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Estudo de SPI-1620 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

8 de outubro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 2 de 2 partes de SPI-1620 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é estimar e comparar a taxa de resposta objetiva do SPI-1620 administrado em combinação com docetaxel em pacientes com NSCLC e determinar a segurança do SPI-1620 quando administrado em combinação com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo em duas partes. Na parte de braço único, os pacientes receberão 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV. Os ciclos continuarão a cada 3 semanas até a progressão ou toxicidade intolerável. Ao todo, 27 pacientes serão inscritos na parte de braço único. Se 6 ou mais respostas (CR/PR) forem observadas neste grupo, a Parte Randomizada será iniciada.

Na Parte Randomizada, aproximadamente 200 pacientes (100 por braço) serão randomizados para receber SPI-1620 mais docetaxel ou apenas docetaxel.

No braço experimental, os pacientes receberão 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV administrado em ciclos de 3 semanas até progressão ou toxicidade intolerável. No braço de controle, os pacientes receberão 75 mg/m2 de docetaxel em ciclos de 3 semanas até progressão ou toxicidade intolerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que falhou em uma quimioterapia anterior contendo platina
  • Doença mensurável conforme RECIST v. 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Mais de um regime de quimioterapia anterior para NSCLC metastático
  • Metástases conhecidas e não controladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Distúrbios circulatórios significativos nos últimos 6 meses.
  • Tratamento concomitante com inibidores da fosfodiesterase
  • Hipotensão ortostática não controlada, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peça de braço único: SPI-1620 e Docetaxel
Os pacientes receberão 11 μg/m2 de SPI-1620 IV seguido de docetaxel 75 mg/m2 IV. Os ciclos continuarão a cada 3 semanas até a progressão ou toxicidade intolerável.
Medicamento: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administrado por via intravenosa durante um minuto.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • Taxotere
Experimental: Parte Randomizada: SPI-1620 e Docetaxel
Os pacientes receberão 11 μg/m^2 de SPI-1620 intravenoso (IV) seguido de docetaxel 75 mg/m^2 IV administrado em ciclos de 3 semanas até progressão ou toxicidade intolerável.
Medicamento: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administrado por via intravenosa durante um minuto.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • Taxotere
Comparador Ativo: Parte Randomizada: Docetaxel
Os pacientes receberão 75 mg/m^2 de docetaxel em ciclos de 3 semanas até progressão ou toxicidade intolerável.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrado como infusão IV.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de SPI-1620
Prazo: Até 2 anos
Estimar e comparar a taxa de resposta objetiva do SPI-1620 administrado em combinação com docetaxel em pacientes com NSCLC
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 12 semanas
apenas na Parte Randomizada.
Até 12 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos a partir do início do tratamento do estudo
apenas na Parte Randomizada
2 anos a partir do início do tratamento do estudo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos a partir do início do tratamento do estudo
2 anos a partir do início do tratamento do estudo
Segurança do SPI-1620
Prazo: Até 2 anos
Serão realizados exames físicos periódicos com monitoramento de sinais vitais, laboratórios de segurança e monitoramento de eventos adversos.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-1620-12-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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