A transzkután elektromos idegstimuláló (TENS) eszköz hatása az arc általános megjelenésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelje a BMR Face eszköz hatékonyságát az arc megjelenéséhez képest 12. héten az alapvonalhoz képest. A hatékonyságot a vizsgáló által élőben értékelt általános arcjavulás és az arc megjelenésének alanyi értékelése, beleértve a Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS) is értékelni fogják.
A Global Aesthetic Improvement Scale egy ötfokozatú szubjektív teszt. Az orvos és a beteg egymástól függetlenül írja le az arc megjelenésének javulásának mértékét. A lehetséges válaszok a következők voltak: (1) jelentős javulás, (2) jelentős javulás, (3) közepes javulás, (4) enyhe javulás, (5) nincs javulás
Másodlagos célok a biztonság értékelése, valamint az alany és a vizsgáló (élő és vak értékelő) BMR arckezeléssel való elégedettségének további értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New York, New Jersey, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől beleegyezést szereztek, beleértve a HIPAA engedélyt
- 35 és 55 év közötti egészséges nők
- 15-35 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) alanyok (enyhén alulsúlyostól az enyhén elhízottig)
- Az alanyok minden bőrtípussal rendelkezhetnek
- Életkorral összefüggő bőrlazulásban szenvedő alanyok a kezelési területen
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem végeznek semmilyen eljárást, amely befolyásolná az arc térfogatát (semmilyen töltőanyagot vagy zsírátadást).
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem végeznek semmilyen egyéb, a bőr minőségét befolyásoló eljárást (mikrodermabrázió, újrafelszínezés, peeling, lézer, akne kezelés stb.)
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt nem változtatnak meglévő bőrápolási rendszerükön
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy kerülik a túlzott napsugárzást, vagy megfelelő SPF 30-as vagy magasabb fényvédőt használnak
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem változtatnak étrendjükön a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan alanyok, akik megértik ezt a tanulmányt, képesek követni a tanulmányi utasításokat, és hajlandóak részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a tanulmány céljaira lefényképezzék őket, és hozzájárulnak ahhoz, hogy ezeket a fényképeket marketinghirdetésekben használják fel, ahol személyazonosságukat nem rejtik el ezeken a fényképeken
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak. A terhesség kizárására vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem használnak jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátlók, IUD, fogamzásgátló implantátum, spermicid tartalmú barrier módszerek vagy absztinencia)
- Olyan alanyok, akik nem értik, vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Azok az alanyok, akiknek bőrgyógyászati állapota van, beleértve az akné, rosacea, ekcéma, pikkelysömör, súlyos napsugárzás okozta károsodás vagy hegek a kezelési területen
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen ismert rákos megbetegedése van, beleértve a bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és melanoma)
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés szerepel
- Olyan alanyok, akiknek aktív beültetett orvosi eszközük van (pacemaker, pumpa stb.)
- Fém implantátummal rendelkező személyek. A fogászati implantátumok és tömések megengedettek, valamint a piercingek mindaddig, amíg azok nincsenek a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt négy hétben szoláriumot használtak, vagy szoláriumot terveznek használni a vizsgálat időtartama alatt
- HIV-pozitív alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik arcdermabrázión, kémiai hámlasztáson, lézeres vagy IPL kezelésen estek át az elmúlt 6 hónapban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban botulinum toxint, hialuronsavat, kollagént, zsírinjekciót és/vagy egyéb bőrnagyobbítási módszert (injektált vagy beültetett anyaggal történő javítás) alkalmaztak
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban ablatív felületkezelés, szemöldökfelhúzás, blefaroplasztika vagy arcplasztika volt a kezelt területen
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 12 hónapban bármilyen más műtéten estek át a kezelt területen
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alanyt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételét
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vettek részt
- Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben
- Azok az alanyok, akik korábban használták a BMR Face eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BMR Arckezelés
BMR arckezelés naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A BMR felület a gyártó IFU-ja szerint használt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az általános arcfejlődést élőben a vizsgáló és az alanyok által a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével, 12 héten belül a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 12 hét
|
A Hatékonyság értékelése a vizsgáló által élőben értékelt általános arcjavulás és az arc megjelenésének alanyi értékelése, beleértve a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) alapján történik. A Global Aesthetic Improvement Scale egy ötfokozatú szubjektív teszt. Az orvos és a beteg egymástól függetlenül írja le az arc megjelenésének javulásának mértékét. A lehetséges válaszok a következők voltak: (1) jelentős javulás, (2) jelentős javulás, (3) közepes javulás, (4) enyhe javulás, (5) nincs javulás. Az eredmények jelentésénél minél magasabb a GAIS érték, annál nagyobb a javulás (0-4 tartomány). |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló és az alanyok által élőben értékelt általános arcjavulás, beleértve a Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS) is, 6 héten belül a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 6 hét
|
A Hatékonyság értékelése a vizsgáló által élőben értékelt általános arcjavulás és az arc megjelenésének alanyi értékelése, beleértve a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) alapján történik. A Global Aesthetic Improvement Scale egy ötfokozatú szubjektív teszt. Az orvos és a beteg egymástól függetlenül írja le az arc megjelenésének javulásának mértékét. A lehetséges válaszok a következők voltak: (1) jelentős javulás, (2) jelentős javulás, (3) közepes javulás, (4) enyhe javulás, (5) nincs javulás. Az eredmények jelentésénél minél magasabb a GAIS érték, annál nagyobb a javulás (0-4 tartomány). |
6 hét
|
|
Az alany elégedettségének értékelése a BMR arckezeléssel a 6. és a 12. héten (alanyi önértékelés).
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
A tantárgyi elégedettség értékelési skála egy 5 fokozatú skála, ahol az alany elégedettségi szintjét nagyon elégedett, elégedett, nincs vélemény, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
|
6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRG-BMR Face01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .