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全体的な顔の外観に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスの効果

2016年5月30日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.
BMR Faceデバイス(Bio-Medical Research社製)の安全性と臨床性能

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ベースラインと比較して、12 週間で顔の外観に関連して BMR Face デバイスの有効性を評価します。 有効性は、治験責任医師がライブで評価した全体的な顔面の改善と、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を含む顔の外観の被験者評価によって評価されます。

Global Aesthetic Improvement Scale は、5 段階の主観的テストです。 医師と患者は、顔の外観の改善の程度を個別に説明します。 可能な回答は、(1) かなり改善された、(2) 著しく改善された、(3) 中程度改善された、(4) わずかに改善された、(5) 改善されなかった、である。

二次的な目的は、安全性を評価し、BMR Face 治療に対する被験者と研究者の満足度をさらに評価することです (生きた評価者と盲検化された評価者の両方)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New York、New Jersey、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、HIPAA承認を含む同意が得られた被験者
  • 35~55歳の健康な女性が対象
  • -ボディマス指数(BMI)が15〜35 kg / m2(軽度の体重不足から軽度の肥満)の被験者
  • 被験者はすべての肌タイプを持っている可能性があります
  • 治療部位に加齢による皮膚のたるみがある方
  • -研究期間中、顔のボリュームに影響を与える手順(フィラーまたは脂肪の移動)を行わないことに同意する被験者
  • -研究期間中、皮膚の質に影響を与える他の手順(マイクロダーマブレーション、表面再生、ピーリング、レーザー、にきび治療など)を行わないことに同意する被験者
  • -研究期間中に既存のスキンケア体制を変更しないことに同意する被験者
  • -過度の日光放射を避けるか、SPF 30以上の適切な日焼け止めを使用することに同意する被験者
  • -研究期間中食事を変えないことに同意する被験者
  • -この研究を理解し、研究の指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加する被験者
  • -研究の目的で写真を撮られることに同意し、これらの写真がマーケティング広告に使用されることに同意し、これらの写真で身元が隠されないようにする被験者

除外基準:

  • -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます。
  • -承認された避妊法を使用していない出産の可能性のある被験者(経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法)
  • -研究の要件を理解できない、または遵守する意思がない被験者
  • -にきび、酒さ、湿疹、乾癬、重度の日焼けによる損傷、または治療部位の傷跡などの皮膚疾患がある患者
  • -皮膚がん(基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫)を含む既知のがんを患っている被験者
  • -心臓病または脳卒中の病歴がある被験者
  • -アクティブな埋め込み型医療機器(ペースメーカー、ポンプなど)を持っている被験者
  • -金属インプラントを持っている被験者。 歯科インプラントおよび詰め物は、治療部位にない限り、ピアスと同様に許可されています。
  • -過去4週間に日焼けベッドを使用した被験者、または研究期間中日焼けベッドを使用する予定の被験者
  • HIV陽性の被験者
  • -過去6か月間に全身性コルチコステロイド療法を受けた被験者
  • -過去6か月以内に顔の皮膚剥離、ケミカルピーリング、レーザー、またはIPL治療を受けた被験者
  • -ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸、コラーゲン、脂肪注射、および/またはその他の皮膚増強(注入または移植された材料による強化)の方法を使用した被験者 過去6か月
  • -過去12か月以内に治療部位で切除術、眉リフト、眼瞼形成術またはフェイスリフトを受けた被験者
  • -過去12か月以内に治療部位で他の手術を受けた被験者
  • -治験責任医師が検討する既存の病状を有する被験者は、被験者を危険にさらしたり、研究への参加を危うくしたりする可能性があります
  • -過去30日間に別の調査研究に参加した被験者
  • -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者
  • 以前に BMR Face デバイスを使用したことがある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:BMRフェイストリートメント
BMR Face トリートメントを 1 日 1 回 12 週間使用
メーカー IFU に従って使用される BMR Face

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、12 週間で全体的な美的改善尺度 (GAIS) を使用して、治験責任医師と被験者によってライブで評価された顔全体の改善を評価します。
時間枠:12週間

有効性の評価 有効性は、治験責任医師によってライブで評価される全体的な顔面の改善、およびグローバル美的改善スケール(GAIS)を含む顔の外観の被験者評価によって評価されます。

Global Aesthetic Improvement Scale は、5 段階の主観的テストです。 医師と患者は、顔の外観の改善の程度を個別に説明します。 可能な回答は、(1) かなり改善された、(2) 著しく改善された、(3) 中程度改善された、(4) わずかに改善された、(5) 改善されなかった、である。

結果の報告では、GAIS 値が高いほど、改善が大きくなります (範囲 0 ~ 4)。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、6週間で全体的な美的改善スケール(GAIS)を含む、治験責任医師と被験者によってライブで評価された全体的な顔の改善を評価する
時間枠:6週間

有効性の評価 有効性は、治験責任医師によってライブで評価される全体的な顔面の改善、およびグローバル美的改善スケール(GAIS)を含む顔の外観の被験者評価によって評価されます。

Global Aesthetic Improvement Scale は、5 段階の主観的テストです。 医師と患者は、顔の外観の改善の程度を個別に説明します。 可能な回答は、(1) かなり改善された、(2) 著しく改善された、(3) 中程度改善された、(4) わずかに改善された、(5) 改善されなかった、である。

結果の報告では、GAIS 値が高いほど、改善が大きくなります (範囲 0 ~ 4)。

6週間
6週および12週でのBMR顔面治療に対する被験者の満足度を評価する(被験者の自己評価)。
時間枠:6週間、12週間
被験者満足度評価尺度は、被験者が満足度を非常に満足、満足、意見なし、不満足、または非常に不満足として評価する 5 段階のスケールです。
6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neil Sadick, Dr、Sadick Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月30日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRG-BMR Face01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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