SPI-1620 联合多西他赛与单独多西他赛治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究
2021年10月8日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
SPI-1620 联合多西他赛与单独多西他赛治疗一线铂类化疗失败后的非小细胞肺癌患者的 2 期 2 期研究
本研究的目的是评估和比较 SPI-1620 联合多西他赛治疗 NSCLC 患者的客观缓解率，并确定 SPI-1620 联合多西他赛治疗的安全性。
研究概览
详细说明
这将是一个分为两部分的研究。 在单臂部分，患者将接受 11 μg/m2 的 SPI-1620 静脉注射，然后接受 75 mg/m2 的多西紫杉醇静脉注射。 周期将每 3 周持续一次，直到出现进展或无法耐受的毒性。 总共有 27 名患者将被纳入单臂部分。 如果在该组中观察到 6 个或更多响应 (CR/PR)，则将启动随机化部分。
在随机化部分，大约 200 名患者（每组 100 名）将被随机分配接受 SPI-1620 加多西他赛或单独接受多西他赛。
在实验组中，患者将接受 11 μg/m2 的 SPI-1620 静脉注射，然后以 3 周为周期静脉注射多西紫杉醇 75 mg/m2，直至出现进展或无法耐受的毒性。 在对照组中，患者将在 3 周的周期内接受 75 mg/m2 多西紫杉醇，直至出现进展或无法耐受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往含铂化疗失败
- 根据 RECIST v. 1.1 的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 转移性非小细胞肺癌的既往化疗方案不止一种
- 已知的、不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 过去 6 个月内有明显的循环障碍。
- 与磷酸二酯酶抑制剂联合治疗
- 不受控制的直立性低血压、哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂部分：SPI-1620 & 多西紫杉醇
患者将接受 11 μg/m2 的 SPI-1620 静脉注射，然后接受 75 mg/m2 的多西紫杉醇静脉注射。
周期将每 3 周持续一次，直到出现进展或无法耐受的毒性。
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SPI-1620 11 μg/m2 在一分钟内静脉内给药。
多西紫杉醇：75 mg/m2 静脉输注。
其他名称：
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实验性的：随机化部分：SPI-1620 & 多西紫杉醇
患者将接受 11 μg/m^2 的 SPI-1620 静脉注射 (IV)，然后以 3 周为周期静脉注射多西紫杉醇 75 mg/m^2，直至出现进展或无法耐受的毒性。
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SPI-1620 11 μg/m2 在一分钟内静脉内给药。
多西紫杉醇：75 mg/m2 静脉输注。
其他名称：
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有源比较器：随机化部分：多西紫杉醇
患者将在 3 周的周期内接受 75 mg/m^2 多西紫杉醇，直至出现进展或无法耐受的毒性。
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多西紫杉醇：75 mg/m2 静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPI-1620的客观缓解率(ORR)
大体时间：长达 2 年
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评估和比较 SPI-1620 联合多西紫杉醇治疗 NSCLC 患者的客观缓解率
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 12 周
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仅在随机部分。
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长达 12 周
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无进展生存期（PFS）
大体时间：研究治疗开始后 2 年
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仅在随机部分
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研究治疗开始后 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：研究治疗开始后 2 年
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研究治疗开始后 2 年
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SPI-1620 的安全性
大体时间：长达 2 年
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将进行定期体检，包括生命体征监测、安全实验室和不良事件监测。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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