Исследование палбоциклиба (PD-0332991) + летрозол по сравнению с летрозолом для лечения 1-й линии у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы ER+/HER2- (PALOMA-2)
22 октября 2024 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗА PD-0332991 (ОРАЛЬНЫЙ ИНГИБИТОР CDK 4/6) ПЛЮС ЛЕТРОЗОЛ ПРОТИВ ПЛАЦЕБО ПЛЮС ЛЕТРОЗОЛ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН В ПОСТМЕНОПАУЗЕ С ER (+), HER2 (-) РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, КОТОРЫЕ НЕ БЫЛИ ПОЛУЧАЛИ ЛЮБОЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЕ СИСТЕМНОЕ ПРОТИВОРАКОВОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ ПРОГРЕССИВНОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ
Исследование предназначено для сравнения клинической пользы после лечения летрозолом в сочетании с PD-0332991 по сравнению с летрозолом в сочетании с плацебо у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы ER(+)/HER2(-), которые ранее не получали системную противораковую терапию. для их распространенного/метастатического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
666
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Бельгия, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
-
-
-
Boblingen, Германия, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Германия, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Германия, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Германия, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Германия, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Германия, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Ирландия, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Ирландия
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Ирландия
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Ирландия
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Ирландия
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Испания, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Испания, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Италия, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Польша, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Польша, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Российская Федерация, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Российская Федерация, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Российская Федерация, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Российская Федерация, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Соединенные Штаты, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Соединенные Штаты, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Украина, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Украина, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Украина, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Украина, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Украина, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Украина, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Франция, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5, Франция, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Франция, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины с локорегионарно рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не поддающимся радикальной терапии.
- Подтвержденный диагноз ER-положительного рака молочной железы
- Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при прогрессирующем ER+ заболевании.
- Женщины в постменопаузе
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критерием оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] или поражение только костей
- Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-2
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Пациент должен дать согласие на предоставление опухолевой ткани
Критерий исключения:
- Подтвержденный диагноз HER2-положительного заболевания
- Пациенты с прогрессирующим, симптоматическим, висцеральным распространением, которым грозит угрожающее жизни осложнение в краткосрочной перспективе.
- Известные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС
- Предшествующее (нео)адъювантное лечение летрозолом или анастрозолом с ПФИ ≤ 12 месяцев после завершения лечения.
- Предварительное лечение любым ингибитором CDK 4/6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD-0332991 + Летрозол
PD-0332991, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в комбинации с летрозолом, 2,5 мг перорально один раз в день (непрерывно).
|
PD-0332991, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Летрозол, 2,5 мг перорально один раз в день (непрерывно)
|
|
Активный компаратор: Плацебо + Летрозол
Плацебо, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении в комбинации с летрозолом, 2,5 мг перорально один раз в день (непрерывно).
|
Летрозол, 2,5 мг перорально один раз в день (непрерывно)
Плацебо, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или смерти (примерно до 2,5 лет)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документирования объективного прогрессирования опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденной БП. в зависимости от того, что произойдет раньше.
Если данные о прогрессировании опухоли включают более 1 даты, будет использоваться первая дата.
ВБП (в месяцах) будет рассчитываться как (дата первого события – дата рандомизации +1)/30,4.
Прогрессирование определяется с использованием RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений на 20% выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм, или явное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений, или появление новых поражений.
|
От даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования или смерти (примерно до 2,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение европейского индекса качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем при сравнении лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2,5 лет
|
EuroQol EQ-5D представляет собой инструмент из 6 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или балла полезности.
Он содержит 5 дескрипторов текущего состояния здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия), при этом каждое измерение имеет 3 уровня функционирования (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = крайняя степень). проблема).
Баллы по 5 дескрипторам суммируются для создания единого итогового балла.
Общая оценка полезности рассчитывается на основе этих доменов с оценкой в диапазоне от 0 (наихудший сценарий для здоровья) до максимум 1,0 (наилучший сценарий для здоровья).
|
От исходного уровня до 2,5 лет
|
|
Вероятность выживания через 1 год, 2 года и 3 года
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
Вероятность выживания в течение одного, двух или трех лет определялась как вероятность выживания через 1 год, 2 или 3 года после даты рандомизации.
Вероятность выживания оценивали с использованием метода Каплана-Мейера, а двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывали с использованием метода предельного продукта.
|
Через 1, 2 и 3 года после рандомизации
|
|
Объективный ответ по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
Объективный ответ (OR) определяется как общий полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с ПР или ЧО по отношению ко всем рандомизированным участникам с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Участники, у которых не было повторной рентгенологической оценки опухоли во время исследования, которые получали противоопухолевое лечение или которые умерли, у которых наблюдалось прогрессирование/выбыли из исследования по любой причине до достижения CR или PR, считались неответившими на оценку ЧОО.
Согласно RECIST v1.1, CR: Полное исчезновение целевых поражений, за исключением узлового поражения.
Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм).
PR: >=30% снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений относительно исходного уровня.
Короткий диаметр используется в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр используется в сумме для всех других целевых поражений.
Стабильное заболевание: ни уменьшение, ни увеличение не являются достаточными для того, чтобы можно было говорить о прогрессировании заболевания.
|
От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
|
Объективный ответ: участники с измеримым заболеванием на исходном уровне по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
ОШ определяется как общий CR или PR согласно RECIST v1.1.
ЧОО определяется как доля участников с ПР или ЧО по отношению ко всем рандомизированным участникам с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Участники, у которых не было повторной рентгенологической оценки опухоли во время исследования, которые получали противоопухолевое лечение или которые умерли, прогрессировали или выбыли из исследования по любой причине до достижения CR или PR, были засчитаны как не ответившие при оценке ЧОО. .
Согласно RECIST v1.1, CR: Полное исчезновение целевых поражений, за исключением узлового поражения.
Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм).
PR: >=30% снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений относительно исходного уровня.
Короткий диаметр используется в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр используется в сумме для всех других целевых поражений.
Стабильное заболевание: ни уменьшение, ни увеличение не являются достаточными для того, чтобы можно было говорить о прогрессировании заболевания.
|
От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
ДР определяется как время от первого подтверждения объективного ответа опухоли (ПР или ПР) до первого подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если данные о прогрессировании опухоли включают более 1 даты, будет использоваться первая дата.
DR рассчитывался как [дата окончания ответа (т.е.
дата ПД или смерти) - первая дата ПР или ПР + 1)]/30.4.
DR будет рассчитываться только для подгруппы участников с объективной реакцией опухоли.
Согласно RECIST v1.1, CR: Полное исчезновение целевых поражений, за исключением узлового поражения.
Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм).
PR: уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений >=30% ниже базовой линии. Короткий диаметр используется в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр используется в сумме для всех других целевых поражений.
Стабильное заболевание: ни уменьшение, ни увеличение не являются достаточными для того, чтобы можно было говорить о прогрессировании заболевания.
|
От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
|
Контроль заболеваний (DC)/Реагирование на клинические выгоды (CBR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
ДК определяется как общий ПР, ЧР или стабильное заболевание (SD) >=24 недель в соответствии с версией RECIST 1.1.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как участники с CR, PR или SD >=24 недель относительно всех рандомизированных участников.
Участники, у которых не было повторной рентгенологической оценки опухоли во время исследования, которые получали противоопухолевое лечение, лучший ответ SD> = 24 недели или которые умерли, у них наблюдалось прогрессирование или выбыли из исследования по любой причине до достижения CR или PR и лучший ответ в течение SD>=24 недель учитывался как отсутствие ответа в DCR.
Согласно RECIST v1.1, CR: Полное исчезновение целевых поражений, за исключением узлового поражения.
Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм).
PR: >=30% снижение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений относительно исходного уровня.
Короткий диаметр используется в сумме для целевых узлов, а самый длинный диаметр используется в сумме для всех других целевых поражений.
SD: ни уменьшение, ни увеличение не являются достаточными для того, чтобы можно было говорить о прогрессировании заболевания.
|
От рандомизации до окончания лечения (приблизительно до 2,5 лет)
|
|
ВБП по статусу биомаркеров опухолевой ткани, включая гены (например, количество копий CCND1, CDKN2A), белки (например, Ki67, pRb) и экспрессию РНК (например, cdk4, cdk6)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения (примерно до 24 месяцев)
|
ВБП по статусу биомаркера по оценке исследователя.
Прогрессирование определяется с использованием RECIST v1.1 как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Положительный результат определяется как H-Score >=1, а отрицательный – как H-Score <1.
H-Score рассчитывается как сумма % клеток на каждом уровне интенсивности окрашивания (0, 1+, 2+ и 3+), умноженная на значение интенсивности окрашивания: H-Score = (% при 0)*0 + (% при 1+)*1 + (% при 2+)*2 + (% при 3+)*3.
Значения H-Score варьируются от 0 до 300.
ER означает рецептор эстрогена, а Rb означает продукт гена предрасположенности к ретинобластоме.
|
От рандомизации до окончания лечения (примерно до 24 месяцев)
|
|
Скорректированный интервал QT (QTc) Изменение по времени от исходного уровня в 1-й день 14-го цикла
Временное ограничение: Сопоставленные по времени три повтора ЭКГ были собраны в 0 (до введения), 2, 4, 6 и 8 часов в день 0 и в день 1 цикла 14.
|
Были проведены трехкратные измерения ЭКГ в 12 отведениях (каждая запись разделена примерно 2 минутами) и отправлены в центральную лабораторию для слепого ручного принятия решения.
Среднее было рассчитано.
Время, соответствующее началу деполяризации и реполяризации желудочков (интервал QT), корректировали для интервала RR с использованием QT и RR из каждой ЭКГ по формуле Фридериции (QTcF = QT, разделенный на кубический корень из RR), по формуле Базетта (QTcB = QT разделенный на квадратный корень из RR) и скорректированный интервал QT в соответствии с критериями, специфичными для исследования (QTcS).
Соответствующие по времени изменения по сравнению с исходными значениями были зарегистрированы для популяции анализа QTc.
|
Сопоставленные по времени три повтора ЭКГ были собраны в 0 (до введения), 2, 4, 6 и 8 часов в день 0 и в день 1 цикла 14.
|
|
Процент участников с исправленным интервалом QT (QTc)
Временное ограничение: Для мониторинга безопасности были получены три повтора ЭКГ в 0 часов (перед введением дозы) в день 1 цикла 1, день 14 циклов 1 и цикла 2, затем в день 1 циклов 4, 7 и 10 (ЭКГ после цикла 10 выполнялись). по клиническим показаниям)
|
Были проведены трехкратные измерения ЭКГ в 12 отведениях (каждая запись разделена примерно 2 минутами) и отправлены в центральную лабораторию для слепого ручного принятия решения.
Среднее было рассчитано.
Время, соответствующее началу деполяризации и реполяризации желудочков (интервал QT), корректировали для интервала RR с использованием QT и RR из каждой ЭКГ по формуле Фридериции (QTcF = QT, разделенный на кубический корень из RR), по формуле Базетта (QTcB = QT разделенный на квадратный корень из RR) и скорректированный интервал QT в соответствии с критериями, специфичными для исследования (QTcS).
Процент участников с максимальными абсолютными значениями после исходного уровня и максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем был суммирован для популяции анализа безопасности.
|
Для мониторинга безопасности были получены три повтора ЭКГ в 0 часов (перед введением дозы) в день 1 цикла 1, день 14 циклов 1 и цикла 2, затем в день 1 циклов 4, 7 и 10 (ЭКГ после цикла 10 выполнялись). по клиническим показаниям)
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация плазмы (Ctrough) в установившемся состоянии
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) на 14-й день циклов 1 и 2.
|
Сводные данные о средних равновесных минимальных концентрациях палбоциклиба в плазме у участников.
|
0 часов (до введения дозы) на 14-й день циклов 1 и 2.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении методов лечения при функциональной оценке лечения рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2,5 лет
|
FACT — это модульный подход к оценке качества жизни участников, связанного со здоровьем, с использованием «основного» набора вопросов (FACT-G), а также модуля, специфичного для конкретного участка рака.
FACT-G представляет собой сборник общих вопросов из 27 пунктов, разделенных на 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
FACT-B состоял из FACT-G (27 пунктов) и модуля, посвященного молочной железе: инструмента из 10 пунктов, предназначенного для оценки опасений участников, связанных с раком молочной железы.
На все вопросы участникам предлагалось ответить по пятиуровневой шкале, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно.
Общий балл FACT-B = Физическое благополучие + Социальное/Семейное благополучие + Эмоциональное благополучие + Функциональное благополучие + Подшкала рака молочной железы.
Поскольку каждый из пунктов находится в диапазоне от 0 до 4, диапазон возможных оценок составляет 0–144, где 0 — худший возможный балл, а 144 — лучший.
|
От исходного уровня до 2,5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE): все причины
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (окончательный анализ до завершения исследования, примерно до 10,51 года)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходима госпитализация; привело к стойкой или значительной инвалидности или врожденной аномалии/врожденному дефекту.
TEAE представляли собой события, возникшие между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
Тяжесть оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0, как степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = смерть, связанная с АЕ. Прекращение лечения включало постоянное, временное прекращение лечения и снижение дозы из-за НЯ.
|
С даты рандомизации до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (окончательный анализ до завершения исследования, примерно до 10,51 года)
|
|
Общая выживаемость (ОВ): первичный анализ
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине или цензуры (по оценкам до даты окончания сбора данных 15 ноября 2021 г., примерно 8,7 лет)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, у которых не было данных о выживаемости после даты их последнего наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Данные для этого показателя результата были представлены при первичном анализе.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине или цензуры (по оценкам до даты окончания сбора данных 15 ноября 2021 г., примерно 8,7 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС): окончательный анализ
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти по любой причине или цензуры (окончательный анализ до завершения исследования, примерно до 10,51 года)
|
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, у которых не было данных о выживаемости после даты их последнего наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Данные по этому показателю результата были представлены при окончательном анализе.
|
От даты рандомизации до смерти по любой причине или цензуры (окончательный анализ до завершения исследования, примерно до 10,51 года)
|
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей по степени максимального общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценкам до даты анализа 15 ноября 2021 г., примерно 8,7 лет)
|
Лабораторные отклонения включали анемию, повышение уровня гемоглобина, нейтрофилов (абсолютного), тромбоцитов, лейкоцитов, аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), билирубина (общего), креатинина, гиперкальциемии, гиперкалиемии, гипермагниемии, гипернатриемии, гипоальбуминемии. , гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия и гипонатриемия.
Лабораторные отклонения классифицировались по версии CTCAE (v) 4.0: степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая и степень 4 = опасная для жизни.
Сообщаются категории, по крайней мере, с одним ненулевым значением данных.
|
От рандомизации до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (по оценкам до даты анализа 15 ноября 2021 г., примерно 8,7 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
- Палбоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- A5481008
- 2012-004601-27 (Номер EudraCT)
- PALMOA-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .