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Studie zu SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zu SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die objektive Ansprechrate von SPI-1620 bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit NSCLC abzuschätzen und zu vergleichen und die Sicherheit von SPI-1620 bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiteilige Studie sein. Im einarmigen Teil erhalten die Patienten 11 μg/m2 SPI-1620 i.v., gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Die Zyklen werden alle 3 Wochen fortgesetzt, bis eine Progression oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Insgesamt werden 27 Patienten in den einarmigen Teil aufgenommen. Wenn in dieser Gruppe 6 oder mehr Antworten (CR/PR) beobachtet werden, wird der randomisierte Teil eingeleitet.

Im randomisierten Teil werden etwa 200 Patienten (100 pro Arm) randomisiert und erhalten SPI-1620 plus Docetaxel oder Docetaxel allein.

Im experimentellen Arm erhalten die Patienten 11 μg/m2 SPI-1620 i.v., gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 i.v., verabreicht in 3-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten oder einer unerträglichen Toxizität. Im Kontrollarm erhalten die Patienten 75 mg/m2 Docetaxel in 3-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten oder einer unerträglichen Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, bei dem eine vorherige platinhaltige Chemotherapie versagt hat
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v. 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem NSCLC
  • Bekannte, unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Erhebliche Durchblutungsstörungen in den letzten 6 Monaten.
  • Begleitbehandlung mit Phosphodiesterasehemmern
  • Unkontrollierte orthostatische Hypotonie, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Teil: SPI-1620 und Docetaxel
Die Patienten erhalten 11 μg/m2 SPI-1620 i.v., gefolgt von 75 mg/m2 Docetaxel i.v. Die Zyklen werden alle 3 Wochen fortgesetzt, bis eine Progression oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Arzneimittel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intravenös über eine Minute verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Randomisierter Teil: SPI-1620 und Docetaxel
Die Patienten erhalten 11 μg/m² SPI-1620 intravenös (IV), gefolgt von Docetaxel 75 mg/m² IV, verabreicht in 3-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten oder einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 intravenös über eine Minute verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Taxotere
Aktiver Komparator: Randomisierter Teil: Docetaxel
Die Patienten erhalten 75 mg/m² Docetaxel in 3-wöchigen Zyklen bis zum Fortschreiten oder einer unerträglichen Toxizität.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von SPI-1620
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Abschätzung und Vergleich der objektiven Ansprechrate von SPI-1620 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit NSCLC
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
nur im randomisierten Teil.
Bis zu 12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung
nur im randomisierten Teil
2 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung
2 Jahre ab Beginn der Studienbehandlung
Sicherheit von SPI-1620
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es werden regelmäßige körperliche Untersuchungen mit Überwachung der Vitalfunktionen, Sicherheitslabors und Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1620-12-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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