1, CR: Vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Stabile Krankheit: Weder ausreichende Schrumpfung noch Zunahme, um für ein Fortschreiten der Krankheit in Frage zu kommen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
Krankheitskontrolle (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
DC ist gemäß RECIST Version 1.1 als Gesamt-CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen definiert. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Teilnehmer mit CR, PR oder SD >=24 Wochen im Vergleich zu allen randomisierten Teilnehmern. Teilnehmer, bei denen während der Studie keine radiologische Neubewertung des Tumors durchgeführt wurde, die eine Anti-Tumor-Behandlung erhielten, ein bestes Ansprechen von SD>=24 Wochen hatten oder die vor Erreichen einer CR oder PR verstarben, fortschritten oder aus irgendeinem Grund aus der Studie ausstiegen Ein bestes Ansprechen von SD>=24 Wochen wurde in der DCR als Non-Responder gewertet. Gemäß RECIST v1.1, CR: Vollständiges Verschwinden der Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe verkleinert werden (kurze Achse <10 mm). PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. SD: weder ausreichende Schrumpfung noch Zunahme, um für eine Krankheitsprogression in Frage zu kommen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 2,5 Jahre)
PFS nach Tumorgewebe-Biomarkerstatus, einschließlich Genen (z. B. Kopienzahlen von CCND1, CDKN2A), Proteinen (z. B. Ki67, pRb) und RNA-Expression (z. B. cdk4, cdk6)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Monate)
PFS nach Biomarkerstatus nach Beurteilung durch den Prüfer. Progression wird mit RECIST v1.1 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Positiv ist definiert als H-Score >=1 und negativ als H-Score <1. Der H-Score wird als Summe des Prozentsatzes der Zellen bei jedem Grad der Färbeintensität (0, 1+, 2+ und 3+) multipliziert mit dem Färbeintensitätswert berechnet: H-Score = (% bei 0)*0 + (% bei 1+)*1 + (% bei 2+)*2 + (% bei 3+)*3. Die H-Score-Werte liegen zwischen 0 und 300. ER steht für Östrogenrezeptor und Rb für Retinoblastom-Anfälligkeitsgenprodukt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 24 Monate)
Korrigiertes QT-Intervall (QTc), zeitangepasste Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 14 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zeitlich abgestimmte Dreifach-EKGs wurden zu 0 (Vordosierung), 2, 4, 6 und 8 Stunden am Tag 0 und am Zyklus 1, Tag 14, erfasst
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und zur verblindeten manuellen Beurteilung an ein Zentrallabor gesendet. Der Durchschnitt wurde berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Formel von Bazette (QTcB = QT) angepasst dividiert durch die Quadratwurzel von RR) und korrigiertes QT-Intervall nach studienspezifischen Kriterien (QTcS). Für die QTc-Analysepopulation wurden zeitabhängige Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten berichtet.
Zeitlich abgestimmte Dreifach-EKGs wurden zu 0 (Vordosierung), 2, 4, 6 und 8 Stunden am Tag 0 und am Zyklus 1, Tag 14, erfasst
Prozentsatz der Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Zur Sicherheitsüberwachung wurden am Tag 1 von Zyklus 1, am Tag 14 von Zyklus 1 und Zyklus 2 und dann am Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 dreifache EKGs zu 0 Stunden (vor der Dosis) erstellt (EKGs nach Zyklus 10 wurden durchgeführt). wie klinisch indiziert)
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von ca. 2 Minuten) wurden durchgeführt und zur verblindeten manuellen Beurteilung an ein Zentrallabor gesendet. Der Durchschnitt wurde berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht (QT-Intervall), wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Formel von Fridericia (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Formel von Bazette (QTcB = QT) angepasst dividiert durch die Quadratwurzel von RR) und korrigiertes QT-Intervall nach studienspezifischen Kriterien (QTcS). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalen absoluten Werten nach Studienbeginn und maximalem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde für die Sicherheitsanalysepopulation zusammengefasst.
Zur Sicherheitsüberwachung wurden am Tag 1 von Zyklus 1, am Tag 14 von Zyklus 1 und Zyklus 2 und dann am Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 dreifache EKGs zu 0 Stunden (vor der Dosis) erstellt (EKGs nach Zyklus 10 wurden durchgeführt). wie klinisch indiziert)
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) im stationären Zustand
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 14 der Zyklen 1 und 2
Zusammenfassung der Plasma-Palbociclib-Konzentrationen innerhalb der Teilnehmer im Steady-State.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 14 der Zyklen 1 und 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 2,5 Jahren
FACT ist ein modularer Ansatz zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer anhand eines „Kern“-Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsortspezifischen Moduls. Der FACT-G ist eine Zusammenstellung allgemeiner Fragen mit 27 Punkten, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Das FACT-B bestand aus dem FACT-G (27 Items) und einem brustspezifischen Modul: einem 10 Items umfassenden Instrument zur Beurteilung der Bedenken der Teilnehmerinnen im Zusammenhang mit Brustkrebs. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=einigermaßen, 3=ziemlich und 4=sehr sehr lautete. FACT-B-Gesamtpunktzahl = körperliches Wohlbefinden + soziales/familiäres Wohlbefinden + emotionales Wohlbefinden + funktionelles Wohlbefinden + Brustkrebs-Unterskala. Da die Werte für jedes Element zwischen 0 und 4 liegen, liegt der Bereich der möglichen Bewertungen zwischen 0 und 144, wobei 0 die schlechteste mögliche Bewertung und 144 die beste ist.
Von Baseline bis zu 2,5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Alle Kausalitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (abschließende Analyse bis zum Abschluss der Studie, ungefähr bis zu 10,51 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führt; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat. TEAE waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftraten, vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Schweregrad wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0 des National Cancer Institute, als Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = tödlich eingestuft AE. Das Absetzen umfasste ein dauerhaftes, vorübergehendes Absetzen und eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (abschließende Analyse bis zum Abschluss der Studie, ungefähr bis zu 10,51 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Primäranalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert (bewertet bis zum Datenstichtag 15.11.2021, ca. 8,7 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die über das Datum ihrer letzten Nachuntersuchung hinaus keine Überlebensdaten hatten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben waren. Daten für dieses Ergebnismaß wurden bei der Primäranalyse gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert (bewertet bis zum Datenstichtag 15.11.2021, ca. 8,7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Endgültige Analyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert (abschließende Analyse bis zum Abschluss der Studie, ungefähr bis zu 10,51 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die über das Datum ihrer letzten Nachuntersuchung hinaus keine Überlebensdaten hatten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben waren. Daten für diese Ergebnismessung wurden bei der abschließenden Analyse gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert (abschließende Analyse bis zum Abschluss der Studie, ungefähr bis zu 10,51 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach CTCAE-Grad (Maximum Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bewertet bis zum Analysedatum 15.11.2021, ca. 8,7 Jahre)
Zu den Laboranomalien gehörten Anämie, erhöhtes Hämoglobin, Neutrophile (absolut), Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin (gesamt), Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie , Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyponatriämie. Laboranomalien wurden von CTCAE Version (v) 4.0 als Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich eingestuft. Es werden Kategorien mit mindestens einem Datenwert ungleich Null gemeldet.
Von der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bewertet bis zum Analysedatum 15.11.2021, ca. 8,7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (EudraCT-Nummer)
  • PALMOA-2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur PD-0332991

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren