Palbociclib (PD-0332991) + 来曲唑与来曲唑一线治疗绝经后 ER+/HER2- 晚期乳腺癌 (PALOMA-2) 的研究
2024年10月22日 更新者：Pfizer
PD-0332991（口服 CDK 4/6 抑制剂）联合来曲唑与安慰剂联合来曲唑治疗未患有 ER (+)、HER2 (-) 乳腺癌的绝经后妇女的随机、多中心、双盲 3 期研究接受过针对晚期疾病的任何先前系统性抗癌治疗
该研究旨在比较来曲唑联合 PD-0332991 与来曲唑联合安慰剂治疗既往未接受全身抗癌治疗的 ER(+)/HER2(-) 晚期乳腺癌绝经后妇女的临床获益对于他们的晚期/转移性疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
666
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multidisciplinary Clinical Hospital No.4" of the Dnipropetrovsk City Council
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Dnipro、乌克兰、49102
- State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy at the Ministry of Health of Ukraine
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Municipal Non-profit Enterprise "Regional Centre of Oncology"
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Center, Chemotherapy Department
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Makiivka、乌克兰、86120
- Municipal Medical Institution "Makiivka City Hospital No.2 of Donetsk Region"
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Sumy、乌克兰、40005
- Regional Municipal Establishment "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary", Thoracic Department
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- City Oncology Centre of Central Municipal Clinical Hospital
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Institute of Postgraduate education and preuniversity preparing of Uzhgorod National Univ.
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Zaporizhzhia、乌克兰、69040
- MI "Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary" Zaporizhzhia Regional Assembly,
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Zaporizhzhya、乌克兰、69040
- State institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Postgraduate Education MOH Ukraine",
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- GUZ Republic Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Republic of Tatarstan
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Federal State Budget Institution
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Moscow Area、俄罗斯联邦、143423
- State Budget Healthcare Institution Moscow City Oncology Hospital
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Budget Institution of Healthcare
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Omsk、俄罗斯联邦、644046
- Budget Institution of Healthcare
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Ryazan、俄罗斯联邦、390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution (SBHCI)
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St Petersburg、俄罗斯联邦、195271
- Non-State Health Care agency "Road Clinical Hospital of PLC" Russian Railways
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Ufa、俄罗斯联邦、450005
- Republican Clinical Hospital n.a. G.G. Kuvatov
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- State Budget Medical Institution Republican Clinical Oncology
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Ufa、俄罗斯联邦、450106
- SBHI of Republic of Bashkortostan Emergency Hospital
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Kursk Region
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Kursk、Kursk Region、俄罗斯联邦、305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
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Leningrad Region
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Kuzmolovo、Leningrad Region、俄罗斯联邦、188663
- State Budget Healthcate Institution "Leningrad Region Oncology Dispensary"
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency-Fraser Valley Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre- Stronach Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC), Glen Site, Cedars Cancer Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Center Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec, Universite Laval, Hopital du Saint Sacrement
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest、匈牙利、1054
- Affidea Diagnosztika Kft.
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ,
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Budapest、匈牙利、H-1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest、匈牙利、H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Nuklearis Medicina Osztaly
-
Budapest、匈牙利、H-1122
- Országos Onkológiai Intézet, Radiologiai Diagnosztikai Osztily
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Györ、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Onkoradiologiai Osztaly
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Josa Andras Teaching Hospital,
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvosi Kar, Patologia Intezet
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged、匈牙利、6725
- Diagnoscan Magyarorszag Kft.
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memory Hospital
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Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Veterans General Hospital-Taipei
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Boblingen、德国、71032
- Klinikverbund Sudwest - Kliniken Sidelfingen-Boblingen
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus - Department for Obstetrics and Gynecology.
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg、德国、39108
- Universitaetsklinikum Magdeburg AOR Universitaetsfrauenklinik
-
Mainz、德国、55131
- Katholisches Klinikum Mainz
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Muenchen、德国、81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
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Munich、德国、80637
- Rotkreuzklinikum Munchen, Frauenklinik,
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Munich、德国、81377
- Breast Cancer, University of Munich, Grosshadern Hospital
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Trier、德国、54290
- Klinikum Mutterhaus
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Bavaria
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Muenchen、Bavaria、德国、80336
- IOZ- Munchen, PGM- Studien GmbH
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Avellino、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
Sora (FR)、意大利、03039
- Ospedale SS Trinità
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- Irccs Irst
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Milan
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Milano、Milan、意大利、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika onkologie a radiologie
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital 2-15-3
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-8505
- Kumamoto City Hospital
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Saitama
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Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1200
- Oncologie
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi / Service d'Hematologie et Oncologie
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- CHU Start Tilman
-
Verviers、比利时、4800
- CHR East Belgium - Verviers
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- Gasthuis Zusters Antwerpen - Campus Sint- Augustinus
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Anger Cedex 02、法国、49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest- Paul Papin
-
Caen Cedex 5、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon、法国、85295
- CHD Vendée
-
Montpellier CEDEX 5、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle,
-
Nice cedex 2、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris Cedex 05、法国、75248
- Institut Curie, Departement d'Oncologie Medicale
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud、法国、92210
- Hopital Rene Huguenin/Institut Curie
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St Herblain、法国、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest-Rene Gauducheau
-
Toulouse CEDEX-9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud- Cancer Comprehensive Center- IUCT-O-Medical Oncology Department
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Gdańsk、波兰、80-214
- Oncology and Radiotherapy Clinic
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Zory、波兰、44-240
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Onko-Dent" SP.P. G.L. Słomian
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-
Mazovia
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Otwock、Mazovia、波兰、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Laverty Pathology
-
Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Mid North Coast Diagnostic Imaging
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- ICON Cancer Care
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care Corporate Office
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Health Care Group, The Bendigo Hospital Campus
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Hospital
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
-
Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
- Maroondah Hospital
-
Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- Goulburn Valley Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
-
Dublin、爱尔兰、8
- St. James Hospital
-
Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
-
Dublin、爱尔兰、Dublin 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 4、爱尔兰
- St Vincents University Hospital
-
Galway、爱尔兰
- Department of Medical Oncology
-
Limerick、爱尔兰
- Mid Western Regional Hospital
-
Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- Southern California Permanente Medical Group
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale、California、美国、91206
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Irvine、California、美国、92604
- UCLA Hematology/ Oncology- Irvine
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- UCLA Hematology Oncology- Laguna Hills
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Translational Research Management
-
Los Angeles、California、美国、90095-1772
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles、California、美国、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong
-
Los Angeles、California、美国、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy: Drug Management Only
-
Los Angeles、California、美国、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy; Drug Management Only
-
Los Angeles、California、美国、90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Drug Management Only: TRIO-US Pharmacy UCLA Medical Plaza, Attn: Steven L Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles、California、美国、90095
- TRIO-US Central Administration: Regulatory Management Only
-
Los Angeles、California、美国、90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Pasadena、California、美国、91105
- UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Torrance Health Association, DBa Torrance Memorial Physician Network
-
San Diego、California、美国、92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/ Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Santa Monica Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Stanford、California、美国、94304-5826
- Stanford Women's Cancer Center
-
West Hills、California、美国、91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village、California、美国、91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Whittingham Cancer Center @ Norwalk Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialist of North Florida, Pharmacy
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North Florida-Southpoint
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health, Inc.
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Plantation
-
Saint Augustine、Florida、美国、32086
- Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- The Mark M. Connolly Center for Cancer and Specialty Care
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Evanston、Illinois、美国、60202
- Presence Infusion Care- Evanston
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- Presence Infusion Care- Skokie
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center and University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth、Mississippi、美国、38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、美国、63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis - David C. Pratt Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68802
- Saint Francis Medical Center
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Saint Francis Medical Center, Saint Francis Cancer Treatment Center
-
Hastings、Nebraska、美国、68901
- Saint Francis Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89074-8195
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada Research Department
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Brewster、New York、美国、10509
- CareMount Medical
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9447
- Stony Brook University- Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Center for Health and Healing 2
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Dickson、Tennessee、美国、37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Gallatin、Tennessee、美国、37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- Tennessee Oncology PLLC
-
Lebanon、Tennessee、美国、37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- The West Clinic, PC dba West Cancer Centre
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37207
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
- Tennessee Oncology PLLC
-
Shelbyville、Tennessee、美国、37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso、Texas、美国、79915
- Texas Oncology-West Texas
-
El Paso、Texas、美国、79938
- Texas Oncology-West Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Breast Medical Oncology
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center.
-
Irving、Texas、美国、75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
Low Moor、Virginia、美国、24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. D.B.A Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Shenandoah Oncology PC
-
Wytheville、Virginia、美国、24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, INC., D.B.A. Blue Rigde Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Vancouver、Washington、美国、98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、英国、SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、英国、M204BX
- The Research And Development Office, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- Kent Oncology Center
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- Beatson Institute for Cancer Research
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Donostia- San Sebastian、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
-
Jaen、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
L'Hospitalet De Llobregat (Barcelona)、西班牙、08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
La Coruna、西班牙、15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Lleida、西班牙、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07010
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有局部复发或转移性疾病且不适合治愈性治疗的成年女性。
- ER阳性乳腺癌确诊
- 没有针对晚期 ER+ 疾病的既往全身抗癌治疗。
- 绝经后妇女
- 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 的可测量疾病或仅骨骼疾病
- 东部合作肿瘤组 [ECOG] 0-2
- 足够的器官和骨髓功能
- 患者必须同意提供肿瘤组织
排除标准：
- 确诊为 HER2 阳性疾病
- 患有晚期、有症状、内脏扩散且短期内有危及生命并发症风险的患者
- 已知不受控制或有症状的 CNS 转移
- 既往接受过来曲唑或阿那曲唑的（新）辅助治疗且 DFI ≤ 治疗完成后 12 个月。
- 先前使用任何 CDK 4/6 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-0332991 + 来曲唑
PD-0332991，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天每天口服一次，然后与来曲唑联合使用 2.5 毫克，每天口服一次（连续），停药 7 天。
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PD-0332991，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑，2.5mg，口服，每日一次（连续）
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有源比较器：安慰剂 + 来曲唑
安慰剂，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天到第 21 天每天口服一次，然后与来曲唑联合使用 2.5 毫克，每天口服一次（连续），停药 7 天。
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来曲唑，2.5mg，口服，每日一次（连续）
安慰剂，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展或死亡的日期（最长约 2.5 年）
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PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤标准中的疗效评估标准 (RECIST v1.1) 首次记录客观肿瘤进展的日期或在没有记录的 PD 的情况下因任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
如果肿瘤进展数据包含多个日期，则将使用第一个日期。
PFS（以月为单位）的计算公式为（首次事件日期 - 随机化日期 +1）/30.4。
进展使用 RECIST v1.1 定义，即目标可测量病灶的直径总和增加 20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间未观察到总和减少，则超过基线），最小绝对增加为 5 mm，或先前存在的非目标病变的明确进展，或新病变的出现。
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从随机分组日期到首次记录进展或死亡的日期（最长约 2.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲生活质量 (EQ-5D) 指数治疗比较基线的变化
大体时间：从基线到 2.5 年
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EuroQol EQ-5D 是一个包含 6 个项目的工具，旨在根据单个指数值或效用分数评估健康状况。
它包含当前健康状态的 5 个描述符（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁），每个维度具有 3 个功能级别（1=没问题，2=有些问题，3=极度问题）。
汇总 5 个描述符的分数以创建单个汇总分数。
总体效用分数是根据这些领域计算的，分数范围从 0（最差的健康状况）到最大值 1.0（最佳健康状况）。
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从基线到 2.5 年
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1 年、2 年和 3 年的生存概率
大体时间：随机分组后 1、2 和 3 年
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一年、两年或三年生存概率定义为随机化日期后 1 年、2 年或 3 年的生存概率。
使用 Kaplan-Meier 方法估计生存概率，并使用乘积极限法计算 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
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随机分组后 1、2 和 3 年
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研究者评估的客观反应
大体时间：从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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根据 RECIST v1.1，客观缓解 (OR) 定义为总体完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
客观缓解率 (ORR) 定义为 CR 或 PR 参与者相对于基线时患有可测量疾病的所有随机参与者的比例。
在 ORR 评估中，未进行研究中放射学肿瘤重新评估、接受抗肿瘤治疗或在达到 CR 或 PR 之前因任何原因死亡、进展/退出的参与者被视为无反应者。
根据 RECIST v1.1，CR：目标病变完全消失，淋巴结病变除外。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴<10mm）。
PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降≥30%。
短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
疾病稳定：收缩或增加都不足以达到疾病进展的条件。
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从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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客观反应：经研究者评估，参与者在基线时患有可测量的疾病
大体时间：从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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OR 被定义为根据 RECIST v1.1 的总体 CR 或 PR。
ORR 定义为 CR 或 PR 参与者相对于基线时患有可测量疾病的所有随机参与者的比例。
在 ORR 评估中，未进行研究中放射学肿瘤重新评估、接受抗肿瘤治疗或在达到 CR 或 PR 之前因任何原因死亡、进展/退出的参与者被视为无反应者。
根据 RECIST v1.1，CR：目标病变完全消失，淋巴结病变除外。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴<10mm）。
PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降≥30%。
短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
疾病稳定：收缩或增加都不足以达到疾病进展的条件。
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从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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响应持续时间 (DR)
大体时间：从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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DR 定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
如果肿瘤进展数据包含多个日期，则将使用第一个日期。
DR 计算为[响应结束日期（即
PD 或死亡日期）- 首次 CR 或 PR 日期 + 1)]/30.4。
仅计算具有客观肿瘤反应的参与者亚组的 DR。
根据 RECIST v1.1，CR：目标病变完全消失，淋巴结病变除外。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴<10mm）。
PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降>=30%。短直径用于目标淋巴结的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
疾病稳定：收缩或增加都不足以达到疾病进展的条件。
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从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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疾病控制 (DC)/临床效益响应 (CBR)
大体时间：从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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根据 RECIST 1.1 版，DC 被定义为总体 CR、PR 或疾病稳定 (SD) >=24 周。
疾病控制率 (DCR) 定义为相对于所有随机参与者，CR、PR 或 SD >=24 周的参与者。
未进行研究中放射学肿瘤重新评估、接受抗肿瘤治疗、最佳缓解 SD>=24 周、或在达到 CR 或 PR 之前因任何原因死亡、进展或退出的参与者，以及SD≥24 周的最佳反应被计为 DCR 中的无反应者。
根据 RECIST v1.1，CR：目标病变完全消失，淋巴结病变除外。
所有目标节点必须减小到正常尺寸（短轴<10mm）。
PR：所有目标可测量病灶的直径总和较基线下降≥30%。
短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
SD：收缩或增加均不足以达到疾病进展的条件。
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从随机分组到治疗结束（最长约 2.5 年）
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按肿瘤组织生物标志物状态划分的 PFS，包括基因（例如 CCND1、CDKN2A 的拷贝数）、蛋白质（例如 Ki67、pRb）和 RNA 表达（例如 cdk4、cdk6）
大体时间：从随机分组到治疗结束（最长约 24 个月）
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按研究者评估的生物标志物状态划分的 PFS。
使用 RECIST v1.1 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新病灶。
阳性定义为 H-Score >=1，阴性定义为 H-Score <1。
H 得分计算为每个染色强度水平（0、1+、2+ 和 3+）的细胞百分比总和乘以染色强度值：H 得分 =（0 时的%）*0 +（1+ 时的%）*1 +（2+ 时的%）*2 +（3+ 时的%）*3。
H 分数值范围为 0 到 300。
ER 代表雌激素受体，Rb 代表视网膜母细胞瘤易感基因产物。
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从随机分组到治疗结束（最长约 24 个月）
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第 1 周期第 14 天相对于基线的修正 QT 间期 (QTc) 时间匹配变化
大体时间：在第 0 天和第 1 周期第 14 天的 0（给药前）、2、4、6 和 8 小时收集时间匹配的一式三份心电图
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并发送到中心实验室进行盲法手动裁决。
计算平均值。
对应于心室除极到复极开始的时间（QT 间期）根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）、Bazette 公式（QTcB = QT），使用每个 ECG 的 QT 和 RR 来调整 RR 间期除以 RR 的平方根）并根据研究特定标准校正 QT 间期 (QTcS)。
报告了 QTc 分析人群相对于基线值的时间匹配变化。
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在第 0 天和第 1 周期第 14 天的 0（给药前）、2、4、6 和 8 小时收集时间匹配的一式三份心电图
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具有校正 QT 间期 (QTc) 的参与者的百分比
大体时间：为了安全监测，在第 1 周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 14 天、然后是第 4、7 和 10 周期的第 1 天（在第 10 周期之后进行了心电图）在 0 小时（给药前）获得了三次心电图。根据临床指示）
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进行三次 12 导联心电图测量（每次记录间隔约 2 分钟）并发送到中心实验室进行盲法手动裁决。
计算平均值。
对应于心室除极到复极开始的时间（QT 间期）根据 Fridericia 公式（QTcF = QT 除以 RR 的立方根）、Bazette 公式（QTcB = QT），使用每个 ECG 的 QT 和 RR 来调整 RR 间期除以 RR 的平方根）并根据研究特定标准校正 QT 间期 (QTcS)。
总结了安全性分析人群中具有基线后最大绝对值和相对于基线最大增量的参与者的百分比。
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为了安全监测，在第 1 周期的第 1 天、第 1 周期和第 2 周期的第 14 天、然后是第 4、7 和 10 周期的第 1 天（在第 10 周期之后进行了心电图）在 0 小时（给药前）获得了三次心电图。根据临床指示）
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稳态时观察到的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期和第 2 周期第 14 天 0 小时（给药前）
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参与者血浆帕博西尼平均稳态谷浓度的总结。
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第 1 周期和第 2 周期第 14 天 0 小时（给药前）
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乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B) 中治疗比较相对于基线的变化
大体时间：从基线到 2.5 年
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FACT 是一种模块化方法，使用一组“核心”问题 (FACT-G) 以及癌症部位特定模块来评估参与者与健康相关的生活质量。
FACT-G 包含 27 项一般问题，分为 4 个领域：身体健康、社交/家庭健康、情感健康和功能健康。
FACT-B 由 FACT-G（27 项）和乳房特定模块组成：一个包含 10 项的工具，旨在评估参与者对乳腺癌的担忧。
对于所有问题，参与者都被要求回答五级量表，其中 0 = 完全没有，1 = 一点，2 = 有点，3 = 相当多，4 = 非常多。
FACT-B 总分 = 身体健康 + 社交/家庭健康 + 情绪健康 + 功能健康 + 乳腺癌分量表。
由于每个项目的范围为 0-4，因此可能的分数范围为 0-144，其中 0 是最差的分数，144 是最好的分数。
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从基线到 2.5 年
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比：所有因果关系
大体时间：从随机分组之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最终分析至研究完成，大约长达 10.51 年）
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AE 是指临床调查参与者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院治疗；导致持续或严重残疾或先天性异常/出生缺陷。
TEAE 是指在首次给药研究药物和最后一次给药后 28 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版对严重程度进行分级，1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡AE。停药包括永久停药、暂时停药和因 AE 导致的剂量减少。
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从随机分组之日起至最后一次服用研究药物后 28 天（最终分析至研究完成，大约长达 10.51 年）
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总生存期 (OS)：初步分析
大体时间：从随机分组之日起，直至因任何原因死亡或审查为止（评估至数据截止日期 2021 年 11 月 15 日，大约 8.7 年）
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
在最后一次随访日期之后没有生存数据的参与者在他们已知还活着的最后日期进行审查。
该结果测量的数据在初步分析时报告。
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从随机分组之日起，直至因任何原因死亡或审查为止（评估至数据截止日期 2021 年 11 月 15 日，大约 8.7 年）
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总生存期 (OS)：最终分析
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡或审查为止（最终分析至研究完成，大约长达 10.51 年）
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OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
在最后一次随访日期之后没有生存数据的参与者在他们已知还活着的最后日期进行审查。
该结果测量的数据在最终分析时报告。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡或审查为止（最终分析至研究完成，大约长达 10.51 年）
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按不良事件最大通用术语标准 (CTCAE) 等级划分的实验室异常参与者人数
大体时间：从随机分组到最后一次服用研究药物后 28 天（评估到分析日期 2021 年 11 月 15 日，大约 8.7 年）
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实验室异常包括贫血、血红蛋白升高、中性粒细胞（绝对）、血小板、白细胞、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素（总）、肌酐、高钙血症、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低钾血症、低镁血症和低钠血症。
实验室异常按照 CTCAE (v) 4.0 版分级为 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 危及生命。
报告至少有 1 个非零数据值的类别。
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从随机分组到最后一次服用研究药物后 28 天（评估到分析日期 2021 年 11 月 15 日，大约 8.7 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Gelmon K, Walshe JM, Mahtani R, Joy AA, Karuturi M, Neven P, Lu DR, Kim S, Schnell P, Bananis E, Schwartzberg L. Efficacy and safety of palbociclib in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer with preexisting conditions: A post hoc analysis of PALOMA-2. Breast. 2021 Oct;59:321-326. doi: 10.1016/j.breast.2021.07.017. Epub 2021 Jul 28.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Zheng J, Yu Y, Durairaj C, Dieras V, Finn RS, Wang DD. Impact of Dose Reduction on Efficacy: Implications of Exposure-Response Analysis of Palbociclib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):69-76. doi: 10.1007/s11523-020-00771-5.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Huang Bartlett C, Mardekian J, Cotter MJ, Huang X, Zhang Z, Parrinello CM, Bourla AB. Concordance of real-world versus conventional progression-free survival from a phase 3 trial of endocrine therapy as first-line treatment for metastatic breast cancer. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0227256. doi: 10.1371/journal.pone.0227256. eCollection 2020.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Finn RS, Gelmon K, Joy AA, Harbeck N, Castrellon A, Mukai H, Walshe JM, Mori A, Gauthier E, Lu DR, Bananis E, Martin M, Dieras V. Progression-free Survival Outcome Is Independent of Objective Response in Patients With Estrogen Receptor-positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative Advanced Breast Cancer Treated With Palbociclib Plus Letrozole Compared With Letrozole: Analysis From PALOMA-2. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e173-e180. doi: 10.1016/j.clbc.2019.08.009. Epub 2019 Sep 5.
- Dieras V, Harbeck N, Joy AA, Gelmon K, Ettl J, Verma S, Lu DR, Gauthier E, Schnell P, Mori A, Rugo HS, Finn RS. Palbociclib with Letrozole in Postmenopausal Women with ER+/HER2- Advanced Breast Cancer: Hematologic Safety Analysis of the Randomized PALOMA-2 Trial. Oncologist. 2019 Dec;24(12):1514-1525. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0019. Epub 2019 Jun 19.
- Im SA, Mukai H, Park IH, Masuda N, Shimizu C, Kim SB, Im YH, Ohtani S, Huang Bartlett C, Lu DR, Iyer S, Mori Y, Mori A, Gauthier E, Finn RS, Toi M. Palbociclib Plus Letrozole as First-Line Therapy in Postmenopausal Asian Women With Metastatic Breast Cancer: Results From the Phase III, Randomized PALOMA-2 Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00173.
- Mukai H, Shimizu C, Masuda N, Ohtani S, Ohno S, Takahashi M, Yamamoto Y, Nishimura R, Sato N, Ohsumi S, Iwata H, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Lu DR, Toi M. Palbociclib in combination with letrozole in patients with estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-2 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):274-287. doi: 10.1007/s10147-018-1353-9. Epub 2018 Dec 4.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月22日
初级完成 (实际的)
2016年2月26日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计的)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A5481008
- 2012-004601-27 (EudraCT编号)
- PALMOA-2 (其他标识符：Alias Study Number)
- PALOMA-2 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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