Transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) vaikutus kasvojen kokonaisulkonäköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi BMR Face -laitteen tehokkuus suhteessa kasvojen ulkonäköön 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Tehoa arvioidaan yleisen kasvojen paranemisen perusteella, jonka tutkija arvioi livenä, ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arvioinnin mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Global Aesthetic Improvement Scale on viiden asteen subjektiivinen testi. Lääkäri ja potilas kuvaavat itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta. Mahdolliset vastaukset olivat (1) Merkittävä parannus, (2) Merkittävä parannus, (3) Kohtalainen parannus, (4) Pieni parannus, (5) Ei parannusta
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja edelleen arvioida koehenkilön ja tutkijan (sekä elävän että sokean arvioijan) tyytyväisyyttä BMR-kasvohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New York, New Jersey, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-valtuutus
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä 35–55-vuotiaita naisia
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 15-35 kg/m2 (kevyestä alipainosta lievään lihavaan)
- Koehenkilöillä voi olla kaikki ihotyypit
- Potilaat, joilla on ikään liittyvä ihon löysyys hoitoalueella
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta kasvojen tilavuuteen vaikuttavia toimenpiteitä (täyteaineita tai rasvansiirtoa) tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, pinnoitus, kuorinta, laserit, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan tekemättä muutoksia olemassa olevaan ihonhoitojärjestelmäänsä tutkimusjakson aikana
- Kohteet, jotka suostuvat välttämään liiallista auringonsäteilyä tai käyttämään asianmukaista aurinkosuojaa, jonka suojakerroin on 30 tai korkeampi
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille
- Koehenkilöt, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimuksen tarkoituksiin ja antavat suostumuksensa näiden valokuvien käyttöön markkinointimainoksissa, joissa heidän henkilöllisyyttään ei salata näissä valokuvissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, spermisidiä tai raittiutta sisältävät estemenetelmät)
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ihottuma, psoriaasi, vakavia auringonvaurioita tai arpia hoitoalueella
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyöpä (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä ja melanooma)
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus
- Potilaat, joilla on aktiivisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita (tahdistin, pumppu jne.)
- Kohteet, joilla on metalli-implantteja. Hammasimplantit ja täytteet sekä lävistykset ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät ole hoitoalueella.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet solariumia viimeisen neljän viikon aikana tai aikovat käyttää solariumia tutkimuksen ajan
- HIV-positiiviset kohteet
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser- tai IPL-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet botuliinitoksiinia, hyaluronihappoa, kollageenia, rasva-injektioita ja/tai muita ihon vahvistamismenetelmiä (parannusta injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty ablatiivinen pintakäsittely, kulmakarvojen kohotus, blefaroplastia tai kasvojen kohotus hoidetulla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet BMR Face -laitetta aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BMR kasvohoito
BMR-kasvohoito kerran päivässä 12 viikon ajan
|
BMR-kasvoja käytetty valmistajan IFU:n mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojen yleistä parannusta, jonka tutkija ja koehenkilöt arvioivat livenä käyttämällä maailmanlaajuista esteettistä parannusasteikkoa (GAIS) 12 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi tehokkuuden tehokkuus arvioidaan yleisen kasvojen paranemisen perusteella, jonka tutkija arvioi livenä, ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arvioinnin mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale on viiden asteen subjektiivinen testi. Lääkäri ja potilas kuvaavat itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta. Mahdolliset vastaukset olivat (1) Merkittävä parannus, (2) Merkittävä parannus, (3) Kohtalainen paraneminen, (4) Pieni parannus, (5) Ei parannusta. Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus (alue 0-4). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kasvojen yleistä parannusta, jonka tutkija ja koehenkilöt arvioivat livenä, mukaan lukien globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) 6 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi tehokkuuden tehokkuus arvioidaan yleisen kasvojen paranemisen perusteella, jonka tutkija arvioi livenä, ja koehenkilön kasvojen ulkonäön arvioinnin mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale on viiden asteen subjektiivinen testi. Lääkäri ja potilas kuvaavat itsenäisesti kasvojen ulkonäön paranemisen astetta. Mahdolliset vastaukset olivat (1) Merkittävä parannus, (2) Merkittävä parannus, (3) Kohtalainen paraneminen, (4) Pieni parannus, (5) Ei parannusta. Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus (alue 0-4). |
6 viikkoa
|
|
Arvioida koehenkilön tyytyväisyys BMR-kasvohoitoon 6 ja 12 viikon kohdalla (kohteen itsearviointi).
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointiasteikko on 5 pisteen asteikko, jossa tutkittava arvioi tyytyväisyytensä tasoksi erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei mielipidettä, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-BMR Face01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .