Effect van een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op het algehele uiterlijk van het gezicht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de werkzaamheid van het BMR Face-apparaat in relatie tot het gezichtsuiterlijk na 12 weken in vergelijking met de basislijn. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van algehele gezichtsverbetering die live wordt beoordeeld door de onderzoeker en een subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test met vijf niveaus. De arts en de patiënt beschrijven onafhankelijk van elkaar de mate van verbetering van het gezichtsuiterlijk. Mogelijke antwoorden waren (1) Aanzienlijk duidelijke verbetering, (2) duidelijke verbetering, (3) matige verbetering, (4) lichte verbetering, (5) geen verbetering
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en het verder evalueren van de tevredenheid van de proefpersoon en de onderzoeker (zowel een live als een geblindeerde beoordelaar) met de BMR Face-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New York, New Jersey, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
- Proefpersonen die gezonde vrouwen zijn tussen de 35 en 55 jaar oud
- Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) tussen 15-35 kg/m2 (licht ondergewicht tot licht zwaarlijvig)
- Onderwerpen kunnen alle huidtypes hebben
- Proefpersonen met leeftijdsgebonden huidlaxiteit in het behandelgebied
- Onderwerpen die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen procedures te ondergaan die het gezichtsvolume beïnvloeden (eventuele vulstoffen of vetoverdracht).
- Proefpersonen die ermee instemmen geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, resurfacing, peelings, lasers, acnebehandelingen, enz.) gedurende de duur van het onderzoek
- Onderwerpen die ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen wijzigingen aan te brengen in hun bestaande huidverzorgingsregime
- Proefpersonen die ermee instemmen om overmatige zonnestraling te vermijden of geschikte zonbescherming te gebruiken met SPF 30 of hoger
- Proefpersonen die ermee instemmen hun dieet gedurende de duur van het onderzoek niet te veranderen
- Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die ermee instemmen om gefotografeerd te worden voor de doeleinden van het onderzoek en toestemming geven voor het gebruik van deze foto's in marketingadvertenties waarbij hun identiteit niet verborgen zal worden in deze foto's
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan.
- Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding)
- Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen
- Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, ernstige schade door de zon of littekens in het behandelingsgebied
- Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes
- Onderwerpen die actieve geïmplanteerde medische apparaten hebben (pacemaker, pomp enz.)
- Proefpersonen met metalen implantaten. Tandheelkundige implantaten en vullingen zijn toegestaan, evenals piercings, zolang deze zich niet in het behandelgebied bevinden.
- Proefpersonen die de afgelopen vier weken een zonnebank hebben gebruikt of van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek onder de zonnebank te gaan
- Proefpersonen die hiv-positief zijn
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een gezichtsbehandeling met dermabrasie, chemische peeling, laser of IPL hebben ondergaan
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine, hyaluronzuur, collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) hebben gebruikt
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een ablatieve resurfacing-procedure, wenkbrauwlift, ooglidcorrectie of facelift in het behandelde gebied hebben ondergaan
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een andere operatie in het behandelde gebied hebben ondergaan
- Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims
- Proefpersonen die eerder het BMR Face-apparaat hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BMR Gezichtsbehandeling
BMR Gezichtsbehandeling één keer per dag gedurende 12 weken gebruikt
|
BMR Face gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer algehele gezichtsverbetering live beoordeeld door de onderzoeker en proefpersonen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na 12 weken in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de werkzaamheid van de werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van algehele gezichtsverbetering die live wordt beoordeeld door de onderzoeker en een subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test met vijf niveaus. De arts en de patiënt beschrijven onafhankelijk van elkaar de mate van verbetering van het gezichtsuiterlijk. Mogelijke antwoorden waren (1) Aanzienlijk duidelijke verbetering, (2) duidelijke verbetering, (3) matige verbetering, (4) lichte verbetering, (5) geen verbetering. Voor rapportage van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (Bereik 0-4). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele verbetering van het gelaat te evalueren, live beoordeeld door de onderzoeker en proefpersonen, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na 6 weken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evalueer de werkzaamheid van de werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van algehele gezichtsverbetering die live wordt beoordeeld door de onderzoeker en een subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het gezicht, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test met vijf niveaus. De arts en de patiënt beschrijven onafhankelijk van elkaar de mate van verbetering van het gezichtsuiterlijk. Mogelijke antwoorden waren (1) Aanzienlijk duidelijke verbetering, (2) duidelijke verbetering, (3) matige verbetering, (4) lichte verbetering, (5) geen verbetering. Voor rapportage van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (Bereik 0-4). |
6 weken
|
|
Om de tevredenheid van de proefpersoon met BMR-gezichtsbehandeling na 6 weken en 12 weken te evalueren (zelfbeoordeling van de proefpersoon).
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
De Subject Satisfaction Assessment Scale is een 5-puntsschaal waarop een proefpersoon zijn of haar tevredenheidsniveau beoordeelt als zeer tevreden, tevreden, geen mening, ontevreden of zeer ontevreden.
|
6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-BMR Face01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .