Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SPI-1620 i kombination med docetaxel versus enbart docetaxel för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

8 oktober 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En tvådelad fas 2-studie av SPI-1620 i kombination med docetaxel versus enbart docetaxel för patienter med icke-småcellig lungcancer efter misslyckande med första linjens platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att uppskatta och jämföra den objektiva svarsfrekvensen för SPI-1620 administrerat i kombination med docetaxel hos patienter med NSCLC och att fastställa säkerheten för SPI-1620 när det administreras i kombination med docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en tvådelad studie. I enarmsdelen kommer patienterna att få 11 μg/m2 SPI-1620 IV följt av docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykler kommer att fortsätta var tredje vecka tills progression eller oacceptabel toxicitet. Totalt kommer 27 patienter att skrivas in i enarmsdelen. Om 6 eller fler svar (CR/PR) observeras i denna grupp kommer den randomiserade delen att initieras.

I den randomiserade delen kommer cirka 200 patienter (100 per arm) att randomiseras för att få SPI-1620 plus docetaxel eller enbart docetaxel.

I den experimentella armen kommer patienterna att få 11 μg/m2 SPI-1620 IV följt av docetaxel 75 mg/m2 IV administrerat i 3-veckorscykler tills progression eller oacceptabla toxicitet. I kontrollarmen kommer patienterna att få 75 mg/m2 docetaxel i 3-veckorscykler tills progression eller outhärdlig toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som har misslyckats med en tidigare platinainnehållande kemoterapi
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande NSCLC
  • Kända, okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Betydande cirkulationsstörningar de senaste 6 månaderna.
  • Samtidig behandling med fosfodiesterashämmare
  • Okontrollerad ortostatisk hypotoni, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarmsdel: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterna kommer att få 11 μg/m2 SPI-1620 IV följt av docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykler kommer att fortsätta var tredje vecka tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administreras intravenöst under en minut.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrerat som IV-infusion.
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Randomiserad del: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterna kommer att få 11 μg/m^2 SPI-1620 intravenöst (IV) följt av docetaxel 75 mg/m^2 IV administrerat i 3-veckorscykler tills progression eller oacceptabla toxicitet.
Läkemedel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administreras intravenöst under en minut.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrerat som IV-infusion.
Andra namn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Randomiserad del: Docetaxel
Patienterna kommer att få 75 mg/m^2 docetaxel i 3-veckorscykler tills progression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrerat som IV-infusion.
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för SPI-1620
Tidsram: Upp till 2 år
Att uppskatta och jämföra den objektiva svarsfrekvensen för SPI-1620 administrerat i kombination med docetaxel hos patienter med NSCLC
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 12 veckor
endast i randomiserad del.
Upp till 12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år från start av studiebehandling
endast i randomiserad del
2 år från start av studiebehandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år från start av studiebehandling
2 år från start av studiebehandling
Säkerhet för SPI-1620
Tidsram: Upp till 2 år
Periodiska fysiska undersökningar med övervakning av vitala tecken, säkerhetslaboratorier och övervakning av negativa händelser kommer att utföras.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1620-12-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på SPI-1620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera