Estudio de SPI-1620 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
8 de octubre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2 de dos partes de SPI-1620 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino
El propósito de este estudio es estimar y comparar la tasa de respuesta objetiva de SPI-1620 administrado en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC y determinar la seguridad de SPI-1620 cuando se administra en combinación con docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dos partes. En la Parte de un solo brazo, los pacientes recibirán 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV. Los ciclos continuarán cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable. En total, se inscribirán 27 pacientes en la parte de un solo brazo. Si se observan 6 o más respuestas (CR/PR) en este grupo, se iniciará la Parte aleatoria.
En la Parte Aleatorizada, aproximadamente 200 pacientes (100 por brazo) serán asignados al azar para recibir SPI-1620 más docetaxel o docetaxel solo.
En el brazo experimental, los pacientes recibirán 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV administrado en ciclos de 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable. En el grupo de control, los pacientes recibirán 75 mg/m2 de docetaxel en ciclos de 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no ha respondido a una quimioterapia previa que contiene platino
- Enfermedad medible según RECIST v. 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- Más de un régimen de quimioterapia previo para NSCLC metastásico
- Metástasis conocidas y no controladas del sistema nervioso central (SNC)
- Trastornos circulatorios significativos en los últimos 6 meses.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa
- Hipotensión ortostática no controlada, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieza de brazo único: SPI-1620 y docetaxel
Los pacientes recibirán 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV.
Los ciclos continuarán cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable.
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SPI-1620 11 μg/m2 administrados por vía intravenosa durante un minuto.
Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusión IV.
Otros nombres:
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Experimental: Parte aleatoria: SPI-1620 y docetaxel
Los pacientes recibirán 11 μg/m^2 de SPI-1620 intravenoso (IV) seguido de docetaxel 75 mg/m^2 IV administrado en ciclos de 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable.
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SPI-1620 11 μg/m2 administrados por vía intravenosa durante un minuto.
Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusión IV.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte aleatoria: docetaxel
Los pacientes recibirán 75 mg/m^2 de docetaxel en ciclos de 3 semanas hasta progresión o toxicidad intolerable.
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Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusión IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de SPI-1620
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Estimar y comparar la tasa de respuesta objetiva de SPI-1620 administrado en combinación con docetaxel en pacientes con NSCLC
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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solo en Parte Aleatorizada.
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Hasta 12 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento del estudio
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solo en parte aleatoria
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2 años desde el inicio del tratamiento del estudio
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento del estudio
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2 años desde el inicio del tratamiento del estudio
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Seguridad de SPI-1620
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se realizarán exámenes físicos periódicos con seguimiento de signos vitales, laboratorios de seguridad y seguimiento de eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- SPI-1620-12-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .