A Palbociclib (PD-0332991) + letrozol és a letrozol vizsgálata ER+/HER2- előrehaladott emlőrákban (PALOMA-2) szenvedő posztmenopauzás nők első vonalbeli kezelésére
2024. október 22. frissítette: Pfizer
A PD-0332991 (ORÁLIS CDK 4/6 INHIBITOR) PLUSZ LETROZOL KONTRA PLACEBO PLUS LETROZOL POSZTMENOPAUSÁLIS NŐK KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, KETTŐS VAK 3. FÁZISSÚ VIZSGÁLATA (2-HOZATSZÁMÍTÁS), BÁRMILYEN ELŐZETES SZISTÉMIÁS RÁK ELLENI KEZELÉSben részesült előrehaladott BETEGSÉGRE
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a letrozollal és a PD-0332991-gyel kombinált kezelést követő klinikai előnyöket a letrozollal és a placebóval kombinált kezelés után ER(+)/HER2(-) előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik korábban nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést. előrehaladott/áttétes betegségük miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
666
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1200
- Oncologie
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers, Belgium, 4800
- CHR East Belgium - Verviers
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgium, 2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster, New York, Egyesült Államok, 10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor, Virginia, Egyesült Államok, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Anger Cedex 02, Franciaország, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5, Franciaország, 34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05, Franciaország, 75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
-
St Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-8505
- Kumamoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
-
Zory, Lengyelország, 44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
-
-
Mazovia
-
Otwock, Mazovia, Lengyelország, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Magyarország, 1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest, Magyarország, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
-
Györ, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
-
-
-
-
-
Boblingen, Németország, 71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
-
Dresden, Németország, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Németország, 39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz, Németország, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz
-
Muenchen, Németország, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Németország, 80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
-
Munich, Németország, 81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
-
Trier, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Németország, 80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR), Olaszország, 03039
- Ospedale SS Trinità
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Irccs Irst
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Federal State Budget Institution
-
Moscow Area, Orosz Föderáció, 143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Budget Institution of Healthcare
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644046
- Budget Institution of Healthcare
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Orosz Föderáció, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
Leningrad Region
-
Kuzmolovo, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Donostia- San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona), Spanyolország, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memory Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
-
Makiivka, Ukrajna, 86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Írország, 8
- St. James Hospital
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország, Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4, Írország
- St Vincents University Hospital
-
Galway, Írország
- Department of Medical Oncology
-
Limerick, Írország
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford, Írország
- Waterford Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők, akik lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségben szenvednek, nem alkalmasak gyógyító terápiára.
- Az ER pozitív emlőrák megerősített diagnózisa
- Előrehaladott ER+ betegségre nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia.
- Posztmenopauzás nők
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériuma szerint szilárd daganatokban [RECIST] vagy csak csontbetegségben
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] 0-2
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- A betegnek bele kell egyeznie a daganatszövet bejuttatásába
Kizárási kritériumok:
- HER2 pozitív betegség megerősített diagnózisa
- Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a rövid távú életveszélyes szövődmény kockázata
- Ismert, kontrollálatlan vagy tünetet okozó központi idegrendszeri metasztázisok
- Letrozollal vagy anasztrozollal végzett korábbi (neo)adjuváns kezelés DFI-vel ≤ 12 hónappal a kezelés befejezése után.
- Előzetes kezelés bármilyen CDK 4/6 gátlóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD-0332991 + Letrozol
PD-0332991, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 napos kezelésszünet 2,5 mg letrozollal kombinálva, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
|
PD-0332991, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 napos kezelésszünet
Letrozol, 2,5 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan)
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Letrozol
Placebo, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 napos kezelés szünettel, 2,5 mg letrozollal kombinálva, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
|
Letrozol, 2,5 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan)
Placebo, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, majd 7 napos kezelésszünet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 2,5 év)
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST v1.1) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig dokumentált PD hiányában, amelyik előbb bekövetkezik.
Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaznak, akkor az első dátum kerül felhasználásra.
A PFS (hónapokban) a következőképpen kerül kiszámításra: (első esemény dátuma - randomizáció dátuma +1)/30.4.
A progressziót a RECIST v1.1 használatával határozzuk meg, a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett (az alapvonalhoz képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimális abszolút növekedéssel 5 mm, vagy a már meglévő nem cél elváltozások egyértelmű progressziója, vagy új elváltozások megjelenése.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 2,5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) indexében
Időkeret: Kiindulási állapottól 2,5 évig
|
Az EuroQol EQ-5D egy 6 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy az egészségi állapotot egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján értékelje.
Az aktuális egészségi állapot 5 leíróját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió), és mindegyik dimenziónak 3 funkciója van (1 = nincs probléma, 2 = valami probléma és 3 = extrém). probléma).
Az 5 leíró pontszámait összegzik, így egyetlen összefoglaló pontszám jön létre.
Az általános hasznossági pontszámot a rendszer ezen tartományok alapján számítja ki, 0-tól (rosszabb állapotú forgatókönyv) maximum 1,0-ig (legjobb egészségügyi forgatókönyv) terjedő pontszámmal.
|
Kiindulási állapottól 2,5 évig
|
|
Túlélési valószínűség 1 év, 2 év és 3 év után
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
Az egy-, két- vagy hároméves túlélési valószínűséget a véletlen besorolás időpontjától számított 1, 2 vagy 3 év túlélési valószínűségeként határozták meg.
A túlélési valószínűséget a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg, a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot (CI) pedig a termékhatár módszerrel számítottuk ki.
|
1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válasz
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
Az objektív válasz (OR) általános teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva a RECIST v1.1 szerint.
Az objektív válaszarányt (ORR) a CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők arányaként határozzák meg az összes randomizált, mérhető betegségben szenvedő résztvevőhöz viszonyítva.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek vizsgálat közben radiográfiás tumor-újraértékelést, akik daganatellenes kezelésben részesültek, vagy akik meghaltak, előrehaladtak/lemorzsoltak bármilyen okból a CR vagy PR elérése előtt, az ORR értékelésénél nem reagálónak számítottak.
A RECIST v1.1, CR szerint: A célléziók teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével.
Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm).
PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest.
A célcsomópontok összegeként a rövid átmérőt, míg az összes többi céllézió esetében a leghosszabb átmérőt használjuk.
Stabil betegség: sem zsugorodás, sem növekedés nem elegendő a betegség progressziójához.
|
A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
|
Objektív válasz: a vizsgáló értékelése szerint mérhető betegségben szenvedő résztvevők
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
Az OR a teljes CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint.
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők arányaként határozzák meg az összes, a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő randomizált résztvevőhöz viszonyítva.
Azok a résztvevők, akiknél nem végeztek vizsgálat közben radiográfiás tumor-újraértékelést, akik daganatellenes kezelésben részesültek, vagy akik meghaltak, előrehaladtak/lemorzsolódtak bármilyen okból a CR vagy PR elérése előtt, nem reagálóknak számítottak az ORR értékelésénél. .
A RECIST v1.1, CR szerint: A célléziók teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével.
Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm).
PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest.
A célcsomópontok összegeként a rövid átmérőt, míg az összes többi céllézió esetében a leghosszabb átmérőt használjuk.
Stabil betegség: sem zsugorodás, sem növekedés nem elegendő a betegség progressziójához.
|
A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
|
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
A DR az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ha a daganat progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, akkor az első dátum kerül felhasználásra.
A DR a következőképpen lett kiszámítva: [a válasz befejezésének dátuma (azaz
PD vagy halálozás dátuma) - első CR vagy PR dátum + 1)]/30.4.
A DR-t csak az objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítják ki.
A RECIST v1.1, CR szerint: A célléziók teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével.
Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm).
PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest. A rövid átmérőt a célcsomópontok összegeként, míg a leghosszabb átmérőt kell használni az összes többi céllézió összegében.
Stabil betegség: sem zsugorodás, sem növekedés nem elegendő a betegség progressziójához.
|
A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
|
Betegségkontroll (DC)/Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
A DC a RECIST 1.1-es verziója szerint teljes CR, PR vagy stabil betegség (SD) >=24 hét.
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevőket jelenti, akiknél a CR, PR vagy SD >=24 hét az összes randomizált résztvevőhöz képest.
Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat során nem végeztek radiográfiás tumor-újraértékelést, akik daganatellenes kezelésben részesültek, a legjobb válasz SD>=24 hét volt, vagy akik a CR vagy PR elérése előtt bármilyen okból meghaltak, előrehaladtak vagy lemorzsolódtak, és a legjobb válasz, SD>=24 hét, a DCR-ben nem reagálónak számított.
A RECIST v1.1, CR szerint: A célléziók teljes eltűnése, a csomóponti betegségek kivételével.
Minden célcsomópontnak normál méretűre kell csökkennie (rövid tengely <10 mm).
PR: >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest az összes mérhető céllézió átmérőjének összegéhez képest.
A célcsomópontok összegeként a rövid átmérőt, míg az összes többi céllézió esetében a leghosszabb átmérőt használjuk.
SD: sem zsugorodás, sem növekedés nem elegendő a betegség progressziójához.
|
A randomizálástól a kezelés végéig (legfeljebb 2,5 évig)
|
|
PFS a tumorszövet biomarkerek állapota alapján, beleértve a géneket (pl. a CCND1, CDKN2A kópiaszámát), a fehérjéket (pl. Ki67, pRb) és az RNS-expressziót (pl. cdk4, cdk6)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig (kb. 24 hónapig)
|
PFS biomarker státusz szerint a vizsgáló értékelése alapján.
A progressziót a RECIST v1.1 használatával definiáljuk, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését.
Pozitív érték: H-pontszám >=1, negatív pedig H-pontszám <1.
A H-pontszám a festési intenzitás egyes szintjén (0, 1+, 2+ és 3+) lévő sejtek százalékos arányának összege, szorozva a festési intenzitás értékével: H-pontszám = (% 0-nál)*0 + (% 1+-nál)*1 + (% 2+-nál)*2 + (% 3+-nál)*3.
A H-Score értékek 0 és 300 között mozognak.
Az ER az ösztrogén receptort, az Rb pedig a retinoblasztóma érzékenységi génterméket jelenti.
|
A véletlen besorolástól a kezelés végéig (kb. 24 hónapig)
|
|
Korrigált QT-intervallum (QTc) időegyeztethető változás az alapvonalhoz képest az 1. ciklusban, 14. nap
Időkeret: Idővel illesztett három EKG-t gyűjtöttünk 0 (dózis előtti), 2, 4, 6 és 8 órában a 0. napon és az 1. ciklus 14. napján
|
Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG mérést végeztek (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és elküldték egy központi laboratóriumba vak kézi elbírálás céljából.
Az átlagot kiszámították.
A kamrai depolarizáció és a repolarizáció kezdetének megfelelő időt (QT-intervallum) az RR-intervallumhoz igazítottuk az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével), Bazette képletével (QTcB = QT). osztva az RR négyzetgyökével) és a korrigált QT-intervallumot a vizsgálat-specifikus kritériumok (QTcS) szerint.
A QTc-elemzési populációra vonatkozóan a kiindulási értékekhez képest időben egyeztetett változást jelentettek.
|
Idővel illesztett három EKG-t gyűjtöttünk 0 (dózis előtti), 2, 4, 6 és 8 órában a 0. napon és az 1. ciklus 14. napján
|
|
Korrigált QT-intervallumtal (QTc) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés érdekében háromszoros EKG-t vettünk 0 órában (dózis előtt) az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 14. napján és a 2. ciklusban, majd a 4., 7. és 10. ciklus 1. napján (a 10. cikluson túli EKG-t végeztek klinikailag indokoltnak megfelelően)
|
Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG mérést végeztek (mindegyik felvételt körülbelül 2 perc választ el egymástól), és elküldték egy központi laboratóriumba vak kézi elbírálás céljából.
Az átlagot kiszámították.
A kamrai depolarizáció és a repolarizáció kezdetének megfelelő időt (QT-intervallum) az RR-intervallumhoz igazítottuk az egyes EKG-k QT- és RR-értékeinek felhasználásával Fridericia képletével (QTcF = QT osztva az RR kockagyökével), Bazette képletével (QTcB = QT). osztva az RR négyzetgyökével) és a korrigált QT-intervallumot a vizsgálat-specifikus kritériumok (QTcS) szerint.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiindulási érték utáni maximális abszolút értékekkel és a kiindulási értékhez képest maximális növekedéssel rendelkeztek, összegezték a biztonsági elemzés populációjában.
|
A biztonsági ellenőrzés érdekében háromszoros EKG-t vettünk 0 órában (dózis előtt) az 1. ciklus 1. napján, az 1. ciklus 14. napján és a 2. ciklusban, majd a 4., 7. és 10. ciklus 1. napján (a 10. cikluson túli EKG-t végeztek klinikailag indokoltnak megfelelően)
|
|
Megfigyelt plazma mélyponti koncentráció (Ctrough) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0 óra (előadagolás) az 1. és 2. ciklus 14. napján
|
A plazma palbociklib résztvevőn belüli átlagos egyensúlyi állapotú legalacsonyabb koncentrációinak összefoglalása.
|
0 óra (előadagolás) az 1. és 2. ciklus 14. napján
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezelések összehasonlítása között a rákterápiás mell funkcionális értékelésében (FACT-B)
Időkeret: Kiindulási állapottól 2,5 évig
|
A FACT egy moduláris megközelítés a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére egy „alap” kérdéssor (FACT-G), valamint egy rákhely-specifikus modul segítségével.
A FACT-G egy 27 tételből álló összeállítás általános kérdésekből, amelyek 4 területre oszthatók: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét.
A FACT-B a FACT-G-ből (27 tétel) és egy emlőspecifikus modulból állt: egy 10 elemből álló eszköz, amelyet a résztvevők emlőrákkal kapcsolatos aggályainak felmérésére terveztek.
Minden kérdésre a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak egy ötfokozatú skálára, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé és 4 = nagyon.
FACT-B összpontszám = Fizikai jólét + szociális/családi jólét + érzelmi jóllét + funkcionális jóllét + mellrák alskála.
Mivel mindegyik tétel 0-tól 4-ig terjed, a lehetséges pontszámok tartománya 0-144, ahol a 0 a lehető legrosszabb pontszám, a 144 pedig a legjobb.
|
Kiindulási állapottól 2,5 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők százalékos aránya: minden ok
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (a végső elemzés a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10,51 évig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat résztvevője során, aki terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés szükséges; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
A TEAE olyan események voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal fordultak elő, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A súlyosságot a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI CTCAE) osztályozta, a 4.0-s verzió: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszély és 5. fokozat = halálozás AE. A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatti végleges, ideiglenes leállítást és dóziscsökkentést tartalmazott.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (a végső elemzés a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10,51 évig)
|
|
Általános túlélés (OS): Elsődleges elemzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett vagy cenzúrázott halálig (a 2021. november 15-i adatok határidejéig, körülbelül 8,7 év)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt túlélési adatai az utolsó utánkövetésük időpontja után, cenzúrázták az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben voltak.
Ennek az eredménymérőnek az adatait az elsődleges elemzés során jelentették.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett vagy cenzúrázott halálig (a 2021. november 15-i adatok határidejéig, körülbelül 8,7 év)
|
|
Teljes túlélés (OS): Végső elemzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett vagy cenzúrázott halálig (végső elemzés a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10,51 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt túlélési adatai az utolsó utánkövetésük időpontja után, cenzúrázták az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben voltak.
Ennek az eredménymérőnek az adatait a végső elemzésben jelentették.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett vagy cenzúrázott halálig (végső elemzés a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 10,51 évig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a nemkívánatos események maximális közös terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása szerint
Időkeret: A randomizálástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (2021. november 15-ig, körülbelül 8,7 év).
|
Laboratóriumi eltérések a következők voltak: vérszegénység, emelkedett hemoglobin, neutrofilek (abszolút), vérlemezkék, fehérvérsejtek, alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin (összes), kreatinin, hiperkalcémia, hiperkalémia, hypermagnesemia, hypoalbuminnatremia, hyperalbuminnatremia , hypocalcaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia és hyponatraemia.
A laboratóriumi eltéréseket a CTCAE (v) 4.0-s verziója szerint 1. fokozatú = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Legalább 1 nullától eltérő adatértékkel rendelkező kategóriák kerülnek jelentésre.
|
A randomizálástól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (2021. november 15-ig, körülbelül 8,7 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Rugo HS, Dieras V, Gelmon KA, Finn RS, Slamon DJ, Martin M, Neven P, Shparyk Y, Mori A, Lu DR, Bhattacharyya H, Bartlett CHUANG, Iyer S, Johnston S, Ettl J, Harbeck N. Impact of palbociclib plus letrozole on patient-reported health-related quality of life: results from the PALOMA-2 trial. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894. doi: 10.1093/annonc/mdy012.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Finn RS, Martin M, Rugo HS, Jones S, Im SA, Gelmon K, Harbeck N, Lipatov ON, Walshe JM, Moulder S, Gauthier E, Lu DR, Randolph S, Dieras V, Slamon DJ. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):1925-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1607303.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):651. doi: 10.1007/s12282-019-00984-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Letrozol
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481008
- 2012-004601-27 (EudraCT szám)
- PALMOA-2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- PALOMA-2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .