Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) på det generelle ansiktsutseendet

30. mai 2016 oppdatert av: Bio-Medical Research, Ltd.
Sikkerhet og klinisk ytelse til BMR Face-enheten (produsert av Bio-Medical Research)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer effekten av BMR Face-enheten i forhold til ansiktsutseende ved 12 uker sammenlignet med baseline. Effektiviteten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring

Sekundære mål er å evaluere sikkerhet og videre evaluere forsøkspersonens og etterforskerens tilfredshet (både en levende og blindet bedømmer) med BMR-ansiktsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New York, New Jersey, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som har fått samtykke fra inkludert HIPAA-autorisasjon
  • Forsøkspersoner som er friske kvinner mellom 35 og 55 år
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 15-35 kg/m2 (lett undervektig til lett overvektig)
  • Personer kan ha alle hudtyper
  • Personer med aldersrelatert hudslapphet i behandlingsområdet
  • Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen prosedyrer som påvirker ansiktsvolumet (enhver fyllstoff eller fettoverføring) i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som godtar å ikke ha noen andre prosedyrer som påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasjon, resurfacing, peeling, lasere, aknebehandlinger osv.) i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som samtykker i å ikke gjøre endringer i sitt eksisterende hudpleieregime i løpet av studieperioden
  • Personer som samtykker i å unngå overdreven solstråling eller bruke passende solbeskyttelse med SPF 30 eller høyere
  • Forsøkspersoner som samtykker i å ikke endre kostholdet i løpet av studien
  • Emner som forstår denne studien og er i stand til å følge studieinstruksjoner og er villige til å delta på de nødvendige studiebesøkene
  • Forsøkspersoner som godtar å bli fotografert i forbindelse med studien og gir samtykke til at disse fotografiene kan brukes i markedsføringsannonser der deres identitet ikke skjules i disse fotografiene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil bli tatt for å utelukke graviditet.
  • Fertile personer som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens)
  • Emner som ikke kan forstå eller ikke er villige til å etterkomme studiets krav
  • Personer som har dermatologiske tilstander, inkludert akne, rosacea, eksem, psoriasis, alvorlig solskade eller arr i behandlingsområdet
  • Personer som har kjent kreft, inkludert hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og melanom)
  • Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag
  • Personer som har aktivt implantert medisinsk utstyr (pacemaker, pumpe osv.)
  • Personer som har metallimplantater. Tannimplantater og fyllinger er tillatt samt piercinger så lenge de ikke er i behandlingsområdet.
  • Forsøkspersoner som har brukt solarium de siste fire ukene eller planlegger å bruke solarium i løpet av studien
  • Personer som er HIV-positive
  • Personer som har hatt systemisk kortikosteroidbehandling de siste 6 månedene
  • Personer som har hatt en ansiktsdermabrasjon, kjemisk peeling, laser eller IPL-behandling de siste 6 månedene
  • Personer som har brukt botulinumtoksin, hyaluronsyre, kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer som har hatt ablativ resurfacing-prosedyre, brynløft, blefaroplastikk eller ansiktsløftning i det behandlede området de siste 12 månedene
  • Personer som har hatt annen operasjon i det behandlede området de siste 12 månedene
  • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kan sette forsøkspersonen i fare eller kompromittere deres deltakelse i studien
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
  • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål
  • Personer som har brukt BMR Face-enheten tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BMR Ansiktsbehandling
BMR Ansiktsbehandling brukt en gang daglig i 12 uker
BMR Face brukt i samsvar med produsentens bruksanvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den generelle ansiktsforbedringen vurdert live av etterforskeren og forsøkspersonene ved å bruke Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter 12 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker

Evaluering av effektiviteten til Effekten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring.

For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område 0-4).

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og forsøkspersonene, inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 6 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker

Evaluering av effektiviteten til Effekten vil bli vurdert ved generell ansiktsforbedring vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av ansiktsutseende inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Global Aesthetic Improvement Scale er en fem-grads subjektiv test. Legen og pasienten beskriver uavhengig graden av forbedring i ansiktets utseende. Mulige svar var (1) Signifikant markant forbedring, (2) markert forbedring, (3) moderat forbedring, (4) liten forbedring, (5) ingen forbedring.

For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område 0-4).

6 uker
For å evaluere forsøkspersonens tilfredshet med BMR-ansiktsbehandling etter 6 uker og 12 uker (emnets egenvurdering).
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Skalaen for vurdering av fagtilfredshet er en 5-punkts skala der et forsøksperson vurderer sitt tilfredshetsnivå som svært fornøyd, fornøyd, ingen mening, misfornøyd eller svært misfornøyd.
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRG-BMR Face01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere