TENS(경피적 전기 신경 자극) 장치가 전체적인 얼굴 모양에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
기준선과 비교하여 12주에 얼굴 모양과 관련하여 BMR Face 장치의 효능을 평가합니다. 효능은 연구자에 의해 실시간으로 평가되는 전체적인 안면 개선 및 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 포함하는 안면 외모의 대상체 평가에 의해 평가될 것이다.
글로벌 미적 개선 척도는 5단계 주관적 테스트입니다. 의사와 환자는 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명합니다. 가능한 응답은 (1) 현저하게 개선됨, (2) 현저하게 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 약간 개선됨, (5) 개선되지 않음
2차 목표는 안전성을 평가하고 BMR 안면 치료에 대한 피험자 및 조사자의 만족도(실제 평가자 및 맹검 평가자 모두)를 추가로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New York, New Jersey, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 HIPAA 승인을 포함하여 동의를 얻은 피험자
- 35세 이상 55세 이하의 건강한 여성 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 15~35kg/m2인 피험자(가벼운 저체중~가벼운 비만)
- 피험자는 모든 피부 유형을 가질 수 있습니다.
- 치료 부위에 연령 관련 피부 이완이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 안면 볼륨에 영향을 미치는 어떠한 시술(필러 또는 지방이식)도 받지 않기로 동의한 피험자
- 연구 기간 동안 피부 품질에 영향을 미치는 다른 시술(미세 박피술, 박피술, 박피, 레이저, 여드름 치료 등)을 하지 않는 데 동의한 피험자
- 연구 기간 동안 기존 스킨케어 체계에 변화를 주지 않기로 동의한 피험자
- 과도한 태양 복사를 피하거나 SPF 30 이상의 적절한 자외선 차단제를 사용하는 데 동의하는 피험자
- 연구 기간 동안 식단을 변경하지 않기로 동의한 피험자
- 이 연구를 이해하고 연구 지침을 따를 수 있으며 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석하려는 피험자
- 연구 목적을 위한 사진 촬영에 동의하고 사진에 자신의 신원이 숨겨지지 않는 마케팅 광고에 사진을 사용하는 데 동의한 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 임신을 배제하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 승인된 산아제한 방법(경구 피임약, IUD, 피임 임플란트, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 없거나 준수할 의지가 없는 피험자
- 여드름, 주사비, 습진, 건선, 심한 일광손상, 치료부위 흉터 등의 피부질환이 있는 자
- 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 흑색종)을 포함하여 알려진 암이 있는 피험자
- 심장 질환 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자
- 활성화된 의료 기기(페이스메이커, 펌프 등)를 이식한 피험자
- 금속 임플란트가 있는 피험자. 치과 임플란트 및 충전재는 치료 영역에 있지 않는 한 피어싱뿐만 아니라 허용됩니다.
- 지난 4주 동안 태닝 베드를 사용한 피험자 또는 연구 기간 동안 태닝 베드를 사용할 계획인 피험자
- HIV 양성인 피험자
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자
- 최근 6개월 이내 안면박피술, 화학박피술, 레이저, IPL 시술을 받은 경험이 있는 자
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소, 히알루론산, 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주입 또는 이식된 물질을 통한 개선)을 사용한 피험자
- 지난 12개월 동안 치료 부위에 박피술, 눈썹당김술, 안검성형술 또는 안면거상술을 받은 피험자
- 지난 12개월 동안 치료 부위에 다른 수술을 받은 적이 있는 피험자
- 연구자가 고려하는 기존 의학적 상태가 있는 대상체는 대상체를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여한 피험자
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자
- 이전에 BMR Face 장치를 사용한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BMR 페이스 트리트먼트
BMR 페이스 트리트먼트 1일 1회 12주 사용
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제조업체 IFU에 따라 사용되는 BMR 면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 조사자 및 피험자가 실시간으로 평가한 전반적인 안면 개선을 평가합니다.
기간: 12주
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효능의 평가는 연구자에 의해 실시간으로 평가되는 전체적인 안면 개선 및 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 포함하는 안면 외관의 대상체 평가에 의해 평가될 것이다. 글로벌 미적 개선 척도는 5단계 주관적 테스트입니다. 의사와 환자는 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명합니다. 가능한 응답은 (1) 현저하게 개선됨, (2) 현저하게 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 약간 개선됨, (5) 개선되지 않음입니다. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선 정도가 큽니다(범위 0-4). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6주차에 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 포함하여 연구자 및 피험자에 의해 실시간으로 평가된 전반적인 안면 개선을 평가하기 위해
기간: 6주
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효능의 평가는 연구자에 의해 실시간으로 평가되는 전체적인 안면 개선 및 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 포함하는 안면 외관의 대상체 평가에 의해 평가될 것이다. 글로벌 미적 개선 척도는 5단계 주관적 테스트입니다. 의사와 환자는 얼굴 외모의 개선 정도를 독립적으로 설명합니다. 가능한 응답은 (1) 현저하게 개선됨, (2) 현저하게 개선됨, (3) 약간 개선됨, (4) 약간 개선됨, (5) 개선되지 않음입니다. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선 정도가 큽니다(범위 0-4). |
6주
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6주 및 12주에 BMR 얼굴 치료에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해(피험자 자가 평가).
기간: 6주, 12주
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주제 만족도 평가 척도는 주제가 만족도 수준을 매우 만족, 만족, 의견 없음, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가하는 5점 척도입니다.
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BMR 얼굴에 대한 임상 시험
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Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting...완전한
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University of California, San Francisco완전한
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이
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McMaster University모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비