Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPI-1620 vizsgálata docetaxellel kombinálva a docetaxellel önmagában nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél

2021. október 8. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kétrészes, 2. fázisú SPI-1620 vizsgálata docetaxellel kombinálva a docetaxellel önmagában nem kissejtes tüdőrákos betegeknél az első vonalbeli platina alapú kemoterápia sikertelensége után

Ennek a vizsgálatnak a célja a docetaxellel kombinációban adott SPI-1620 objektív válaszarányának becslése és összehasonlítása NSCLC-ben szenvedő betegeknél, valamint az SPI-1620 biztonságosságának meghatározása docetaxellel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétrészes tanulmány lesz. Az egykaros részben a betegek 11 μg/m2 SPI-1620 IV-et, majd 75 mg/m2 docetaxelt kapnak IV. A ciklusok 3 hetente folytatódnak a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig. Összesen 27 beteg kerül be az egykarú részbe. Ha 6 vagy több válasz (CR/PR) figyelhető meg ebben a csoportban, akkor a véletlenszerű rész indul.

A randomizált részben körülbelül 200 beteget (karonként 100-at) randomizálnak, hogy SPI-1620 plusz docetaxelt vagy csak docetaxelt kapjanak.

A kísérleti karban a betegek 11 μg/m2 SPI-1620 IV-et, majd 75 mg/m2 docetaxelt kapnak intravénásan, 3 hetes ciklusokban a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig. A kontroll karban a betegek 75 mg/m2 docetaxelt kapnak 3 hetes ciklusokban a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely egy korábbi platinatartalmú kemoterápia sikertelen volt
  • Mérhető betegség a RECIST v. 1.1 szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus NSCLC esetén
  • Ismert, ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Jelentős keringési zavarok az elmúlt 6 hónapban.
  • Foszfodiészteráz-gátlókkal történő egyidejű kezelés
  • Nem kontrollált ortosztatikus hipotenzió, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros rész: SPI-1620 és Docetaxel
A betegek 11 μg/m2 SPI-1620 IV-et, majd 75 mg/m2 docetaxelt kapnak IV. A ciklusok 3 hetente folytatódnak a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Drog: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intravénásan, egy perc alatt.
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 intravénás infúzióban adva.
Más nevek:
  • Taxotere
Kísérleti: Randomizált rész: SPI-1620 és Docetaxel
A betegek 11 μg/m^2 SPI-1620-at kapnak intravénásan (IV), majd 75 mg/m^2 docetaxelt intravénásan, 3 hetes ciklusokban a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Drog: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intravénásan, egy perc alatt.
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 intravénás infúzióban adva.
Más nevek:
  • Taxotere
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű rész: Docetaxel
A betegek 75 mg/m^2 docetaxelt kapnak 3 hetes ciklusokban a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
Drog: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 intravénás infúzióban adva.
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPI-1620 objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az SPI-1620 objektív válaszarányának becslése és összehasonlítása docetaxellel kombinációban NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 12 hétig
csak a Randomizált részben.
Akár 12 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva
csak a Randomizált részben
2 év a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva
2 év a vizsgálati kezelés kezdetétől számítva
Az SPI-1620 biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Időszakos fizikális vizsgálatokat végeznek életjelek monitorozásával, biztonsági laboratóriumokkal és nemkívánatos események megfigyelésével.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1620-12-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPI-1620

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel