非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、SPI-1620とドセタキセルの併用とドセタキセル単独の研究
2021年10月8日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
第一選択のプラチナベースの化学療法が失敗した非小細胞肺がん患者を対象とした、SPI-1620とドセタキセルの併用とドセタキセル単独の2部構成の第2相試験
この研究の目的は、NSCLC患者にドセタキセルと組み合わせて投与したSPI-1620の客観的奏効率を推定および比較し、ドセタキセルと組み合わせて投与した場合のSPI-1620の安全性を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 部構成の研究になります。 シングルアームパートでは、患者は 11 μg/m2 の SPI-1620 IV を投与され、続いてドセタキセル 75 mg/m2 IV が投与されます。 サイクルは進行または耐えられない毒性が現れるまで 3 週間ごとに続きます。 全体で 27 人の患者がシングルアームパートに登録されます。 このグループで 6 つ以上の応答 (CR/PR) が観察された場合、ランダム化パートが開始されます。
ランダム化パートでは、約 200 人の患者 (各腕あたり 100 人) が、SPI-1620 とドセタキセルの併用、またはドセタキセル単独の投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
実験群では、患者はSPI-1620 11μg/m2をIV投与され、続いてドセタキセル75mg/m2が進行または耐えられない毒性に達するまで3週間のサイクルでIV投与される。 対照群では、患者は進行または耐えられない毒性が現れるまで、75 mg/m2 のドセタキセルを 3 週間のサイクルで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCで、以前の1回のプラチナ含有化学療法に効果がなかった
- RECIST v. 1.1 による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 転移性NSCLCに対する複数の以前の化学療法レジメン
- 既知の制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移
- 過去6か月以内に重度の循環障害がある。
- ホスホジエステラーゼ阻害剤による併用治療
- 制御されていない起立性低血圧、喘息、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームパーツ: SPI-1620 & ドセタキセル
患者は11μg/m2のSPI-1620をIV投与され、その後ドセタキセル75mg/m2がIV投与される。
サイクルは進行または耐えられない毒性が現れるまで 3 週間ごとに続きます。
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SPI-1620 11 μg/m2 を 1 分間かけて静脈内投与。
ドセタキセル: 75 mg/m2 を IV 点滴として投与。
他の名前：
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実験的：ランダム化された部分: SPI-1620 およびドセタキセル
患者には、SPI-1620 11 μg/m^2 の静脈内投与（IV）が行われ、その後、進行または耐えられない毒性が発現するまで、ドセタキセル 75 mg/m^2 IV が 3 週間のサイクルで投与されます。
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SPI-1620 11 μg/m2 を 1 分間かけて静脈内投与。
ドセタキセル: 75 mg/m2 を IV 点滴として投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランダム化された部分: ドセタキセル
患者は、進行または耐えられない毒性が発現するまで、75 mg/m^2 のドセタキセルを 3 週間のサイクルで投与されます。
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ドセタキセル: 75 mg/m2 を IV 点滴として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPI-1620の客観的応答率(ORR)
時間枠：最長2年
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NSCLC患者においてドセタキセルと組み合わせて投与されたSPI-1620の客観的奏効率を推定し比較すること
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：最大12週間
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ランダム化パートのみ。
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最大12週間
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：治験治療開始から2年
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ランダム化パートのみ
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治験治療開始から2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験治療開始から2年
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治験治療開始から2年
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SPI-1620の安全性
時間枠：最長2年
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バイタルサインの監視、安全検査、有害事象の監視を伴う定期的な身体検査が実施されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。