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ER+/HER2-진행성 유방암(PALOMA-2)이 있는 폐경 후 여성의 1차 치료를 위한 Palbociclib(PD-0332991) + Letrozole 대 Letrozole의 연구

2024년 10월 22일 업데이트: Pfizer

ER(+), HER2(-) 유방암을 앓지 않은 폐경 후 여성의 치료를 위한 PD-0332991(구강 CDK 4/6 억제제) 플러스 LETROZOLE 대 위약 플러스 LETROZOLE의 무작위, 다중 센터, 이중 맹검 3상 연구 진행성 질병에 대한 이전의 전신 항암 치료를 받았습니다.

이 연구는 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 ER(+)/HER2(-) 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 레트로졸과 PD-0332991 병용 치료와 레트로졸과 위약 병용 치료 후 임상적 이점을 비교하도록 설계되었습니다. 진행성/전이성 질환에 대해.

연구 개요

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개입 / 치료

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      • Taipei, 대만, 10449
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        • Veterans General Hospital-Taipei
  • 대한민국
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        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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        • Seoul National University Bundang Hospital
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      • Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 03722
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Kiel, 독일, 24105
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        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
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        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, 독일, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
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  • 러시아 연방
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      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, 러시아 연방, 143423
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      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, 러시아 연방, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
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      • Ufa, 러시아 연방, 450054
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      • Ufa, 러시아 연방, 450106
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        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • 미국
    • California
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      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
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      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
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      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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    • Minnesota
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    • Mississippi
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      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
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        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, 미국, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Texas Oncology-West Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79938
        • Texas Oncology-West Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, 미국, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, 미국, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Donostia- San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, 우크라이나, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), 이탈리아, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, 폴란드, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • 프랑스
      • Anger Cedex 02, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85295
        • CHD Vendée
      • Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 성인 여성은 근치 요법을 받을 수 없습니다.
  • ER 양성 유방암 진단 확인
  • 진행성 ER+ 질병에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
  • 폐경기 여성
  • 고형종양 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 측정 가능한 질병 또는 뼈만 있는 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 환자는 종양 조직 제공에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • HER2 양성 질환 진단 확인
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증후성, 내장 전이 환자
  • 알려진 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이
  • 치료 완료 후 DFI ≤ 12개월인 레트로졸 또는 아나스트로졸을 사용한 사전 (신)보강 치료.
  • CDK 4/6 억제제를 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-0332991 + 레트로졸
PD-0332991, 125mg, 매 28일 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 구두 투여 후 7일간 치료를 중단하고 Letrozole 2.5mg과 병용하여 1일 1회(지속적으로) 경구 투여합니다.
의약품: PD-0332991
PD-0332991, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸
Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
활성 비교기: 위약 + 레트로졸
위약 125mg, 매 28일 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 경구투여 후 7일간 치료를 중단하고 Letrozole 2.5mg을 1일 1회(지속적으로) 경구 투여합니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole, 2.5mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
의약품: 위약
위약, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 약 2.5년)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 문서화된 PD가 없는 경우 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생합니다. 종양 진행 데이터에 2개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용됩니다. PFS(월 단위)는 (첫 번째 사건 날짜 - 무작위 날짜 +1)/30.4로 계산됩니다. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않는 경우 기준선 초과)를 초과하는 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가는 5로 정의됩니다. mm, 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 약 2.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로 삶의 질(EQ-5D) 지수에서 치료 비교 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 2.5년
EuroQol EQ-5D는 단일 지수 값 또는 유틸리티 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 6개 항목 도구입니다. 현재 건강 상태에 대한 5개의 설명자(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)를 포함하며 각 차원에는 3가지 기능 수준(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적임)이 있습니다. 문제). 5개의 설명자에 대한 점수가 요약되어 단일 요약 점수를 생성합니다. 전체 효용 점수는 이러한 영역을 기반으로 계산되며 범위 점수는 0(최악의 상태 시나리오)에서 최대 1.0(최상의 상태 시나리오)까지입니다.
기준선에서 최대 2.5년
1년, 2년, 3년 생존 확률
기간: 무작위화 후 1년, 2년 및 3년
1년, 2년 또는 3년 생존 확률은 무작위 배정일로부터 1년, 2년 또는 3년의 생존 확률로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 생존확률을 추정하였고, product limit 방법을 이용하여 2-sided 95% 신뢰구간(CI)을 계산하였다.
무작위화 후 1년, 2년 및 3년
조사자가 평가한 객관적인 반응
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
RECIST v1.1에 따라 OR(객관적 반응)은 전체 완전 ​​반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에 비해 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구 중 방사선 종양 재평가를 받지 않은 참가자, 항종양 치료를 받은 참가자 또는 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행/중단된 참가자는 ORR 평가에서 무응답자로 간주되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 결절 질환을 제외한 표적 병변이 완전히 사라집니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 줄어들어야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 미만에서 >=30% 감소. 짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다. 안정한 질병: 질병 진행에 적합할 정도로 수축이나 증가가 충분하지 않습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
객관적인 반응: 조사자가 평가한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
OR은 RECIST v1.1에 따라 전체 CR 또는 PR로 정의됩니다. ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에 비해 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않은 참가자, 항종양 치료를 받은 참가자 또는 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행/중단된 참가자는 ORR 평가에서 무응답자로 간주되었습니다. . RECIST v1.1에 따라 CR: 결절 질환을 제외한 표적 병변이 완전히 사라집니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 줄어들어야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 미만에서 >=30% 감소. 짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다. 안정한 질병: 질병 진행에 적합할 정도로 수축이나 증가가 충분하지 않습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
응답 기간(DR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
DR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 기록된 시점부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 진행 데이터에 2개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용됩니다. DR은 [응답이 종료된 날짜(즉, PD 또는 사망 날짜) - 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1)]/30.4. DR은 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 하위 그룹에 대해서만 계산됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 결절 질환을 제외한 표적 병변이 완전히 사라집니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 줄어들어야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 >=30% 감소. 짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다. 안정한 질병: 질병 진행에 적합할 정도로 수축이나 증가가 충분하지 않습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
질병통제(DC)/임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
DC는 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 CR, PR 또는 안정 질환(SD) >=24주로 정의됩니다. 질병 통제율(DCR)은 모든 무작위 참가자에 비해 CR, PR 또는 SD가 24주 이상인 참가자로 정의됩니다. 연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않은 참가자, 항종양 치료를 받은 참가자, SD >=24주의 최고 반응 또는 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락한 참가자 SD>=24주의 최고 반응은 DCR에서 무반응자로 간주되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 결절 질환을 제외한 표적 병변이 완전히 사라집니다. 모든 대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 줄어들어야 합니다. PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 미만에서 >=30% 감소. 짧은 직경은 표적 결절의 합계에 사용되는 반면, 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됩니다. SD: 질병 진행에 적합할 정도로 수축이나 증가가 충분하지 않습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 2.5년)
유전자(예: CCND1, CDKN2A의 복제 수), 단백질(예: Ki67, pRb) 및 RNA 발현(예: cdk4, cdk6)을 포함하는 종양 조직 바이오마커 상태별 PFS
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 24개월)
조사자 평가에 의한 바이오마커 상태별 PFS. 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 양성은 H-Score >=1로 정의되고 음성은 H-Score <1로 정의됩니다. H-점수는 각 염색 강도 수준(0, 1+, 2+ 및 3+)의 세포 %에 염색 강도 값을 곱한 값의 합으로 계산됩니다. H-점수 = (0의 %)*0 + (1+에서 %)*1 + (2+에서 %)*2 + (3+에서 %)*3. H-점수 값의 범위는 0부터 300까지입니다. ER은 에스트로겐 수용체를 나타내고 Rb는 망막모세포종 감수성 유전자 산물을 나타냅니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(최대 약 24개월)
수정된 QT 간격(QTc) 주기 1일 14의 기준선과 시간 일치 변경
기간: 시간 일치된 3중 ECG는 0일째 및 Cycle1 Day14의 0(투약 전), 2, 4, 6 및 8시간에 수집되었습니다.
세 번의 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 맹검 수동 판정을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 평균이 계산되었습니다. 탈분극 시작부터 심실 재분극까지의 시간(QT 간격)은 Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT)에 따라 각 심전도의 QT와 RR을 사용하여 RR 간격에 대해 조정되었습니다. RR의 제곱근으로 나눈 값) 및 연구별 기준(QTcS)에 따라 QT 간격을 수정했습니다. QTc 분석 모집단에 대해 기준선 값과의 시간 일치 변화가 보고되었습니다.
시간 일치된 3중 ECG는 0일째 및 Cycle1 Day14의 0(투약 전), 2, 4, 6 및 8시간에 수집되었습니다.
수정된 QT 간격(QTc)을 가진 참가자의 비율
기간: 안전성 모니터링을 위해 주기 1의 1일차, 주기 1 및 주기 2의 14일차, 그 다음 주기 4, 7, 10의 1일차에 0시간(투약 전)에 3회 ECG를 얻었습니다(주기 10 이후의 ECG는 수행되었습니다). 임상적으로 지시된 대로)
세 번의 12리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 맹검 수동 판정을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 평균이 계산되었습니다. 탈분극 시작부터 심실 재분극까지의 시간(QT 간격)은 Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT)에 따라 각 심전도의 QT와 RR을 사용하여 RR 간격에 대해 조정되었습니다. RR의 제곱근으로 나눈 값) 및 연구별 기준(QTcS)에 따라 QT 간격을 수정했습니다. 안전성 분석 모집단에 대해 기준선 이후 최대 절대값 및 기준선 대비 최대 증가를 보이는 참가자의 비율이 요약되었습니다.
안전성 모니터링을 위해 주기 1의 1일차, 주기 1 및 주기 2의 14일차, 그 다음 주기 4, 7, 10의 1일차에 0시간(투약 전)에 3회 ECG를 얻었습니다(주기 10 이후의 ECG는 수행되었습니다). 임상적으로 지시된 대로)
정상 상태에서 관찰된 플라즈마 최저점 농도(Ctrough)
기간: 주기 1과 2의 14일차에 0시간(투약 전)
참가자 내 혈장 팔보시클립의 평균 항정상태 최저 농도 요약.
주기 1과 2의 14일차에 0시간(투약 전)
암 치료-유방의 기능 평가에서 치료 비교 기준선의 변화(FACT-B)
기간: 기준부터 최대 2.5년
FACT는 '핵심' 질문 세트(FACT-G)와 암 부위별 모듈을 사용하여 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 모듈식 접근 방식입니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 영역으로 구분된 일반적인 질문을 27개 항목으로 정리한 것입니다. FACT-B는 FACT-G(27개 항목)와 유방 관련 모듈(유방암과 관련된 참가자의 우려를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 도구)로 구성되었습니다. 모든 질문에 대해 참가자들은 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=그렇다, 4=매우 그렇다의 5단계 척도에 응답하도록 요청받았다. FACT-B 총점 = 신체적 웰빙 + 사회적/가족 웰빙 + 정서적 웰빙 + 기능적 웰빙 + 유방암 하위 척도. 각 항목의 범위는 0~4이므로 가능한 점수 범위는 0~144이며, 0은 최악의 점수이고 144는 최고입니다.
기준부터 최대 2.5년
치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율: 모든 인과관계
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지(최종 분석부터 연구 완료까지, 약 10.51년까지)
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사건이 반드시 치료나 사용법과 인과관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 부적절한 의학적 발생입니다. 생명을 위협했습니다. 입원이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 경우. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생한 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 다음과 관련된 사망으로 등급이 매겨졌습니다. AE. 중단에는 AE로 인한 영구적, 일시적 중단 및 용량 감소가 포함되었습니다.
무작위 배정일부터 연구 약물 마지막 투여 후 28일까지(최종 분석부터 연구 완료까지, 약 10.51년까지)
전체 생존(OS): 1차 분석
기간: 무작위 배정 날짜부터 원인 또는 검열로 인한 사망까지(데이터 마감일인 2021년 11월 15일까지 평가, 약 8.7년)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 추적 날짜 이후의 생존 데이터가 없는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 1차 분석에서 보고되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 원인 또는 검열로 인한 사망까지(데이터 마감일인 2021년 11월 15일까지 평가, 약 8.7년)
전체 생존(OS): 최종 분석
기간: 무작위 배정일부터 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최종 분석부터 연구 완료까지, 약 10.51년)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 추적 날짜 이후의 생존 데이터가 없는 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 분석에서 보고되었습니다.
무작위 배정일부터 원인에 의한 사망 또는 검열일까지(최종 분석부터 연구 완료까지, 약 10.51년)
이상사례에 대한 최대 공통 용어 기준(CTCAE) 등급별 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(분석 날짜인 2021년 11월 15일까지 평가, 약 8.7년)
실험실 이상에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 호중구(절대), 혈소판, 백혈구, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증이 포함됩니다. , 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저나트륨혈증. 실험실 이상은 CTCAE 버전(v) 4.0에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 심각, 4등급 = 생명을 위협하는 등급으로 분류되었습니다. 0이 아닌 데이터 값이 1개 이상 있는 카테고리가 보고됩니다.
무작위 배정부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 28일까지(분석 날짜인 2021년 11월 15일까지 평가, 약 8.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (EudraCT 번호)
  • PALMOA-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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