- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01740440
Effekten av en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) på det generelle ansiktsutseendet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluer effekten av BMR Face-enheten i forhold til ansiktsutseende ved 12 uker sammenlignet med baseline. Effektiviteten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring
Sekundære mål er å evaluere sikkerhet og videre evaluere forsøkspersonens og etterforskerens tilfredshet (både en levende og blindet bedømmer) med BMR-ansiktsbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New York, New Jersey, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra inkludert HIPAA-autorisasjon
- Forsøkspersoner som er friske kvinner mellom 35 og 55 år
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 15-35 kg/m2 (lett undervektig til lett overvektig)
- Personer kan ha alle hudtyper
- Personer med aldersrelatert hudslapphet i behandlingsområdet
- Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen prosedyrer som påvirker ansiktsvolumet (enhver fyllstoff eller fettoverføring) i løpet av studien
- Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen andre prosedyrer som påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasjon, resurfacing, peeling, lasere, aknebehandlinger osv.) i løpet av studien
- Forsøkspersoner som samtykker i å ikke gjøre endringer i sitt eksisterende hudpleieregime i løpet av studieperioden
- Personer som samtykker i å unngå overdreven solstråling eller bruke passende solbeskyttelse med SPF 30 eller høyere
- Forsøkspersoner som samtykker i å ikke endre kostholdet i løpet av studien
- Emner som forstår denne studien og er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villige til å delta på de nødvendige studiebesøkene
- Forsøkspersoner som godtar å bli fotografert i forbindelse med studien og gir samtykke til at disse fotografiene kan brukes i markedsføringsannonser der deres identitet ikke skjules i disse fotografiene
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil bli tatt for å utelukke graviditet.
- Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
- Emner som ikke kan forstå eller ikke er villige til å etterkomme studiets krav
- Personer som har dermatologiske tilstander, inkludert akne, rosacea, eksem, psoriasis, alvorlig solskade eller arr i behandlingsområdet
- Personer som har kjent kreft, inkludert hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom)
- Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag
- Personer som har aktivt implantert medisinsk utstyr (pacemaker, pumpe osv.)
- Personer som har metallimplantater. Tannimplantater og fyllinger er tillatt samt piercinger så lenge de ikke er i behandlingsområdet.
- Forsøkspersoner som har brukt solarium de siste fire ukene eller planlegger å bruke solarium i løpet av studien
- Personer som er HIV-positive
- Personer som har hatt systemisk kortikosteroidbehandling de siste 6 månedene
- Personer som har hatt en ansiktsdermabrasjon, kjemisk peeling, laser eller IPL-behandling de siste 6 månedene
- Personer som har brukt botulinumtoksin, hyaluronsyre, kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som har hatt ablativ resurfacing-prosedyre, brynløft, blefaroplastikk eller ansiktsløftning i det behandlede området de siste 12 månedene
- Personer som har hatt annen operasjon i det behandlede området de siste 12 månedene
- Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kan sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
- Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål
- Personer som har brukt BMR Face-enheten tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BMR Ansiktsbehandling
BMR Ansiktsbehandling brukt en gang daglig i 12 uker
|
BMR Face brukt i samsvar med produsentens bruksanvisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den generelle ansiktsforbedringen vurdert live av etterforskeren og forsøkspersonene ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av effektiviteten til Effekten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring. For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område 0-4). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og forsøkspersonene, inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 6 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av effektiviteten til Effekten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring. For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område 0-4). |
6 uker
|
|
For å evaluere forsøkspersonens tilfredshet med BMR-ansiktsbehandling etter 6 uker og 12 uker (emnets egenvurdering).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Skalaen for vurdering av fagtilfredshet er en 5-punkts skala der et forsøksperson vurderer sitt tilfredshetsnivå som svært fornøyd, fornøyd, ingen mening, misfornøyd eller svært misfornøyd.
|
6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRG-BMR Face01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .