Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SPI-1620 i kombination med Docetaxel versus Docetaxel alene for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

8. oktober 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et 2-delt fase 2-studie af SPI-1620 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene til patienter med ikke-småcellet lungekræft efter svigt af førstelinje-platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at estimere og sammenligne den objektive responsrate for SPI-1620 administreret i kombination med docetaxel hos patienter med NSCLC og at bestemme sikkerheden af ​​SPI-1620, når det administreres i kombination med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en todelt undersøgelse. I enkeltarmsdelen vil patienter modtage 11 μg/m2 SPI-1620 IV efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykler vil fortsætte hver 3. uge indtil progression eller utålelig toksicitet. I alt vil 27 patienter blive tilmeldt enkeltarmsdelen. Hvis der observeres 6 eller flere svar (CR/PR) i denne gruppe, vil den randomiserede del blive initieret.

I den randomiserede del vil ca. 200 patienter (100 pr. arm) blive randomiseret til at modtage SPI-1620 plus docetaxel eller docetaxel alene.

I den eksperimentelle arm vil patienter modtage 11 μg/m2 SPI-1620 IV efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 IV indgivet i 3-ugers cyklusser indtil progression eller utålelig toksicitet. I kontrolarmen vil patienter modtage 75 mg/m2 docetaxel i 3-ugers cyklusser indtil progression eller utålelig toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der har svigtet en tidligere platinholdig kemoterapi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v. 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk NSCLC
  • Kendte, ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Betydelige kredsløbsforstyrrelser i de seneste 6 mdr.
  • Samtidig behandling med fosfodiesterasehæmmere
  • Ukontrolleret ortostatisk hypotension, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsdel: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterne vil modtage 11 μg/m2 SPI-1620 IV efterfulgt af docetaxel 75 mg/m2 IV. Cykler vil fortsætte hver 3. uge indtil progression eller utålelig toksicitet.
Medicin: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administreret intravenøst ​​over et minut.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 indgivet som IV-infusion.
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Randomiseret del: SPI-1620 & Docetaxel
Patienterne vil modtage 11 μg/m^2 SPI-1620 intravenøst ​​(IV) efterfulgt af docetaxel 75 mg/m^2 IV indgivet i 3-ugers cyklusser indtil progression eller utålelig toksicitet.
Medicin: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administreret intravenøst ​​over et minut.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 indgivet som IV-infusion.
Andre navne:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Randomiseret del: Docetaxel
Patienterne vil modtage 75 mg/m^2 docetaxel i 3-ugers cyklusser indtil progression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 indgivet som IV-infusion.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af SPI-1620
Tidsramme: Op til 2 år
At estimere og sammenligne den objektive responsrate af SPI-1620 administreret i kombination med docetaxel hos patienter med NSCLC
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 uger
kun i randomiseret del.
Op til 12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra start af studiebehandling
kun i randomiseret del
2 år fra start af studiebehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra start af studiebehandling
2 år fra start af studiebehandling
Sikkerhed af SPI-1620
Tidsramme: Op til 2 år
Der vil blive udført periodiske fysiske undersøgelser med overvågning af vitale tegn, sikkerhedslaboratorier og overvågning af uønskede hændelser.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1620-12-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med SPI-1620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner