Efeito de um Dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Aparência Facial Geral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avalie a eficácia do dispositivo BMR Face em relação à aparência facial em 12 semanas em comparação com a linha de base. A eficácia será avaliada pela melhora facial geral avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação individual da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS).
A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de cinco graus. O médico e o paciente descrevem independentemente o grau de melhora na aparência facial. As respostas possíveis eram (1) melhora significativamente acentuada, (2) melhora acentuada, (3) melhora moderada, (4) melhora leve, (5) nenhuma melhora
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e avaliar ainda mais a satisfação do sujeito e do investigador (tanto um avaliador ao vivo quanto cego) com o tratamento BMR Face.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New York, New Jersey, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido, incluindo a autorização da HIPAA
- Sujeitos que são mulheres saudáveis entre 35 e 55 anos de idade
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 15-35 kg/m2 (leve abaixo do peso a leve obeso)
- Os indivíduos podem ter todos os tipos de pele
- Indivíduos com flacidez de pele relacionada à idade na área de tratamento
- Indivíduos que concordam em não ter nenhum procedimento que afete o volume facial (qualquer preenchimento ou transferência de gordura) durante o estudo
- Indivíduos que concordam em não ter nenhum outro procedimento que afete a qualidade da pele (microdermoabrasão, recapeamento, peelings, lasers, tratamentos para acne, etc.) durante o estudo
- Indivíduos que concordam em não fazer alterações em seu regime de cuidados com a pele existente durante o período do estudo
- Sujeitos que concordam em evitar a radiação solar excessiva ou usar proteção solar adequada com FPS 30 ou superior
- Indivíduos que concordam em não alterar sua dieta durante o estudo
- Indivíduos que entendem este estudo e são capazes de seguir as instruções do estudo e estão dispostos a comparecer às visitas de estudo necessárias
- Indivíduos que concordam em ser fotografados para os fins do estudo e dão consentimento para que essas fotografias sejam usadas em anúncios de marketing, onde sua identidade não será ocultada nessas fotografias
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar a gravidez.
- Sujeitos com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência)
- Indivíduos que não conseguem entender ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Indivíduos com quaisquer condições dermatológicas, incluindo acne, rosácea, eczema, psoríase, danos graves causados pelo sol ou cicatrizes na área de tratamento
- Indivíduos com qualquer tipo de câncer conhecido, incluindo câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e melanoma)
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Indivíduos que possuem dispositivos médicos implantados ativos (marca-passo, bomba, etc.)
- Indivíduos com quaisquer implantes metálicos. Implantes dentários e obturações são permitidos, bem como piercings, desde que não estejam na área de tratamento.
- Indivíduos que usaram uma cama de bronzeamento nas últimas quatro semanas ou planejam usar uma cama de bronzeamento durante o estudo
- Indivíduos que são HIV positivos
- Indivíduos que receberam terapia com corticosteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Indivíduos que fizeram dermoabrasão facial, peeling químico, laser ou tratamento IPL nos últimos 6 meses
- Indivíduos que usaram toxina botulínica, ácido hialurônico, colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) nos últimos 6 meses
- Indivíduos que tiveram procedimento de recapeamento ablativo, lifting de sobrancelha, blefaroplastia ou lifting facial na área tratada nos últimos 12 meses
- Indivíduos que tiveram qualquer outra cirurgia na área tratada nos últimos 12 meses
- Sujeitos que têm uma condição médica existente que o Investigador considera pode colocar o sujeito em risco ou comprometer sua participação no estudo
- Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão
- Indivíduos que usaram o dispositivo BMR Face anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento facial BMR
Tratamento facial BMR usado uma vez por dia durante 12 semanas
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Face BMR usada de acordo com as IFU do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a melhoria facial geral avaliada ao vivo pelo investigador e pelos participantes usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia da eficácia será avaliada pela melhora facial geral avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação do sujeito da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de cinco graus. O médico e o paciente descrevem independentemente o grau de melhora na aparência facial. As respostas possíveis eram (1) melhora significativamente acentuada, (2) melhora acentuada, (3) melhora moderada, (4) melhora leve, (5) nenhuma melhora. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria (Faixa 0-4). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a melhoria facial geral avaliada ao vivo pelo investigador e pelos indivíduos, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 6 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a eficácia da eficácia será avaliada pela melhora facial geral avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação do sujeito da aparência facial, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de cinco graus. O médico e o paciente descrevem independentemente o grau de melhora na aparência facial. As respostas possíveis eram (1) melhora significativamente acentuada, (2) melhora acentuada, (3) melhora moderada, (4) melhora leve, (5) nenhuma melhora. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIS, maior a melhoria (Faixa 0-4). |
6 semanas
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Avaliar a satisfação do sujeito com o tratamento facial BMR em 6 semanas e 12 semanas (autoavaliação do sujeito).
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Satisfação do Sujeito é uma escala de 5 pontos em que um sujeito avalia seu nível de satisfação como Muito Satisfeito, Satisfeito, Sem Opinião, Insatisfeito ou Muito Insatisfeito.
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRG-BMR Face01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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