Efecto de un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la apariencia facial general
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la eficacia del dispositivo BMR Face en relación con la apariencia facial a las 12 semanas en comparación con el valor inicial. La eficacia se evaluará mediante la mejora facial general evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la Escala de mejora estética global (GAIS).
La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva de cinco grados. El médico y el paciente describen de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial. Las posibles respuestas fueron (1) Mejora significativamente marcada, (2) Mejora marcada, (3) Mejora moderada, (4) Mejora leve, (5) Sin mejora
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y evaluar aún más la satisfacción del sujeto y del investigador (tanto un evaluador en vivo como ciego) con el tratamiento BMR Face.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New York, New Jersey, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se ha obtenido el consentimiento, incluida la autorización HIPAA
- Sujetos que sean mujeres sanas entre 35 y 55 años de edad.
- Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 15 y 35 kg/m2 (con bajo peso leve a obesos leves)
- Los sujetos pueden tener todo tipo de piel.
- Sujetos con laxitud de la piel relacionada con la edad en el área de tratamiento
- Sujetos que aceptan no someterse a ningún procedimiento que afecte el volumen facial (cualquier relleno o transferencia de grasa) durante la duración del estudio
- Sujetos que aceptan no someterse a ningún otro procedimiento que afecte la calidad de la piel (microdermoabrasión, rejuvenecimiento, exfoliaciones, láser, tratamientos para el acné, etc.) durante la duración del estudio
- Sujetos que aceptan no realizar cambios en su régimen de cuidado de la piel existente durante el período de estudio
- Sujetos que aceptan evitar la radiación solar excesiva o usar protección solar adecuada con SPF 30 o superior
- Sujetos que aceptan no modificar su dieta durante la duración del estudio.
- Sujetos que entienden este estudio y pueden seguir las instrucciones del estudio y están dispuestos a asistir a las visitas de estudio requeridas
- Sujetos que aceptan ser fotografiados para los fines del estudio y dan su consentimiento para que estas fotografías se utilicen en anuncios de marketing donde su identidad no se ocultará en estas fotografías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo en orina para descartar un embarazo.
- Sujetos en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aprobado (anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia)
- Sujetos que no pueden entender o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que tienen alguna afección dermatológica, como acné, rosácea, eczema, psoriasis, daño solar severo o cicatrices dentro del área de tratamiento.
- Sujetos que tienen cualquier tipo de cáncer conocido, incluidos los cánceres de piel (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
- Sujetos que tienen cualquier dispositivo médico implantado activo (marcapasos, bomba, etc.)
- Sujetos que tienen implantes metálicos. Se permiten implantes y empastes dentales, así como perforaciones, siempre que no estén en el área de tratamiento.
- Sujetos que han usado una cama de bronceado en las últimas cuatro semanas o planean usar una cama de bronceado durante la duración del estudio
- Sujetos que son VIH positivos
- Sujetos que han recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 6 meses
- Sujetos que hayan tenido una dermoabrasión facial, peeling químico, láser o tratamiento IPL en los últimos 6 meses
- Sujetos que han usado toxina botulínica, ácido hialurónico, colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en los últimos 6 meses
- Sujetos que se hayan sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento ablativo, estiramiento de cejas, blefaroplastia o estiramiento facial en el área tratada en los últimos 12 meses
- Sujetos que hayan tenido cualquier otra cirugía en el área tratada en los últimos 12 meses
- Sujetos que tienen una condición médica existente que el Investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo o comprometer su participación en el estudio.
- Sujetos que han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones
- Sujetos que han utilizado el dispositivo BMR Face anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento facial BMR
Tratamiento facial BMR utilizado una vez al día durante 12 semanas
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Cara BMR utilizada de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la mejora facial general evaluada en vivo por el investigador y los sujetos utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia de la eficacia se evaluará mediante la mejora facial general evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la escala de mejora estética global (GAIS). La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva de cinco grados. El médico y el paciente describen de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial. Las posibles respuestas fueron (1) Mejoría significativamente marcada, (2) mejoría marcada, (3) mejoría moderada, (4) mejoría leve, (5) ninguna mejoría. Para el informe de resultados, cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora (Rango 0-4). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la mejora facial general evaluada en vivo por el investigador y los sujetos, incluida la Escala de mejora estética global (GAIS) a las 6 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluar la eficacia de la eficacia se evaluará mediante la mejora facial general evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del aspecto facial del sujeto, incluida la escala de mejora estética global (GAIS). La Escala de Mejora Estética Global es una prueba subjetiva de cinco grados. El médico y el paciente describen de forma independiente el grado de mejora en la apariencia facial. Las posibles respuestas fueron (1) Mejoría significativamente marcada, (2) mejoría marcada, (3) mejoría moderada, (4) mejoría leve, (5) ninguna mejoría. Para el informe de resultados, cuanto mayor sea el valor de GAIS, mayor será la mejora (Rango 0-4). |
6 semanas
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Evaluar la satisfacción del sujeto con el tratamiento facial BMR a las 6 y 12 semanas (autoevaluación del sujeto).
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Evaluación de Satisfacción del Sujeto es una escala de 5 puntos donde un sujeto califica su nivel de satisfacción como Muy Satisfecho, Satisfecho, Sin Opinión, Insatisfecho o Muy Insatisfecho.
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Sadick, Dr, Sadick Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRG-BMR Face01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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