Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SPI-1620 i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel alene for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

8. oktober 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En 2-delt fase 2-studie av SPI-1620 i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene for pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter svikt i førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å estimere og sammenligne den objektive responsraten for SPI-1620 administrert i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med NSCLC og å bestemme sikkerheten til SPI-1620 når det administreres i kombinasjon med docetaxel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en todelt studie. I enkeltarmsdelen vil pasientene få 11 μg/m2 SPI-1620 IV etterfulgt av docetaxel 75 mg/m2 IV. Sykluser vil fortsette hver 3. uke inntil progresjon eller utålelig toksisitet. Totalt vil 27 pasienter bli registrert i enkeltarmsdelen. Hvis 6 eller flere svar (CR/PR) blir observert i denne gruppen, vil den randomiserte delen startes.

I den randomiserte delen vil omtrent 200 pasienter (100 per arm) bli randomisert til å motta SPI-1620 pluss docetaxel eller docetaxel alene.

I den eksperimentelle armen vil pasientene få 11 μg/m2 SPI-1620 IV etterfulgt av docetaxel 75 mg/m2 IV administrert i 3-ukers sykluser inntil progresjon eller utålelig toksisitet. I kontrollarmen vil pasientene få 75 mg/m2 docetaksel i 3-ukers sykluser inntil progresjon eller utålelig toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har sviktet en tidligere platinaholdig kjemoterapi
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk NSCLC
  • Kjente, ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelige sirkulasjonsforstyrrelser de siste 6 mnd.
  • Samtidig behandling med fosfodiesterasehemmere
  • Ukontrollert ortostatisk hypotensjon, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarmsdel: SPI-1620 & Docetaxel
Pasientene vil få 11 μg/m2 SPI-1620 IV etterfulgt av docetaxel 75 mg/m2 IV. Sykluser vil fortsette hver 3. uke inntil progresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administrert intravenøst ​​over ett minutt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrert som IV infusjon.
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: Randomisert del: SPI-1620 & Docetaxel
Pasienter vil få 11 μg/m^2 SPI-1620 intravenøst ​​(IV) etterfulgt av docetaxel 75 mg/m^2 IV administrert i 3-ukers sykluser inntil progresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: SPI-1620
SPI-1620 11 μg/m2 administrert intravenøst ​​over ett minutt.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrert som IV infusjon.
Andre navn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Randomisert del: Docetaxel
Pasienter vil få 75 mg/m^2 docetaksel i 3-ukers sykluser inntil progresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 75 mg/m2 administrert som IV infusjon.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av SPI-1620
Tidsramme: Inntil 2 år
Å estimere og sammenligne den objektive responsraten for SPI-1620 administrert i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med NSCLC
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 12 uker
bare i randomisert del.
Inntil 12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år fra oppstart av studiebehandling
bare i randomisert del
2 år fra oppstart av studiebehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år fra oppstart av studiebehandling
2 år fra oppstart av studiebehandling
Sikkerheten til SPI-1620
Tidsramme: Inntil 2 år
Det vil bli utført periodiske fysiske undersøkelser med overvåking av vitale tegn, sikkerhetslaboratorier og overvåking av uønskede hendelser.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1620-12-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere