Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Palbociclib (PD-0332991) + letrozol versus letrozol voor eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met ER+/HER2- gevorderde borstkanker (PALOMA-2)

27 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, MULTICENTER, DUBBELBLIND FASE 3-ONDERZOEK VAN PD-0332991 (ORALE CDK 4/6-REMMER) PLUS LETROZOLE VERSUS PLACEBO PLUS LETROZOLE VOOR DE BEHANDELING VAN POSTMENOPAUZALE VROUWEN MET ER (+), HER2 (-) BORSTKANKER DIE GEEN ELKE VOORAFGAANDE SYSTEEMBEHANDELING TEGEN KANKER VOOR GEAVANCEERDE ZIEKTE ONTVANGEN

De studie is opgezet om het klinische voordeel na behandeling met letrozol in combinatie met PD-0332991 te vergelijken met letrozol in combinatie met placebo bij postmenopauzale vrouwen met ER(+)/HER2(-) gevorderde borstkanker die niet eerder systemische antikankertherapieën hebben gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Laverty Pathology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Mid North Coast Diagnostic Imaging
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care Corporate Office
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Maroondah Hospital
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1200
        • Oncologie
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHU Start Tilman
      • Verviers, België, 4800
        • CHR East Belgium - Verviers
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Duitsland
      • Boblingen, Duitsland, 71032
        • Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80336
        • IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
  • Frankrijk
      • Anger Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85295
        • CHD Vendée
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle,
      • Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest-Rene Gauducheau
      • Toulouse CEDEX-9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1054
        • Affidea Diagnosztika Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ,
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Teaching Hospital,
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Diagnoscan Magyarorszag Kft.
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James Hospital
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 4, Ierland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Ierland
        • Department of Medical Oncology
      • Limerick, Ierland
        • Mid Western Regional Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Sora (FR), Italië, 03039
        • Ospedale SS Trinità
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Irccs Irst
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Makiivka, Oekraïne, 86120
        • Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Oncology and Radiotherapy Clinic
      • Zory, Polen, 44-240
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
    • Mazovia
      • Otwock, Mazovia, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budget Institution
      • Moscow Area, Russische Federatie, 143423
        • State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budget Institution of Healthcare
      • Omsk, Russische Federatie, 644046
        • Budget Institution of Healthcare
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
      • Ufa, Russische Federatie, 450005
        • Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
      • Ufa, Russische Federatie, 450106
        • SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Russische Federatie, 305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
    • Leningrad Region
      • Kuzmolovo, Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
        • State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Donostia- San Sebastian, Spanje, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spanje, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • La Coruna, Spanje, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memory Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Veterans General Hospital-Taipei
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Center
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson Institute for Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Translational Research Management
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304-5826
        • Stanford Women's Cancer Center
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Wellness Oncology & Hematology
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida - St. Augustine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Clinic Cancer Services
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Presence Infusion Care- Evanston
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Presence Infusion Care- Skokie
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68802
        • Saint Francis Medical Center
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074-8195
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Brewster, New York, Verenigde Staten, 10509
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • CareMount Medical
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9447
        • Stony Brook University- Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing 2
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Texas Oncology-west Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79938
        • Texas Oncology-west Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie.
  • Bevestigde diagnose van ER-positieve borstkanker
  • Geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde ER+-ziekte.
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST] of botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • De patiënt moet ermee instemmen om tumorweefsel te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte
  • Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
  • Bekende ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  • Eerdere (neo)adjuvante behandeling met letrozol of anastrozol met DFI ≤ 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Voorafgaande behandeling met een CDK 4/6-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-0332991 + letrozol
PD-0332991, 125 mg, oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in combinatie met letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: PD-0332991
PD-0332991, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Actieve vergelijker: Placebo + letrozol
Placebo, 125 mg, oraal eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling in combinatie met letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol, 2,5 mg, oraal eenmaal daags (continu)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 2,5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, wat zich het eerst voordoet. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, wordt de eerste datum gebruikt. PFS (in maanden) wordt berekend als (eerste gebeurtenisdatum - randomisatiedatum +1)/30.4. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de diameters van meetbare doellaesies boven de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde als er tijdens de therapie geen afname van de som wordt waargenomen), met een minimale absolute toename van 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van reeds bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
Objectieve respons (OR) gedefinieerd als de algehele volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1. Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR ten opzichte van alle gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte bij baseline. Patiënten die tijdens het onderzoek geen radiografische herbeoordeling van de tumor hebben ondergaan, die een antitumorbehandeling hebben ondergaan of die zijn overleden, om welke reden dan ook progressie hebben gemaakt/uitvielen voordat ze een CR of PR bereikten, werden geteld als non-responders bij de beoordeling van ORR . Volgens RECIST v1.1, CR: volledige verdwijning van doellaesies met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). PR: ≥30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter wordt gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter wordt gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Stabiele ziekte: noch voldoende krimp noch toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
Objectieve respons: patiënten met meetbare ziekte bij baseline zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
De OR wordt gedefinieerd als de algehele CR of PR volgens RECIST v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR ten opzichte van alle gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte bij baseline. Patiënten die tijdens het onderzoek geen radiografische herbeoordeling van de tumor hebben ondergaan, die een antitumorbehandeling hebben ondergaan of die zijn overleden, om welke reden dan ook progressie hebben gemaakt/uitvielen voordat ze een CR of PR bereikten, werden geteld als non-responders bij de beoordeling van ORR . Volgens RECIST v1.1, CR: volledige verdwijning van doellaesies met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). PR: ≥30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter wordt gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter wordt gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Stabiele ziekte: noch voldoende krimp noch toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
DR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, wordt de eerste datum gebruikt. DR werd berekend als [de datum waarop de reactie eindigde (d.w.z. datum van PD of overlijden) - eerste CR- of PR-datum + 1)]/30.4. DR zou alleen worden berekend voor de subgroep van patiënten met een objectieve tumorrespons. Volgens RECIST v1.1, CR: volledige verdwijning van doellaesies met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). PR: ≥30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter wordt gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter wordt gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Stabiele ziekte: noch voldoende krimp noch toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
Disease Control (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
DC wordt gedefinieerd als de algehele CR, PR of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken volgens RECIST versie 1.1. Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als de patiënten met CR, PR of SD ≥24 weken ten opzichte van alle gerandomiseerde deelnemers. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen radiografische herbeoordeling van de tumor hebben ondergaan, die een antitumorbehandeling hebben ondergaan, een beste respons van SD≥24 weken hebben gekregen, of die zijn overleden, progressief zijn geworden of om welke reden dan ook zijn gestopt voordat ze een CR of PR bereikten en een beste respons van SD≥24 weken werd geteld als non-responders in DCR. Volgens RECIST v1.1, CR: volledige verdwijning van doellaesies met uitzondering van nodale ziekte. Alle doelknooppunten moeten afnemen tot de normale grootte (korte as <10 mm). PR: ≥30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies. De korte diameter wordt gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter wordt gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. SD: noch voldoende krimp noch toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot circa 2,5 jaar)
PFS op basis van de status van tumorweefselbiomarkers, inclusief genen (bijv. kopieaantallen van CCND1, CDKN2A), eiwitten (bijv. Ki67, pRb) en RNA-expressie (bijv. cdk4, cdk6)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)

PFS op basis van biomarkerstatus op basis van beoordeling door de onderzoeker. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.

Positief wordt gedefinieerd als H-Score ≥1 en negatief als H-Score <1. H-Score wordt berekend als de som van het % cellen op elk niveau van kleuringsintensiteit (0, 1+, 2+ en 3+) vermenigvuldigd met de kleuringsintensiteitswaarde: H-Score = (% bij 0)*0 + (% bij 1+)*1 + (% bij 2+)*2 + (% bij 3+)*3. H-Score-waarden variëren van 0 tot 300.

ER staat voor oestrogeenreceptor en Rb staat voor retinoblastoomgevoeligheidsgenproduct.
Vanaf randomisatie tot einde behandeling (tot ongeveer 24 maanden)
Gecorrigeerd QT-interval (QTc) Tijdafhankelijke verandering ten opzichte van baseline op cyclus 1 Dag 14
Tijdsspanne: Tijd-gematchte drievoudige ECG's werden verzameld op 0 (predosis), 2, 4, 6 en 8 uur op Dag 0 en op Cyclus1 Dag14
Drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen (elke opname gescheiden door ongeveer 2 minuten) werden uitgevoerd en naar een centraal laboratorium gestuurd voor geblindeerde handmatige beoordeling. Het gemiddelde werd berekend. De tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels (QT-interval) werd aangepast voor het RR-interval met behulp van QT en RR van elk ECG volgens de formule van Fridericia (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR), volgens de formule van Bazette (QTcB = QT gedeeld door vierkantswortel van RR) en gecorrigeerd QT-interval volgens studiespecifieke criteria (QTcS). Voor de QTc-analysepopulatie werden in de tijd gematchte veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarden gerapporteerd.
Tijd-gematchte drievoudige ECG's werden verzameld op 0 (predosis), 2, 4, 6 en 8 uur op Dag 0 en op Cyclus1 Dag14
Percentage deelnemers met gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Voor veiligheidsbewaking werden ECG's in drievoud verkregen om 0 uur (vóór dosis) op dag 1 van cyclus 1, dag 14 van cycli 1 en cyclus 2, en vervolgens op dag 1 van cycli 4, 7 en 10. ECG's na cyclus 10 werden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Drievoudige 12-afleidingen ECG-metingen (elke opname gescheiden door ongeveer 2 minuten) werden uitgevoerd en naar een centraal laboratorium gestuurd voor geblindeerde handmatige beoordeling. Het gemiddelde werd berekend. De tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels (QT-interval) werd aangepast voor het RR-interval met behulp van QT en RR van elk ECG volgens de formule van Fridericia (QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR), volgens de formule van Bazette (QTcB = QT gedeeld door vierkantswortel van RR) en gecorrigeerd QT-interval volgens studiespecifieke criteria (QTcS). Percentage deelnemers met maximale absolute waarden na baseline en maximale toename ten opzichte van baseline werden samengevat voor de veiligheidsanalysepopulatie.
Voor veiligheidsbewaking werden ECG's in drievoud verkregen om 0 uur (vóór dosis) op dag 1 van cyclus 1, dag 14 van cycli 1 en cyclus 2, en vervolgens op dag 1 van cycli 4, 7 en 10. ECG's na cyclus 10 werden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
Waargenomen plasma-dalconcentratie (Ctrough) bij steady-state
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) op dag 14 van cyclus 1 en 2
Samenvatting van plasmapalbociclib binnen patiënt gemiddelde steady-state dalconcentraties.
0 uur (predosis) op dag 14 van cyclus 1 en 2
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 2,5 jaar
De EuroQol EQ-5D is een instrument met 6 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bevat 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) waarbij elke dimensie 3 functieniveaus heeft (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem). probleem). De scores op de 5 descriptoren worden samengevat tot één samenvattende score. Op basis van deze domeinen wordt een algemene utiliteitsscore berekend, met een bereikscore van 0 (slechtste gezondheidsscenario) tot maximaal 1,0 (beste gezondheidsscenario).
Vanaf Baseline tot 2,5 jaar
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in functionele beoordeling van kankertherapie - borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 2,5 jaar
FACT is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van een 'kern'-reeks vragen (FACT-G) en een kankerspecifieke module. De FACT-G is een compilatie van 27 items van algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden. De FACT-B bestond uit de FACT-G (27 items) en een borstspecifieke module: een instrument met 10 items dat is ontworpen om de zorgen van deelnemers met betrekking tot borstkanker te beoordelen. Voor alle vragen werd de deelnemers gevraagd om te reageren op een schaal met vijf niveaus, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk wat en 4=zeer veel. FACT-B totaalscore = Lichamelijk Welzijn + Sociaal/Familie Welzijn + Emotioneel Welzijn + Functioneel Welzijn + Borstkanker Subschaal. Aangezien elk van de items varieert van 0-4, is het bereik van mogelijke scores 0-144, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 144 de beste.
Vanaf Baseline tot 2,5 jaar
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's; alle oorzaken)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot de afsluitdatum van gegevens van 15 november 2021, ongeveer 8,7 jaar)
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toediende; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE waren gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De ernst werd beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0 als Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend en Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de randomisatiedatum tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot de afsluitdatum van gegevens van 15 november 2021, ongeveer 8,7 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd (beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevens van 15 november 2021, ongeveer 8,7 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder overlevingsgegevens na de datum van hun laatste follow-up werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd (beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevens van 15 november 2021, ongeveer 8,7 jaar)
Overlevingskans na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na randomisatie
De overlevingskans van één, twee of drie jaar werd gedefinieerd als de overlevingskans 1 jaar, 2 of 3 jaar na de datum van randomisatie. De overlevingskans werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de productlimietmethode.
1, 2 en 3 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen volgens maximale gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE)-graad
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot data cut-off datum van 15-nov-2021, ongeveer 8,7 jaar)
Laboratoriumafwijkingen omvatten bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, neutrofielen (absoluut), bloedplaatjes, witte bloedcellen, alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (totaal), creatinine, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hyponatriëmie. Laboratoriumafwijkingen werden door CTCAE versie (v) 4.0 beoordeeld als Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = levensbedreigend. Categorieën met ten minste 1 niet-nul gegevenswaarden worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld tot data cut-off datum van 15-nov-2021, ongeveer 8,7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481008
  • 2012-004601-27 (EudraCT-nummer)
  • PALMOA-2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • PALOMA-2 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op PD-0332991

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren